- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07542587
Valutazione dell'Implementazione tramite Audit e Feedback
17 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Huanyuan Luo, Southern Medical University, China
Valutazione dell'Implementazione della Competenza Clinica per Ipertensione e Diabete nelle Cure Primarie Tramite Audit e Feedback: uno Studio di Implementazione Multicentrico Randomizzato in Quattro Nazioni
La capacità dei fornitori di assistenza sanitaria primaria (PHC) di praticare in conformità con linee guida e norme basate su evidenze è una componente fondamentale per migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria primaria.
La scienza dell'implementazione mira a promuovere l'uso routinario di pratiche basate su evidenze identificando le barriere alla loro implementazione e sviluppando strategie, come l'audit e feedback (AnF), per superarle.
Tuttavia, poiché gli effetti dell'AnF mostrano un'eterogeneità significativa tra gli studi, questa ricerca si concentra sullo sviluppo sistematico di una strategia AnF ottimizzata e sulla valutazione rigorosa della sua efficacia nel migliorare la pratica clinica rispetto a nessun intervento.
Lo sviluppo di una strategia AnF ottimizzata coinvolge una fase preparatoria, che utilizza la consultazione di esperti e un'indagine Best-Worst Scaling (BWS) per identificare i componenti candidati chiave e valutare i vincoli di risorse, seguita da una fase di ottimizzazione che utilizza uno studio controllato randomizzato (RCT) a disegno fattoriale 2×2×2×2 per determinare la combinazione più efficace dei componenti AnF.
Successivamente, nella fase di valutazione, verrà condotto uno studio RCT a due bracci e multicentrico in quattro nazioni (Nepal, Mozambico, Tanzania e Cina).
I fornitori di assistenza sanitaria primaria (PHPs) verranno assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo di intervento AnF ottimizzato o a un gruppo di controllo senza intervento sulla base di blocchi permutati casualmente (dimensioni 2, 4 e 6), stratificati per paese.
La qualità dell'assistenza verrà valutata utilizzando il metodo gold standard dei Pazienti Standardizzati Non Annunciati (USPs).
L'esito primario è la proporzione di voci completate della lista di controllo della qualità raccomandata dalle linee guida per la consultazione dei casi di ipertensione e diabete di tipo II tra tutti gli elementi.
Questo esito sarà espresso come punteggio continuo compreso tra 0% e 100%.
Inoltre, verrà impiegata una strategia di ricerca a metodi misti per estrarre gli elementi Contesto-Meccanismo-Esito (CMO) e costruire un Diagramma del Percorso Causale (CPD).
Questo studio fornirà una solida base empirica per l'uso di una strategia AnF ottimizzata per migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria primaria nei paesi in via di sviluppo.
Scomponendo "perché, per chi e in quali circostanze" l'intervento funziona attraverso il quadro CMO e il CPD, questo studio fornirà prove meccanicistiche vitali per la futura espansione di questo modello, contribuendo con un paradigma di ricerca completo e universale al campo della scienza dell'implementazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
324
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In Mozambico, i criteri di inclusione sono infermieri, tecnici di medicina generale e medici nelle strutture di assistenza sanitaria primaria.
- A Zanzibar, in Tanzania, i criteri di inclusione sono ufficiali clinici, infermieri e altri fornitori di assistenza sanitaria coinvolti in consultazioni, esami, diagnosi e trattamento nelle strutture di assistenza sanitaria primaria.
- In Nepal, i criteri di inclusione sono ufficiali medici, assistenti sanitari e operatori sanitari ausiliari senior nelle strutture di assistenza sanitaria primaria.
- In Cina, i criteri di inclusione delle strutture di assistenza sanitaria primaria sono ospedali primari e secondari, centri (stazioni) e cliniche di salute comunitaria, nonché centri sanitari comunali e cliniche sanitarie di villaggio; e i criteri di inclusione dei partecipanti alla ricerca sono medici (assistenti) praticanti e medici rurali che lavorano in strutture sanitarie che soddisfano i suddetti criteri, con un ambito di pratica che include solo medicina generale e medicina interna.
Criteri di esclusione:
- In Mozambico, i criteri di esclusione sono fornitori di assistenza sanitaria di altri reparti, come tubercolosi, malaria, virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita o servizi di emergenza, nonché studenti attualmente in tirocinio.
- In Nepal, i criteri di esclusione sono tirocinanti o studenti presenti durante la visita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Pacchetto di intervento AnF ottimizzato
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L'intervento è di audit e feedback (AnF).
Un audit prevede la valutazione della performance professionale rispetto alle linee guida cliniche.
I risultati di questa valutazione vengono poi comunicati sistematicamente ai professionisti in modo strutturato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori di qualità dell'assistenza: La proporzione degli elementi completati della checklist di qualità raccomandata dalle linee guida per gli esami fisici e di laboratorio dei casi di ipertensione e diabete di tipo II degli operatori dell'assistenza sanitaria primaria tra tutti gli elementi
Lasso di tempo: Entro il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Si tratta di un punteggio continuo compreso tra 0 e 100%
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Entro il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori della qualità dell'assistenza: Correttezza della diagnosi dei casi di ipertensione e diabete di tipo II da parte dei fornitori di assistenza primaria
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Questo verrà categorizzato in 2 categorie: diagnosi corretta e diagnosi errata
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Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Indicatori della qualità dell'assistenza: Correttezza del trattamento dei casi di ipertensione e diabete di tipo II da parte degli operatori dell'assistenza sanitaria di base
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Questo sarà categorizzato in 2 categorie: trattamento corretto e trattamento scorretto
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Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Indicatori di qualità dell'assistenza: Tempestività dei servizi per ipertensione e diabete di tipo II nelle strutture di assistenza primaria
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Indicatori di qualità dell'assistenza: Qualità dell'assistenza sanitaria centrata sul paziente in contesti di APS
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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Esito dell'implementazione: Adozione dell'intervento AnF da parte dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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Si tratta di una variabile dicotomica, composta da due categorie: adottato, non adottato.
Sarà auto-riferita dai partecipanti utilizzando un questionario sviluppato dal team.
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Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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Risultato dell'implementazione: Costi per i ricercatori dello sviluppo e dell'implementazione dell'intervento AnF
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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È una variabile continua e verrà valutata utilizzando il rendiconto finale di spesa del progetto
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Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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Risultato di implementazione: Punteggio di accettabilità dell'intervento AnF da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Sarà auto-riferito dai partecipanti utilizzando il questionario basato sul Quadro Teorico Generale di Accettabilità, con gli elementi valutati su una scala da 0 a 5 e sarà riassunto come punteggio medio di accettabilità.
I punteggi più alti indicano un esito migliore.
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Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 72404118
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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