- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07542587
Evaluación de la Implementación Mediante Auditoría y Retroalimentación
17 de abril de 2026 actualizado por: Dr. Huanyuan Luo, Southern Medical University, China
Evaluación de la Implementación de Competencias Clínicas para Hipertensión y Diabetes en Atención Primaria Mediante Auditoría y Retroalimentación: un Ensayo de Implementación Multicéntrico y Aleatorizado en Cuatro Naciones
La capacidad de los proveedores de atención primaria de salud (APS) para practicar de acuerdo con las directrices y normas basadas en la evidencia es un componente crítico para mejorar la calidad de la atención primaria de salud.
La ciencia de la implementación busca promover el uso rutinario de prácticas basadas en la evidencia mediante la identificación de barreras para su implementación y el desarrollo de estrategias, como la auditoría y retroalimentación (AnF), para superarlas.
Sin embargo, dado que los efectos de la AnF muestran una heterogeneidad significativa entre los estudios, esta investigación se centra en desarrollar sistemáticamente una estrategia de AnF optimizada y evaluar rigurosamente su efectividad en la mejora de la práctica clínica en comparación con ninguna intervención.
El desarrollo de una estrategia de AnF optimizada implica una fase de preparación, que utiliza la consulta a expertos y una encuesta de escalado de mejor-peor (BWS) para identificar componentes candidatos clave y evaluar las limitaciones de recursos, seguida de una fase de optimización que utiliza un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de diseño factorial 2×2×2×2 para determinar la combinación más efectiva de componentes de AnF.
Posteriormente, en la fase de evaluación, se llevará a cabo un ECA de dos brazos y multicéntrico en cuatro países (Nepal, Mozambique, Tanzania y China).
Los proveedores de atención primaria de salud (PHPs) serán asignados aleatoriamente 1:1 al grupo de intervención de AnF optimizada o al grupo de control sin intervención, basándose en bloques permutados aleatoriamente (tamaños 2, 4 y 6), estratificados por país.
La calidad de la atención se evaluará utilizando el método de referencia de pacientes estandarizados no anunciados (USP).
El resultado principal es la proporción de elementos completados de la lista de verificación de calidad recomendada por las directrices para la consulta de casos de hipertensión y diabetes tipo II entre todos los elementos.
Este resultado se expresará como una puntuación continua que va del 0% al 100%.
Además, se empleará una estrategia de investigación de métodos mixtos para extraer elementos de Contexto-Mecanismo-Resultado (CMO) y construir un Diagrama de Vía Causal (CPD).
Este estudio proporcionará una base empírica sólida para utilizar una estrategia de AnF optimizada para mejorar la calidad de la atención primaria de salud en los países en desarrollo.
Al deconstruir "por qué, para quién y en qué circunstancias" funciona la intervención a través del marco CMO y el CPD, este estudio proporcionará evidencia mecanicista vital para la futura ampliación de este modelo, contribuyendo con un paradigma de investigación integral y universal al campo de la ciencia de la implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
324
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- En Mozambique, los criterios de inclusión son enfermeros, técnicos de medicina general y médicos en centros de atención primaria de salud.
- En Zanzíbar, Tanzania, los criterios de inclusión son oficiales clínicos, enfermeros y otros proveedores de atención médica involucrados en consultas, exámenes, diagnóstico y tratamiento en centros de atención primaria de salud.
- En Nepal, los criterios de inclusión son oficiales médicos, asistentes de salud y trabajadores de salud auxiliares superiores en centros de atención primaria de salud.
- En China, los criterios de inclusión de los centros de atención primaria de salud son hospitales primarios y secundarios, centros de salud comunitarios (estaciones) y clínicas, así como centros de salud municipales y clínicas de salud rurales; y los criterios de inclusión de los participantes de la investigación son médicos (asistentes) en ejercicio y médicos rurales que trabajan en centros de salud que cumplen con los criterios anteriores, con un ámbito de práctica que solo incluye medicina general y medicina interna.
Criterios de exclusión:
- En Mozambique, los criterios de exclusión son proveedores de atención médica de otros departamentos, como tuberculosis, malaria, virus de la inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida, o servicios de emergencia, así como estudiantes actualmente en prácticas.
- En Nepal, los criterios de exclusión son internos o estudiantes presentes durante la visita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Paquete de intervención AnF optimizado
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La intervención es auditoría y retroalimentación (AnF).
Una auditoría implica evaluar el desempeño profesional según las guías clínicas.
Los resultados de esta evaluación se comunican sistemáticamente a los profesionales de manera estructurada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Indicadores de calidad de la atención: La proporción de elementos completados de la lista de verificación de calidad recomendada por las directrices para exámenes físicos y de laboratorio de casos de hipertensión y diabetes tipo II de los proveedores de APS entre todos los elementos
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Esta es una puntuación continua que va de 0 a 100%
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicadores de calidad de la atención: Corrección del diagnóstico de casos de hipertensión y diabetes tipo II por parte de los proveedores de atención primaria de salud
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Esto se categorizará en 2 categorías: diagnóstico correcto e incorrecto
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Indicadores de calidad asistencial: Corrección del tratamiento de casos de hipertensión y diabetes tipo II por parte de proveedores de atención primaria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Esto se categorizará en 2 categorías: tratamiento correcto e incorrecto
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Indicadores de calidad de la atención: Oportunidad de los servicios de hipertensión y diabetes tipo II en entornos de APS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Indicadores de calidad asistencial: Atención sanitaria centrada en el paciente en entornos de APS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Resultado de la implementación: Adopción de la intervención AnF por los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Es una variable dicotómica, que consta de dos categorías: adoptado, no adoptado.
Será autoinformada por los participantes mediante un cuestionario desarrollado por el equipo.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Resultado de implementación: Costos para los investigadores del desarrollo e implementación de la intervención AnF
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Es una variable continua y se evaluará utilizando el estado de cuenta final del proyecto de gastos
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Resultado de implementación: Puntuación de los participantes sobre la aceptabilidad de la intervención AnF
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Será autoinformado por los participantes mediante el cuestionario basado en el Marco Teórico Genérico de Aceptabilidad, con ítems valorados en una escala de 0 a 5 y se resumirá como una puntuación media de aceptabilidad.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 72404118
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .