- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07542574
"11 for Health" en Pakistán - Efectos sobre la Aptitud Física, el Conocimiento de Salud y el Bienestar de Escolares de 8 a 14 Años
"11 for Health" en Pakistán - Efectos de un Programa de Intervención de Fútbol Basado en la Escuela sobre la Salud Cardiorrespiratoria, la Condición Física, el Conocimiento sobre Salud y el Bienestar de Escolares de 8 a 14 años
Este estudio examinó los efectos de una intervención escolar de fútbol, el programa "11 for Health" (11fH), en la salud cardiorrespiratoria, la condición física musculoesquelética, el conocimiento sobre salud y el bienestar entre los escolares pakistaníes.
Las principales preguntas que pretendía responder eran:
- ¿Mejora el programa la salud cardiorrespiratoria y la condición física de los escolares pakistaníes, incluyendo la presión arterial, la frecuencia cardíaca en reposo, la capacidad aeróbica, la capacidad de salto horizontal, la agilidad, el sprint de 30 m, el equilibrio postural, el IMC y la circunferencia de la cintura?
- ¿Mejora su conocimiento sobre salud y bienestar?
Los investigadores compararon a los estudiantes que participaron en la intervención "11 for Health" con aquellos que continuaron su plan de estudios escolar habitual. 254 estudiantes de quinto y sexto grado (126 niños, 128 niñas) de cinco escuelas en Islamabad participaron en este estudio, asignados a un grupo de intervención de 11 semanas, un grupo de intervención de 5 semanas y un grupo de control.
Los investigadores evaluaron a todos los grupos antes y después de la intervención. La salud cardiorrespiratoria y la condición física se evaluaron con pruebas estandarizadas. El conocimiento sobre salud y el bienestar se midieron con cuestionarios validados en urdu.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En países en desarrollo como Pakistán, la financiación limitada, la infraestructura y el apoyo político plantean desafíos para promover la actividad física estructurada entre los niños en edad escolar. Estas brechas resultan en bajos niveles de actividad física, con consecuencias que se extienden más allá de la salud individual hacia los sistemas nacionales de salud y el bienestar social.
A pesar del creciente interés en mejorar la educación física en Pakistán, las iniciativas actuales siguen fragmentadas y poco investigadas. Introducir un modelo estructurado de educación física y para la salud basado en el fútbol, como "11 for Health", en este contexto ofrece una oportunidad para probar un enfoque escalable y contextualmente relevante.
El programa "11 for Health" está diseñado para impartir educación para la salud a través de la actividad física utilizando ejercicios de fútbol y juegos reducidos. La intervención comprende 90 minutos de actividades relacionadas con el fútbol por semana, integradas con la entrega de diez mensajes de salud que abordan enfermedades transmisibles y no transmisibles (ENT). Cada mensaje de salud está vinculado temáticamente a una habilidad futbolística específica (Fuller et al. 2017). Desde su inicio en Sudáfrica en 2009, el programa "11 for Health" se ha implementado en múltiples regiones, incluyendo África, América del Sur, Oceanía, Europa y el Sudeste Asiático, y un creciente cuerpo de literatura ha analizado sus efectos sobre la condición física, el conocimiento de salud, el bienestar y los resultados cognitivos. Su efectividad documentada en una variedad de entornos internacionales sugiere un potencial de impacto positivo también en Pakistán.
Este estudio examinó el programa "11 for Health" dentro del sistema de escuelas públicas y evaluó sus efectos en múltiples aspectos de la salud y el bienestar. Estos hallazgos podrían ayudar a determinar la adaptabilidad del programa, contribuyendo así con información crítica a estrategias sostenibles para promover la salud y la condición física entre los escolares paquistaníes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Islamabad, Pakistán
- Khursheed Hockey Ground, F-10/1, Islamabad
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Matriculación en 5º o 6º grado en las escuelas participantes durante el año académico 2023 a 2024
- Provisión del consentimiento informado por escrito de los padres o tutores junto con el asentimiento de los estudiantes
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento o asentimiento y condiciones médicas que impidieran la participación en fútbol u otras actividades físicas moderadas a vigorosas. Los ejemplos incluían limitaciones graves de movilidad, enfermedad cardiovascular grave o asma grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención de 11 Semanas
El Grupo de Intervención de 11 semanas participó en el programa completo "11 for Health" durante 11 semanas.
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La intervención "11 for Health" consistió en dos sesiones de 45 minutos por semana durante 11 semanas, incluyendo una sesión de "Play Football" que se centró en desarrollar habilidades específicas de fútbol, y una sesión de "Play Fair" que impartió educación sanitaria a través de actividades relacionadas con el fútbol, reemplazando la instrucción tradicional en pizarra.
Se incluyeron juegos reducidos (3 contra 3, 4 contra 4) en cada sesión como principal estímulo físico.
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Experimental: Grupo de Intervención de 5 semanas
El Grupo de Intervención de 5 semanas completó el último programa de intervención de 5 semanas después de regresar a la escuela (comenzó el nuevo semestre).
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La intervención "11 for Health" consistió en dos sesiones de 45 minutos por semana durante 11 semanas, incluyendo una sesión de "Play Football" que se centró en desarrollar habilidades específicas de fútbol, y una sesión de "Play Fair" que impartió educación sanitaria a través de actividades relacionadas con el fútbol, reemplazando la instrucción tradicional en pizarra.
Se incluyeron juegos reducidos (3 contra 3, 4 contra 4) en cada sesión como principal estímulo físico.
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Sin intervención: Grupo de Control
El grupo de control continuó con su vida diaria habitual y actividades escolares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia Cardíaca en Reposo
Periodo de tiempo: antes y al final de la intervención de 11 semanas
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La frecuencia cardíaca en reposo (FCR) se midió cuatro veces utilizando un pulsioxímetro portátil de tipo digital con pantalla de cristal líquido (LCD). Antes de la medición de la FCR, se requirió que los participantes descansaran en posición sentada durante 15-20 minutos. Se tomaron cuatro mediciones para cada participante, con intervalos de al menos 2 minutos entre lecturas. Unidad de medición: Latidos por minuto (lpm) |
antes y al final de la intervención de 11 semanas
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Presión Arterial Sistólica y Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: antes y al final de la intervención de 11 semanas
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Personal capacitado midió la presión arterial utilizando un esfigmomanómetro aneroide. Los primeros y quintos sonidos de Korotkoff se registraron como presión sistólica (SBP) y diastólica (DBP). Los participantes descansaron sentados durante 15-20 minutos de antemano. Se tomaron cuatro lecturas con intervalos de al menos dos minutos. Unidad de Medida: Milímetros de Mercurio (mmHg) |
antes y al final de la intervención de 11 semanas
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Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: antes y al final de la intervención de 11 semanas
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El peso y la altura se combinaron para informar el IMC en kg/m². La altura se midió con una precisión de 0,1 cm utilizando un metro. El peso se registró con una precisión de 0,1 kg utilizando una báscula calibrada portátil. Estas mediciones se realizaron con los participantes descalzos y vistiendo ropa ligera. Unidad de Medida: IMC en kg/m² |
antes y al final de la intervención de 11 semanas
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Circunferencia de la Cintura
Periodo de tiempo: antes y al final de la intervención de 11 semanas
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La circunferencia de la cintura (CC) se evaluó en el punto medio entre la costilla más baja y el borde superior de la cresta ilíaca al final de una espiración normal, utilizando una cinta métrica no elástica sostenida paralela al suelo. Unidad de medida: centímetro (cm) para la circunferencia de la cintura |
antes y al final de la intervención de 11 semanas
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Equilibrio Postural
Periodo de tiempo: antes y al final de la intervención de 11 semanas
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El equilibrio postural se evaluó mediante la prueba de equilibrio Stork. Los participantes colocaron las manos en las caderas, posicionaron un pie contra la rodilla de la pierna de apoyo y elevaron el talón de apoyo para equilibrarse sobre la bola del pie. El cronometraje comenzó al elevar el talón y se detuvo si las manos se movían, el pie se desplazaba, se rompía el contacto de la rodilla o el talón tocaba el suelo. Unidad de Medida: segundos (s) |
antes y al final de la intervención de 11 semanas
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Rendimiento de Salto
Periodo de tiempo: antes y al final de la intervención de 11 semanas
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El rendimiento en salto se evaluó mediante la prueba de salto de longitud desde parado. Cada estudiante realizó dos saltos descalzo. Comenzando con los dedos de los pies detrás de una línea, los pies paralelos y separados a la anchura de los hombros, se agacharon hasta una flexión de rodilla de 90° con las manos en las caderas. Después de dos segundos, saltaron hacia adelante, manteniendo las manos en las caderas. Unidad de medida: La distancia desde la línea hasta el talón se midió al centímetro (cm) más cercano. |
antes y al final de la intervención de 11 semanas
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Agilidad
Periodo de tiempo: antes y al final de la intervención de 11 semanas
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La prueba de agilidad Arrow-head se utiliza para medir la agilidad. Los participantes corren desde una línea de salida hasta un cono central, giran a la derecha alrededor de un cono lateral, rodean el cono más lejano y regresan. Derribar un cono requiere un reinicio. Se realizaron dos intentos después de un ensayo. Se registró el tiempo más corto de los dos intentos. Unidad de Medida: Segundos (s) - Tiempo para completar la prueba |
antes y al final de la intervención de 11 semanas
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30 metros Sprint
Periodo de tiempo: antes y al final de la intervención de 11 semanas
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Los participantes realizaron dos sprints de 30 metros a su velocidad máxima, con 2-3 minutos de descanso entre intentos. Tres cronometradores con cronómetros se situaron a 6 metros perpendiculares a la línea de meta. Comenzaron a cronometrar en el primer movimiento del estudiante y detuvieron el tiempo cuando la parte superior del cuerpo cruzó la línea de meta. Unidad de Medida: El tiempo promedio en segundos (s) proporcionado por los evaluadores. |
antes y al final de la intervención de 11 semanas
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Rendimiento Cardiovascular
Periodo de tiempo: antes y al final de la intervención de 11 semanas
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El rendimiento cardiovascular se evaluó con la prueba de recuperación intermitente Yo-Yo nivel 1 para niños. La prueba se realizó al aire libre en todas las escuelas. Consistió en carreras de lanzadera repetidas de 16 metros con velocidad progresivamente creciente. Entre carreras, los participantes tuvieron una recuperación activa de 10 segundos trotando alrededor de un cono colocado a 4 metros detrás de la línea de salida. Un pitido pregrabado regulaba el ritmo. Perder el pitido dos veces terminaba la prueba. Unidad de medida: Distancia total recorrida en metros (m) |
antes y al final de la intervención de 11 semanas
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Conocimientos de Salud
Periodo de tiempo: antes y al final de la intervención de 11 semanas
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Un cuestionario de conocimientos de salud en urdu de 34 ítems evaluó la comprensión de los niños sobre diez temas de salud relacionados con el programa "11 for Health" antes y después de la intervención. Los ítems utilizaron un formato verdadero/falso/no lo sé o de opción múltiple con cuatro opciones. Las respuestas correctas recibieron una puntuación de 2, mientras que las incorrectas o las de no lo sé recibieron una puntuación de 1. Unidad de medida: Se calculó el porcentaje medio y la desviación estándar de las respuestas correctas para cada mensaje de salud basándose en todas las respuestas individuales. |
antes y al final de la intervención de 11 semanas
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Bienestar
Periodo de tiempo: antes y al final de la intervención de 11 semanas
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Se utilizó una versión en urdu del cuestionario KIDSCREEN-27 adaptado para medir el bienestar de los participantes.
Los 20 ítems abarcaron cuatro dimensiones: bienestar físico, bienestar psicológico, compañeros y apoyo social, y entorno escolar.
Los ítems utilizaron una escala de Likert de cinco puntos que iba desde "nunca" hasta "siempre" o "nada" hasta "extremadamente".
Las puntuaciones de las subescalas se convierten a una escala estandarizada en la que la media es aproximadamente 50 y la desviación estándar es de unos 10.
Las puntuaciones más altas reflejaron un mayor bienestar.
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antes y al final de la intervención de 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Madsen M, Elbe AM, Madsen EE, Ermidis G, Ryom K, Wikman JM, Rasmussen Lind R, Larsen MN, Krustrup P. The "11 for Health in Denmark" intervention in 10- to 12-year-old Danish girls and boys and its effects on well-being-A large-scale cluster RCT. Scand J Med Sci Sports. 2020 Sep;30(9):1787-1795. doi: 10.1111/sms.13704. Epub 2020 May 27.
- Moller TK, Larsen MN, Pfeffer K, Frydenlund SE, Ntoumanis N, Krustrup P. The effects of a combined physical activity and health education program on health knowledge and well-being of socially vulnerable children. Scand J Med Sci Sports. 2024 Apr;34(4):e14606. doi: 10.1111/sms.14606.
- Fuller CW, Orntoft C, Larsen MN, Elbe AM, Ottesen L, Junge A, Dvorak J, Krustrup P. 'FIFA 11 for Health' for Europe. 1: effect on health knowledge and well-being of 10- to 12-year-old Danish school children. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1483-1488. doi: 10.1136/bjsports-2016-096123. Epub 2016 Apr 29.
- Li Z, Krustrup P, Randers MB, Xu B, Yang W, Huang Z, Mao L. "11 for Health" in China - Effects on physical fitness in 9-11-year-old schoolchildren. Eur J Sport Sci. 2023 Dec;23(12):2291-2298. doi: 10.1080/17461391.2023.2227139. Epub 2023 Jul 1.
- Skoradal MB, Purkhus E, Steinholm H, Olsen MH, Orntoft C, Larsen MN, Dvorak J, Mohr M, Krustrup P. "FIFA 11 for Health" for Europe in the Faroe Islands: Effects on health markers and physical fitness in 10- to 12-year-old schoolchildren. Scand J Med Sci Sports. 2018 Aug;28 Suppl 1:8-17. doi: 10.1111/sms.13209. Epub 2018 Jun 8.
- Orntoft C, Fuller CW, Larsen MN, Bangsbo J, Dvorak J, Krustrup P. 'FIFA 11 for Health' for Europe. II: effect on health markers and physical fitness in Danish schoolchildren aged 10-12 years. Br J Sports Med. 2016 Nov;50(22):1394-1399. doi: 10.1136/bjsports-2016-096124. Epub 2016 Apr 29.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- Reg. No. HPESS 007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Mediciones: Los datos obtenidos de pruebas de aptitud física (YYIR1C, salto de longitud sin carrera, test de agilidad arrowhead, sprint de 30 metros, test de equilibrio Stork), mediciones de salud cardiorrespiratoria (por ejemplo, PA, FCR), evaluaciones de conocimientos sobre salud y bienestar serán compartidos.
Anonimización de datos: Todos los datos compartidos serán completamente anonimizados para garantizar la confidencialidad de los participantes. Se eliminarán identificadores personales como nombres, fechas de nacimiento y escuelas. Los datos serán revisados y agregados cuando sea necesario para evitar la posibilidad de reidentificación de los participantes.
Formato de datos: Los datos se proporcionarán en formatos de archivo estandarizados como Excel (.xlsx) para garantizar la compatibilidad y facilitar su uso en análisis secundarios.
Control de acceso: Se concederá acceso a los DPI compartidos a investigadores cualificados que presenten una propuesta de investigación válida, formulario(s) de consentimiento informado y acepten cumplir con acuerdos de uso de datos que garanticen que los datos se utilizarán únicamente con fines de investigación y no para beneficio comercial.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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