- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07542587
Evaluering av implementeringen gjennom revisjon og tilbakemelding
17. april 2026 oppdatert av: Dr. Huanyuan Luo, Southern Medical University, China
Evaluering av implementeringen av klinisk kompetanse for hypertensjon og diabetes i primærhelsetjenesten gjennom revisjon og tilbakemelding: en flersentrisk, randomisert implementeringsstudie i fire nasjoner
Evnen til primærhelsetjenesteytere (PHC) til å praktisere i samsvar med evidensbaserte retningslinjer og normer er en kritisk komponent for å forbedre kvaliteten på primærhelsetjenesten.
Implementeringsvitenskap søker å fremme rutinemessig bruk av evidensbaserte praksiser ved å identifisere barrierer for implementeringen og utvikle strategier, som revisjon og tilbakemelding (AnF), for å overvinne dem.
Men siden effektene av AnF viser betydelig heterogenitet på tvers av studier, fokuserer denne forskningen på å systematisk utvikle en optimalisert AnF-strategi og strengt evaluere dens effektivitet i å forbedre klinisk praksis sammenlignet med ingen intervensjon.
Utviklingen av en optimalisert AnF-strategi innebærer en forberedelsesfase, som bruker ekspertkonsultasjon og en Best-Worst Scaling (BWS)-undersøkelse for å identifisere nøkkelkandidatkomponenter og vurdere ressursbegrensninger, etterfulgt av en optimaliseringsfase som bruker en 2×2×2×2 faktoriell design randomisert kontrollert studie (RCT) for å bestemme den mest effektive kombinasjonen av AnF-komponenter.
Deretter, i evalueringsfasen, vil en to-arm, multikenter RCT bli gjennomført i fire nasjoner (Nepal, Mozambique, Tanzania og Kina).
Primærhelsetjenesteytere (PHPs) vil bli 1:1 tilfeldig tildelt enten den optimaliserte AnF-intervensjonsgruppen eller en ingen intervensjon kontrollgruppe basert på tilfeldig permuterte blokker (størrelser 2, 4 og 6), stratifisert etter land.
Omsorgskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av gullstandardmetoden for Uanmeldte Standardiserte Pasienter (USPs).
Primært resultat er andelen fullførte retningslinjeanbefalte kvalitetssjekklistepunkter for konsultasjonen av hypertensjon og type II diabetes tilfeller blant alle punkter.
Dette resultatet vil bli uttrykt som en kontinuerlig poengsum som spenner fra 0% til 100%.
Videre vil en blandet-metode forskningsstrategi bli brukt for å trekke ut Kontekst-Mekanisme-Resultat (CMO)-elementer og konstruere et Kausal Veidiagram (CPD).
Denne studien vil gi et robust empirisk grunnlag for å bruke en optimalisert AnF-strategi for å forbedre kvaliteten på primærhelsetjenesten i utviklingsland.
Ved å dekonstruere "hvorfor, for hvem, og under hvilke omstendigheter" intervensjonen fungerer gjennom CMO-rammeverket og CPD, vil denne studien gi vital mekanistisk evidens for fremtidig oppskalering av denne modellen, og bidra med et omfattende og universelt forskningsparadigme til feltet for implementeringsvitenskap.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
324
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I Mosambik er inklusjonskriteriene sykepleiere, allmennmedisinske teknikere og leger i primærhelsetjenestetilbud.
- I Zanzibar, Tanzania, er inklusjonskriteriene kliniske ledere, sykepleiere og andre helsepersonell involvert i konsultasjon, undersøkelse, diagnose og behandling i primærhelsetjenestetilbud.
- I Nepal er inklusjonskriteriene medisinske ledere, helseassistenter og senior hjelpehelsearbeidere i primærhelsetjenestetilbud.
- I Kina er inklusjonskriteriene for primærhelsetjenestetilbud primær- og sekundærsykehus, samfunnshelsesentre (stasjoner) og klinikker, samt bygdehelsesentre og landsbyhelseklinikker; og inklusjonskriteriene for forskningsdeltakere er praktiserende (assistent)leger og landsbyleger som arbeider i helseinstitusjoner som oppfyller de ovennevnte kriteriene, med en praksisomfang som kun inkluderer allmennmedisin og indremedisin.
Eksklusjonskriterier:
- I Mosambik er eksklusjonskriteriene helsepersonell fra andre avdelinger, som tuberkulose, malaria, human immunsviktvirus/ervervet immunsvikt-syndrom, eller akuttjenester, samt studenter som for tiden er i praksis.
- I Nepal er eksklusjonskriteriene praktikanter eller studenter til stede under besøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Optimalisert AnF-intervensjonspakke
|
Intervensjonen er revisjon og tilbakemelding (AnF).
En revisjon innebærer å vurdere faglig ytelse mot kliniske retningslinjer.
Resultatene av denne vurderingen blir deretter systematisk formidlet tilbake til fagpersonell på en strukturert måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsindikatorer for omsorg: Andelen fullførte retningslinjeanbefalte kvalitetskontrollpunkter for fysiske og laboratorieundersøkelser av hypertensjon og type II diabetes-tilfeller blant PHC-tjenesteytere av alle punktene
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Dette er en kontinuerlig poengsum som varierer fra 0 til 100%
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsindikatorer for omsorg: Riktigheten av diagnose for hypertensjon og type II-diabetes hos PHC-tjenesteytere
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Dette vil bli kategorisert i 2 kategorier: korrekt og feil diagnose
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Kvalitetsindikatorer for omsorg: Korrekthet i behandling av hypertensjon og type 2-diabetes hos allmennlegekontorer
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Dette vil bli kategorisert i 2 kategorier: riktig og feil behandling
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Kvalitetsindikatorer for omsorg: Tidsmessighet av tjenester for høyt blodtrykk og type II-diabetes i primærhelsetjenesten
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
|
Kvalitetsindikatorer for omsorg: Pasientsentrert kvalitet i helsetjenesten i primærhelsetjenesten
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
|
Implementeringsresultat: Adopsjon av AnF-intervensjon blant studie deltakere
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Det er en dikotom variabel som består av to kategorier: adoptert, ikke adoptert.
Den vil bli selvrapportert av deltakerne ved hjelp av et teamutviklet spørreskjema.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Implementeringsresultat: Kostnader for forskere ved utvikling og implementering av AnF-intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Det er en kontinuerlig variabel og vil bli vurdert ved hjelp av prosjektets endelige utgiftsregnskap
|
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Implementeringsresultat: Deltakernes vurdering av akseptabiliteten til AnF-intervensjonen
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Dette vil bli selvrapportert av deltakerne ved bruk av et generisk teoretisk rammeverk for akseptabilitet-basert spørreskjema, med elementer vurdert på en skala fra 0 til 5 og vil bli oppsummert som en gjennomsnittlig akseptabilitetsscore.
Høyere score betyr et bedre utfall.
|
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 72404118
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .