- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07542587
Evaluierung der Implementierung durch Audit und Feedback
17. April 2026 aktualisiert von: Dr. Huanyuan Luo, Southern Medical University, China
Evaluierung der Umsetzung klinischer Kompetenz bei Hypertonie und Diabetes in der Primärversorgung durch Audit und Feedback: eine multizentrische, randomisierte Implementierungsstudie in vier Nationen
Die Fähigkeit von Anbietern der primären Gesundheitsversorgung (PHC), in Übereinstimmung mit evidenzbasierten Leitlinien und Normen zu praktizieren, ist eine entscheidende Komponente zur Verbesserung der Qualität der primären Gesundheitsversorgung.
Die Implementierungswissenschaft strebt danach, die routinemäßige Anwendung evidenzbasierter Praktiken zu fördern, indem sie Hindernisse für deren Umsetzung identifiziert und Strategien, wie Audit und Feedback (AnF), entwickelt, um diese zu überwinden.
Da die Effekte von AnF jedoch eine signifikante Heterogenität zwischen Studien aufweisen, konzentriert sich diese Forschung darauf, systematisch eine optimierte AnF-Strategie zu entwickeln und deren Wirksamkeit bei der Verbesserung der klinischen Praxis im Vergleich zu keiner Intervention rigoros zu evaluieren.
Die Entwicklung einer optimierten AnF-Strategie umfasst eine Vorbereitungsphase, die Expertenkonsultationen und eine Best-Worst-Scaling (BWS)-Umfrage nutzt, um wichtige Kandidatenkomponenten zu identifizieren und Ressourcenbeschränkungen zu bewerten, gefolgt von einer Optimierungsphase, die ein 2×2×2×2 faktorielles Design randomisierte kontrollierte Studie (RCT) verwendet, um die effektivste Kombination von AnF-Komponenten zu bestimmen.
Anschließend wird in der Evaluierungsphase eine zweigruppige, multizentrische RCT in vier Nationen (Nepal, Mosambik, Tansania und China) durchgeführt.
Anbieter der primären Gesundheitsversorgung (PHPs) werden 1:1 randomisiert entweder der optimierten AnF-Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe ohne Intervention zugewiesen, basierend auf zufällig permutierten Blöcken (Größen 2, 4 und 6), stratifiziert nach Land.
Die Versorgungsqualität wird mit der Goldstandardmethode der Unangekündigten Standardisierten Patienten (USPs) bewertet.
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der abgeschlossenen, leitliniengerechten Qualitätschecklistelemente für die Konsultation von Hypertonie- und Typ-II-Diabetes-Fällen unter allen Elementen.
Dieses Ergebnis wird als kontinuierlicher Score im Bereich von 0 % bis 100 % ausgedrückt.
Darüber hinaus wird eine Mixed-Methods-Forschungsstrategie angewendet, um Kontext-Mechanismus-Ergebnis (CMO)-Elemente zu extrahieren und ein Kausales Pfaddiagramm (CPD) zu konstruieren.
Diese Studie wird eine robuste empirische Grundlage für die Verwendung einer optimierten AnF-Strategie zur Verbesserung der Qualität der primären Gesundheitsversorgung in Entwicklungsländern liefern.
Durch die Dekonstruktion von "warum, für wen und unter welchen Umständen" die Intervention durch das CMO-Rahmenwerk und CPD wirkt, wird diese Studie wichtige mechanistische Evidenz für die zukünftige Skalierung dieses Modells liefern und einen umfassenden und universellen Forschungsparadigma zum Feld der Implementierungswissenschaft beitragen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
324
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In Mosambik sind die Einschlusskriterien Krankenschwestern, Allgemeinmedizintechniker und Ärzte in PHC-Einrichtungen.
- In Sansibar, Tansania, sind die Einschlusskriterien klinische Mitarbeiter, Krankenschwestern und andere Gesundheitsdienstleister, die in PHC-Einrichtungen an Beratung, Untersuchung, Diagnose und Behandlung beteiligt sind.
- In Nepal sind die Einschlusskriterien medizinische Beamte, Gesundheitshelfer und leitende Hilfsgesundheitspersonal in PHC-Einrichtungen.
- In China sind die Einschlusskriterien für PHC-Einrichtungen Primär- und Sekundärkrankenhäuser, kommunale Gesundheitszentren (Stationen) und Kliniken sowie Gesundheitszentren auf Gemeindeebene und Dorfgesundheitskliniken; und die Einschlusskriterien für Studien teilnehmer sind praktizierende (Assistenz-)Ärzte und Landärzte, die in Gesundheitseinrichtungen arbeiten, die die oben genannten Kriterien erfüllen, wobei der Tätigkeitsbereich nur Allgemeinmedizin und Innere Medizin umfasst.
Ausschlusskriterien:
- In Mosambik sind die Ausschlusskriterien Gesundheitsdienstleister aus anderen Abteilungen, wie Tuberkulose, Malaria, Humanes Immundefizienz-Virus/erworbenes Immundefektsyndrom oder Notdienste, sowie derzeit im Praktikum befindliche Studenten.
- In Nepal sind die Ausschlusskriterien Praktikanten oder Studenten, die während des Besuchs anwesend sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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|
|
Experimental: Optimiertes AnF-Interventionspaket
|
Die Intervention ist Audit und Feedback (AnF).
Ein Audit beinhaltet die Bewertung der beruflichen Leistung anhand klinischer Leitlinien.
Die Ergebnisse dieser Bewertung werden dann systematisch auf strukturierte Weise an die Fachkräfte zurückgemeldet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitätsindikatoren der Versorgung: Der Anteil der abgeschlossenen, leitlinienempfohlenen Qualitätsprüflistenpunkte für körperliche und Laboruntersuchungen von Hypertonie- und Typ-II-Diabetes-Fällen der PHC-Anbieter unter allen Punkten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Dies ist ein kontinuierlicher Wert, der von 0 bis 100% reicht
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualitätsindikatoren der Versorgung: Richtigkeit der Diagnose von Hypertonie und Typ-II-Diabetes-Fällen durch PHC-Anbieter
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Dies wird in 2 Kategorien eingeteilt: korrekte und inkorrekte Diagnose
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Qualitätssicherungsindikatoren: Richtigkeit der Behandlung von Hypertonie- und Typ-II-Diabetes-Fällen durch PHC-Anbieter
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Dies wird in 2 Kategorien eingeteilt: korrekte und inkorrekte Behandlung
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Qualitätssicherungsindikatoren: Zeitgerechtigkeit von Hypertonie- und Typ-II-Diabetes-Leistungen in PHC-Einrichtungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
|
Qualitätsindikatoren der Versorgung: Patientenorientierte Qualität der Gesundheitsversorgung in PHC-Einstellungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
|
Implementierungsergebnis: Übernahme der AnF-Intervention durch die Studienteilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Es handelt sich um eine dichotomische Variable, die aus zwei Kategorien besteht: angenommen, nicht angenommen.
Sie wird von den Teilnehmern selbst mithilfe eines teamentwickelten Fragebogens berichtet.
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Implementierungsergebnis: Kosten für Forscher bei der Entwicklung und Implementierung der AnF-Intervention
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Es handelt sich um eine kontinuierliche Variable und wird anhand des Projektabschlussberichts der Ausgaben bewertet.
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Implementierungsergebnis: Bewertung der Akzeptanz der AnF-Intervention durch Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Es wird von den Teilnehmern selbst mit dem generischen theoretischen Rahmen des Akzeptanzbasierten Fragebogens berichtet, wobei die Items auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet und als mittlerer Akzeptanzwert zusammengefasst werden.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 72404118
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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