- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07542574
"11 for Health" w Pakistanie - Wpływ na sprawność fizyczną, wiedzę zdrowotną i samopoczucie dzieci w wieku 8-14 lat
"11 dla Zdrowia" w Pakistanie – Wpływ szkolnego programu interwencyjnego opartego na piłce nożnej na zdrowie krążeniowo-oddechowe, sprawność fizyczną, wiedzę zdrowotną i dobrostan szkolnych dzieci w wieku 8-14 lat
Badanie to sprawdzało wpływ szkolnej interwencji piłkarskiej, programu "11 for Health" (11fH), na zdrowie krążeniowo-oddechowe, sprawność mięśniowo-szkieletową, wiedzę zdrowotną i dobrostan pakistańskich uczniów.
Główne pytania, na które próbowano odpowiedzieć, to:
- Czy program poprawia zdrowie krążeniowo-oddechowe i sprawność fizyczną pakistańskich uczniów, w tym ciśnienie krwi, tętno spoczynkowe, wydolność tlenową, zdolność skoku w dal, zwinność, sprint na 30 m, równowagę posturalną, wskaźnik masy ciała (BMI) i obwód talii?
- Czy poprawia ich wiedzę zdrowotną i dobrostan?
Naukowcy porównali uczniów uczestniczących w interwencji "11 for Health" z tymi, którzy kontynuowali regularny program nauczania. W badaniu wzięło udział 254 uczniów klas piątych i szóstych (126 chłopców, 128 dziewcząt) z pięciu szkół w Islamabadzie, przydzielonych do grupy interwencyjnej 11-tygodniowej, grupy interwencyjnej 5-tygodniowej i grupy kontrolnej.
Naukowcy przebadali wszystkie grupy przed i po interwencji. Zdrowie krążeniowo-oddechowe i sprawność fizyczną oceniono za pomocą standaryzowanych testów. Wiedzę zdrowotną i dobrostan zmierzono za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy w języku urdu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W krajach rozwijających się, takich jak Pakistan, ograniczone fundusze, infrastruktura i wsparcie polityczne stwarzają wyzwania dla promowania zorganizowanej aktywności fizycznej wśród dzieci w wieku szkolnym. Te luki skutkują niskim poziomem aktywności fizycznej, a konsekwencje wykraczają poza zdrowie jednostki, wpływając na krajowe systemy opieki zdrowotnej i dobrostan społeczeństwa.
Mimo rosnącego zainteresowania poprawą wychowania fizycznego w Pakistanie, obecne inicjatywy pozostają rozproszone i słabo zbadane. Wprowadzenie w tym kontekście zorganizowanego, opartego na piłce nożnej modelu wychowania fizycznego i zdrowotnego, takiego jak "11 dla Zdrowia", stwarza okazję do przetestowania skalowalnego i kontekstowo odpowiedniego podejścia.
Program "11 dla Zdrowia" jest zaprojektowany do przekazywania edukacji zdrowotnej poprzez aktywność fizyczną, wykorzystując ćwiczenia piłkarskie i gry małych drużyn. Interwencja obejmuje 90 minut tygodniowo zajęć związanych z piłką nożną, zintegrowanych z przekazem dziesięciu komunikatów zdrowotnych dotyczących chorób zakaźnych i niezakaźnych (NCD). Każdy komunikat zdrowotny jest tematycznie powiązany z konkretną umiejętnością piłkarską (Fuller i in. 2017). Od momentu powstania w Republice Południowej Afryki w 2009 roku, program "11 dla Zdrowia" został wdrożony w wielu regionach, w tym w Afryce, Ameryce Południowej, Oceanii, Europie i Azji Południowo-Wschodniej, a rosnąca literatura analizuje jego wpływ na sprawność fizyczną, wiedzę zdrowotną, dobrostan i wyniki poznawcze. Jego udokumentowana skuteczność w różnych międzynarodowych środowiskach sugeruje potencjał pozytywnego wpływu również w Pakistanie.
To badanie przeanalizowało program "11 dla Zdrowia" w systemie szkół publicznych i oceniło jego wpływ na różne aspekty zdrowia i dobrostanu. Te ustalenia mogą pomóc w określeniu adaptacyjności programu, przyczyniając się tym samym do kluczowych spostrzeżeń na temat zrównoważonych strategii promowania zdrowia i sprawności fizycznej wśród pakistańskich uczniów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Khursheed Hockey Ground, F-10/1, Islamabad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zapisanie do klasy 5 lub klasy 6 w szkołach uczestniczących w latach akademickich 2023–2024
- Przedstawienie pisemnej świadomej zgody od rodziców lub opiekunów wraz z zgodą uczniów
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wyrażenia zgody lub braku sprzeciwu oraz schorzenia medyczne uniemożliwiające udział w piłce nożnej lub innych umiarkowanych do intensywnych aktywnościach fizycznych. Przykłady obejmowały poważne ograniczenia ruchowe, poważne choroby układu krążenia lub ciężką astmę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 11-tygodniowa Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna uczestniczyła w 11-tygodniowym programie "11 dla Zdrowia" przez 11 tygodni.
|
Interwencja „11 dla zdrowia” składała się z dwóch 45-minutowych sesji tygodniowo przez 11 tygodni, w tym sesji „Graj w piłkę nożną”, która koncentrowała się na rozwijaniu konkretnych umiejętności piłkarskich, oraz sesji „Graj fair play”, która przekazywała edukację zdrowotną poprzez działania związane z piłką nożną, zastępując tradycyjną naukę przy tablicy.
W każdej sesji zawarto małe gry (3 na 3, 4 na 4) jako główny bodziec fizyczny.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 5-tygodniowa
Grupa interwencyjna 5-tygodniowa ukończyła ostatni 5-tygodniowy program interwencyjny po powrocie do szkoły (rozpoczął się nowy semestr).
|
Interwencja „11 dla zdrowia” składała się z dwóch 45-minutowych sesji tygodniowo przez 11 tygodni, w tym sesji „Graj w piłkę nożną”, która koncentrowała się na rozwijaniu konkretnych umiejętności piłkarskich, oraz sesji „Graj fair play”, która przekazywała edukację zdrowotną poprzez działania związane z piłką nożną, zastępując tradycyjną naukę przy tablicy.
W każdej sesji zawarto małe gry (3 na 3, 4 na 4) jako główny bodziec fizyczny.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna kontynuowała swoje regularne codzienne życie i zajęcia szkolne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spoczynkowe tętno
Ramy czasowe: przed i na końcu 11-tygodniowej interwencji
|
Częstość akcji serca w spoczynku (RHR) była mierzona czterokrotnie przy użyciu przenośnego pulsoksymetru palcowego z wyświetlaczem ciekłokrystalicznym (LCD). Przed pomiarem RHR uczestnicy musieli odpoczywać w pozycji siedzącej przez 15-20 minut. Dla każdego uczestnika wykonano cztery pomiary, z przerwami co najmniej 2-minutowymi między odczytami. Jednostka pomiaru: Uderzenia na minutę (bpm) |
przed i na końcu 11-tygodniowej interwencji
|
|
Ciśnienie skurczowe i ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: przed i na koniec 11-tygodniowej interwencji
|
Wyszkolony personel mierzył ciśnienie krwi za pomocą aneroidowego sfigmomanometru. Pierwszy i piąty ton Korotkowa rejestrowano jako ciśnienie skurczowe (SBP) i rozkurczowe (DBP). Uczestnicy odpoczywali w pozycji siedzącej przez 15-20 minut wcześniej. Wykonano cztery odczyty w odstępach co najmniej dwóch minut. Jednostka pomiaru: Milimetry słupa rtęci (mmHg) |
przed i na koniec 11-tygodniowej interwencji
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: przed i na końcu 11-tygodniowej interwencji
|
Wagę i wzrost połączono, aby przedstawić BMI w kg/m^2. Wzrost mierzono z dokładnością do 0,1 cm za pomocą miarki. Wagę rejestrowano z precyzją 0,1 kg przy użyciu przenośnej skalibrowanej wagi. Pomiary przeprowadzono, gdy uczestnicy byli boso i ubrani w lekkie ubrania. Jednostka miary: BMI w kg/m^2 |
przed i na końcu 11-tygodniowej interwencji
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: przed i na koniec 11-tygodniowej interwencji
|
Obwód talii (WC) oceniano w punkcie środkowym między najniższym żebrem a górnym brzegiem grzebienia kości biodrowej pod koniec normalnego wydechu, przy użyciu nierozciągliwej taśmy mierniczej trzymanej równolegle do podłogi. Jednostka miary: centymetr (cm) dla obwodu talii |
przed i na koniec 11-tygodniowej interwencji
|
|
Równowaga Posturalna
Ramy czasowe: przed i na końcu 11-tygodniowej interwencji
|
Równowagę posturalną oceniano za pomocą testu stania na jednej nodze (Stork balance stand test). Uczestnicy umieszczali ręce na biodrach, ustawiali jedną stopę przy kolanie nogi podporowej i podnosili piętę nogi podporowej, aby utrzymać równowagę na śródstopiu. Pomiar czasu rozpoczynał się od uniesienia pięty i kończył, gdy ręce się poruszyły, stopa się przemieściła, kontakt z kolanem został przerwany lub pięta dotknęła podłoża. Jednostka miary: sekundy (s) |
przed i na końcu 11-tygodniowej interwencji
|
|
Wydajność skoku
Ramy czasowe: przed i na końcu 11-tygodniowej interwencji
|
Wydajność skoku oceniano za pomocą testu skoku w dal z miejsca. Każdy uczeń wykonał dwa skoki boso. Zaczynając od palców za linią, stopy równolegle i rozstawione na szerokość barków, kucali do 90° zgięcia kolan z rękami na biodrach. Po dwóch sekundach skakali do przodu, trzymając ręce na biodrach. Jednostka miary: Odległość od linii do pięty mierzono z dokładnością do najbliższego centymetra (cm). |
przed i na końcu 11-tygodniowej interwencji
|
|
Zwinność
Ramy czasowe: przed i po zakończeniu 11-tygodniowej interwencji
|
Test zwinności Strzałka służy do pomiaru zwinności. Uczestnicy biegną sprintem od linii startowej do środkowego pachołka, skręcają w prawo wokół bocznego pachołka, okrążają najdalszy pachołek i wracają. Przewrócenie pachołka wymaga ponownego rozpoczęcia próby. Wykonano dwie próby po jednym teście próbnym. Zarejestrowano krótszy czas z dwóch prób. Jednostka pomiaru: Sekundy (s) - Czas potrzebny na ukończenie testu |
przed i po zakończeniu 11-tygodniowej interwencji
|
|
30-metrowy Sprint
Ramy czasowe: przed i na koniec 11-tygodniowej interwencji
|
Uczestnicy wykonali dwa 30-metrowe sprinty z maksymalną prędkością, z 2-3 minutami odpoczynku między próbami. Trzech mierzących czas z sekundomierzami stało 6 metrów prostopadle do linii mety. Rozpoczęli pomiar czasu przy pierwszym ruchu ucznia i zatrzymali, gdy górna część ciała przekroczyła linię mety. Jednostka pomiaru: Średni czas w sekundach (s) podany przez testerów. |
przed i na koniec 11-tygodniowej interwencji
|
|
Wydolność układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: przed i na końcu 11-tygodniowej interwencji
|
Wydajność sercowo-naczyniową oceniano za pomocą testu Yo-Yo intermittent recovery level 1 dla dzieci. Test odbywał się na zewnątrz we wszystkich szkołach. Składał się z powtarzanych biegów wahadłowych na dystansie 16 metrów ze stopniowo zwiększaną prędkością. Między biegami uczestnicy mieli 10-sekundową aktywną regenerację poprzez trucht wokół pachołka ustawionego 4 metry za linią startu. Tempo regulowało wcześniej nagrane sygnały dźwiękowe. Dwukrotne spóźnienie się na sygnał kończyło test. Jednostka miary: Całkowity przebiegnięty dystans w metrach (m) |
przed i na końcu 11-tygodniowej interwencji
|
|
Wiedza o zdrowiu
Ramy czasowe: przed i pod koniec 11-tygodniowej interwencji
|
34-punktowy kwestionariusz wiedzy zdrowotnej w wersji urdu oceniał rozumienie przez dzieci dziesięciu tematów zdrowotnych związanych z programem "11 for Health" przed i po interwencji. Punkty wykorzystywały format prawda/fałsz/nie wiem lub wielokrotnego wyboru z czterema opcjami. Poprawne odpowiedzi otrzymywały wynik 2, podczas gdy niepoprawne lub odpowiedzi "nie wiem" otrzymywały wynik 1. Jednostka miary: Obliczono średni procent i odchylenie standardowe poprawnych odpowiedzi dla każdego komunikatu zdrowotnego na podstawie wszystkich indywidualnych odpowiedzi. |
przed i pod koniec 11-tygodniowej interwencji
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: przed i na końcu 11-tygodniowej interwencji
|
Do pomiaru dobrostanu uczestników wykorzystano wersję urdu dostosowanego kwestionariusza KIDSCREEN-27.
20 pozycji obejmowało cztery wymiary: dobrostan fizyczny, dobrostan psychiczny, rówieśnicy i wsparcie społeczne oraz środowisko szkolne.
Pozycje wykorzystywały pięciopunktową skalę Likerta od "nigdy" do "zawsze" lub "wcale" do "bardzo".
Wyniki podskal są przeliczane na skalę standaryzowaną, gdzie średnia wynosi około 50, a odchylenie standardowe około 10.
Wyższe wyniki odzwierciedlały lepszy dobrostan.
|
przed i na końcu 11-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Madsen M, Elbe AM, Madsen EE, Ermidis G, Ryom K, Wikman JM, Rasmussen Lind R, Larsen MN, Krustrup P. The "11 for Health in Denmark" intervention in 10- to 12-year-old Danish girls and boys and its effects on well-being-A large-scale cluster RCT. Scand J Med Sci Sports. 2020 Sep;30(9):1787-1795. doi: 10.1111/sms.13704. Epub 2020 May 27.
- Moller TK, Larsen MN, Pfeffer K, Frydenlund SE, Ntoumanis N, Krustrup P. The effects of a combined physical activity and health education program on health knowledge and well-being of socially vulnerable children. Scand J Med Sci Sports. 2024 Apr;34(4):e14606. doi: 10.1111/sms.14606.
- Fuller CW, Orntoft C, Larsen MN, Elbe AM, Ottesen L, Junge A, Dvorak J, Krustrup P. 'FIFA 11 for Health' for Europe. 1: effect on health knowledge and well-being of 10- to 12-year-old Danish school children. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1483-1488. doi: 10.1136/bjsports-2016-096123. Epub 2016 Apr 29.
- Li Z, Krustrup P, Randers MB, Xu B, Yang W, Huang Z, Mao L. "11 for Health" in China - Effects on physical fitness in 9-11-year-old schoolchildren. Eur J Sport Sci. 2023 Dec;23(12):2291-2298. doi: 10.1080/17461391.2023.2227139. Epub 2023 Jul 1.
- Skoradal MB, Purkhus E, Steinholm H, Olsen MH, Orntoft C, Larsen MN, Dvorak J, Mohr M, Krustrup P. "FIFA 11 for Health" for Europe in the Faroe Islands: Effects on health markers and physical fitness in 10- to 12-year-old schoolchildren. Scand J Med Sci Sports. 2018 Aug;28 Suppl 1:8-17. doi: 10.1111/sms.13209. Epub 2018 Jun 8.
- Orntoft C, Fuller CW, Larsen MN, Bangsbo J, Dvorak J, Krustrup P. 'FIFA 11 for Health' for Europe. II: effect on health markers and physical fitness in Danish schoolchildren aged 10-12 years. Br J Sports Med. 2016 Nov;50(22):1394-1399. doi: 10.1136/bjsports-2016-096124. Epub 2016 Apr 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Reg. No. HPESS 007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Pomiary: Dane uzyskane z testów sprawności fizycznej (YYIR1C, skok w dal z miejsca, test zwinności grotu strzały, sprint na 30 metrów, test równowagi bociana), pomiary zdrowia układu sercowo-oddechowego (np. ciśnienie krwi, spoczynkowe tętno), oceny wiedzy zdrowotnej i dobrostanu będą udostępniane.
Anonimizacja danych: Wszystkie udostępniane dane będą w pełni anonimizowane w celu zapewnienia poufności uczestników. Identyfikatory osobiste, takie jak imiona i nazwiska, daty urodzenia oraz szkoły, zostaną usunięte. Dane będą w razie konieczności przeglądane i agregowane, aby zapobiec możliwości ponownej identyfikacji uczestników.
Format danych: Dane zostaną dostarczone w standardowych formatach plików, takich jak Excel (.xlsx), aby zapewnić kompatybilność i łatwość użycia w analizach wtórnych.
Kontrola dostępu: Dostęp do udostępnionych IPD zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom, którzy przedstawią ważny projekt badawczy, formularze świadomej zgody i zobowiążą się do przestrzegania umów dotyczących wykorzystania danych, które zapewniają, że dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych, a nie dla zysku komercyjnego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program Interwencyjny "11 for Health"
-
Namik Kemal UniversityUniversity of Southern DenmarkZakończonyAktywność fizyczna | Sprawności fizycznej | Funkcja wykonawcza (poznanie)Indyk
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyDemencja | Zmiana poznawcza | Spadek poznawczy | ZwężenieChiny
-
Trustees of Dartmouth CollegeJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia lękowe | Lęk | Zaburzenia lękowe dzieciństwa
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie tytoniu | Używanie alkoholu | Stosowanie substancji | Zdrowie seksualneStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyPicie alkoholu | Używanie tytoniu | Stosowanie substancji | Zachowania seksualneStany Zjednoczone
-
Duke UniversityZakończonyRedukcja stresuStany Zjednoczone
-
Universidad del DesarrolloSuperintendencia de Seguridad Social - Gobierno de ChileZakończonySiedzący tryb życia | Pracownicy biurowiChile
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zdrowie psychiczne | Bezdomność | Połączenie z opiekąStany Zjednoczone
-
University of YalovaZakończonyDzieci | Wiedza o zdrowiu | Ważność rzetelności skali | Astma (diagnoza)Turcja (Türkiye)