Ocena Implementacji Poprzez Audyt i Informację Zwrotną
17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Huanyuan Luo, Southern Medical University, China
Ocena Wdrożenia Kompetencji Klinicznych w Leczeniu Nadciśnienia i Cukrzycy w Opiece Podstawowej Poprzez Audyt i Informację Zwrotną: Wieloośrodkowe, Randomizowane Badanie Wdrożeniowe w Czterech Krajach
Zdolność świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PHC) do praktykowania zgodnie z wytycznymi i normami opartymi na dowodach naukowych jest kluczowym elementem poprawy jakości podstawowej opieki zdrowotnej.
Nauka o wdrażaniu (implementation science) dąży do promowania rutynowego stosowania praktyk opartych na dowodach poprzez identyfikację barier w ich implementacji oraz opracowywanie strategii, takich jak audyt i informacja zwrotna (AnF), aby je przezwyciężyć.
Jednakże, ponieważ efekty AnF wykazują znaczną heterogeniczność w różnych badaniach, niniejsze badanie koncentruje się na systematycznym opracowaniu zoptymalizowanej strategii AnF i rygorystycznej ocenie jej skuteczności w poprawie praktyki klinicznej w porównaniu z brakiem interwencji.
Opracowanie zoptymalizowanej strategii AnF obejmuje fazę przygotowawczą, która wykorzystuje konsultacje eksperckie i ankietę Best-Worst Scaling (BWS) w celu zidentyfikowania kluczowych kandydatów na komponenty oraz oceny ograniczeń zasobów, a następnie fazę optymalizacji wykorzystującą randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z faktorialnym układem 2×2×2×2 w celu określenia najskuteczniejszej kombinacji komponentów AnF.
Następnie, w fazie ewaluacji, zostanie przeprowadzone dwuramienne, wieloośrodkowe RCT w czterech krajach (Nepal, Mozambik, Tanzania i Chiny).
Świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PHPs) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej zoptymalizowanego AnF lub grupy kontrolnej bez interwencji, na podstawie losowo permutowanych bloków (o rozmiarach 2, 4 i 6), warstwowanych według kraju.
Jakość opieki będzie oceniana przy użyciu złotego standardu metody Niezapowiedzianych Standaryzowanych Pacjentów (USPs).
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek ukończonych pozycji z listy kontrolnej jakości zalecanych w wytycznych dla konsultacji przypadków nadciśnienia i cukrzycy typu II spośród wszystkich pozycji.
Wynik ten będzie wyrażony jako ciągły wynik w zakresie od 0% do 100%.
Ponadto, zostanie zastosowana mieszana strategia badawcza w celu wyodrębnienia elementów Kontekst-Mechanizm-Wynik (CMO) i skonstruowania Diagramu Ścieżki Przyczynowej (CPD).
Badanie to zapewni solidne podstawy empiryczne do stosowania zoptymalizowanej strategii AnF w celu poprawy jakości podstawowej opieki zdrowotnej w krajach rozwijających się.
Dekonstruując "dlaczego, dla kogo i w jakich okolicznościach" interwencja działa poprzez ramy CMO i CPD, badanie to dostarczy kluczowych dowodów mechanistycznych dla przyszłego zwiększania skali tego modelu, przyczyniając się do kompleksowego i uniwersalnego paradygmatu badawczego w dziedzinie nauki o wdrażaniu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
324
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- W Mozambiku kryteria włączenia obejmują pielęgniarki, techników medycyny ogólnej oraz lekarzy w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej (POZ).
- W Zanzibarze (Tanzania) kryteria włączenia obejmują pracowników medycznych, pielęgniarki oraz innych świadczeniodawców opieki zdrowotnej zaangażowanych w konsultacje, badanie, diagnozę i leczenie w placówkach POZ.
- W Nepalu kryteria włączenia obejmują lekarzy, asystentów zdrowia oraz starszych pomocniczych pracowników służby zdrowia w placówkach POZ.
- W Chinach kryteria włączenia placówek POZ obejmują szpitale podstawowe i średniego szczebla, centra (stacje) zdrowia społecznego i przychodnie, a także ośrodki zdrowia w gminach oraz wiejskie przychodnie zdrowia; a kryteria włączenia uczestników badania obejmują praktykujących lekarzy (asystentów) oraz lekarzy wiejskich pracujących w placówkach opieki zdrowotnej spełniających powyższe kryteria, przy czym zakres praktyki obejmuje wyłącznie medycynę ogólną i chorób wewnętrznych.
Kryteria wyłączenia:
- W Mozambiku kryteria wyłączenia obejmują świadczeniodawców opieki zdrowotnej z innych oddziałów, takich jak gruźlica, malaria, ludzki wirus niedoboru odporności/zespół nabytego niedoboru odporności lub służby ratunkowe, a także studentów odbywających aktualnie staż.
- W Nepalu kryteria wyłączenia obejmują stażystów lub studentów obecnych podczas wizyty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Zoptymalizowany pakiet interwencji AnF
|
Interwencją jest audyt i informacja zwrotna (AnF).
Audyt obejmuje ocenę pracy zawodowej w odniesieniu do wytycznych klinicznych.
Wyniki tej oceny są następnie w sposób systematyczny przekazywane z powrotem do profesjonalistów w ustrukturyzowany sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki jakości opieki: Odsetek wykonanych pozycji z zalecanego wytycznymi zestawu kontrolnego dotyczącego jakości badań fizykalnych i laboratoryjnych w przypadkach nadciśnienia tętniczego i cukrzycy typu II przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej spośród wszystkich pozycji
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 1 rok
|
Jest to ciągły wynik w zakresie od 0 do 100%
|
Przez cały okres badania, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki jakości opieki: Poprawność diagnozowania przypadków nadciśnienia tętniczego i cukrzycy typu 2 przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
To będzie skategoryzowane na 2 kategorie: prawidłową i nieprawidłową diagnozę
|
Do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Wskaźniki jakości opieki: Prawidłowość leczenia przypadków nadciśnienia tętniczego i cukrzycy typu II przez świadczeniodawców POZ
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 1 rok
|
To zostanie skategoryzowane w 2 kategoriach: poprawne i niepoprawne leczenie
|
Przez cały okres badania, średnio 1 rok
|
|
Wskaźniki jakości opieki: Terminowość świadczeń w zakresie nadciśnienia tętniczego i cukrzycy typu 2 w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
Do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
|
|
Wskaźniki jakości opieki: Jakość opieki zdrowotnej skoncentrowana na pacjencie w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej (POZ)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
|
Wynik wdrożenia: Przyjęcie interwencji AnF przez uczestników badania
Ramy czasowe: Przez okres trwania badania, średnio 1 rok
|
Jest to zmienna dychotomiczna składająca się z dwóch kategorii: przyjęty, nieprzyjęty.
Będzie ona zgłaszana przez uczestników za pomocą opracowanego przez zespół kwestionariusza.
|
Przez okres trwania badania, średnio 1 rok
|
|
Wynik wdrożenia: Koszty dla badaczy związane z opracowaniem i wdrożeniem interwencji AnF
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
|
Jest to zmienna ciągła i będzie oceniana za pomocą końcowego rozliczenia projektu
|
Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
|
|
Wynik wdrożenia: Wynik akceptowalności interwencji AnF wśród uczestników
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
|
Będzie to samodzielnie zgłaszane przez uczestników za pomocą kwestionariusza opartego na Ogólnych Teoretycznych Ramach Akceptowalności, z pozycjami ocenianymi w skali 0-5 i będzie podsumowane jako średni wynik akceptowalności.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
|
Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 72404118
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .