- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07542587
Avaliar a Implementação Através de Auditoria e Feedback
17 de abril de 2026 atualizado por: Dr. Huanyuan Luo, Southern Medical University, China
Avaliação da Implementação da Competência Clínica para Hipertensão e Diabetes nos Cuidados de Saúde Primários Através de Auditoria e Feedback: um Ensaio de Implementação Multicêntrico e Randomizado em Quatro Nações
A capacidade dos prestadores de cuidados de saúde primários (CSP) de praticarem de acordo com as diretrizes e normas baseadas em evidências é um componente crítico para melhorar a qualidade dos cuidados de saúde primários.
A ciência da implementação procura promover a utilização rotineira de práticas baseadas em evidências, identificando barreiras à sua implementação e desenvolvendo estratégias, como a auditoria e feedback (AnF), para as superar.
No entanto, uma vez que os efeitos do AnF apresentam uma heterogeneidade significativa entre estudos, esta investigação foca-se no desenvolvimento sistemático de uma estratégia AnF otimizada e na avaliação rigorosa da sua eficácia na melhoria da prática clínica, em comparação com a ausência de intervenção.
O desenvolvimento de uma estratégia AnF otimizada envolve uma fase de preparação, que utiliza consultas a peritos e um inquérito de Escala do Melhor-Pior (BWS) para identificar componentes candidatos chave e avaliar as limitações de recursos, seguida de uma fase de otimização que utiliza um ensaio controlado randomizado (ECR) com desenho fatorial 2×2×2×2 para determinar a combinação mais eficaz dos componentes do AnF.
Posteriormente, na fase de avaliação, será realizado um ECR multicêntrico de dois braços em quatro países (Nepal, Moçambique, Tanzânia e China).
Os prestadores de cuidados de saúde primários (PCSP) serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 ao grupo de intervenção com AnF otimizado ou a um grupo de controlo sem intervenção, com base em blocos permutados aleatoriamente (tamanhos 2, 4 e 6), estratificados por país.
A qualidade dos cuidados será avaliada utilizando o método padrão-ouro dos Pacientes Padronizados Não Anunciados (PPNA).
O resultado primário é a proporção de itens concluídos da lista de verificação de qualidade recomendada pelas diretrizes para a consulta de casos de hipertensão e diabetes tipo II, entre todos os itens.
Este resultado será expresso como uma pontuação contínua que varia de 0% a 100%.
Além disso, será empregue uma estratégia de investigação de métodos mistos para extrair elementos Contexto-Mecanismo-Resultado (CMR) e construir um Diagrama de Via Causal (DVC).
Este estudo fornecerá uma base empírica robusta para a utilização de uma estratégia AnF otimizada para melhorar a qualidade dos cuidados de saúde primários em países em desenvolvimento.
Ao desconstruir "porquê, para quem e em que circunstâncias" a intervenção funciona através do quadro CMR e do DVC, este estudo fornecerá evidências mecanísticas vitais para a futura expansão deste modelo, contribuindo com um paradigma de investigação abrangente e universal para o campo da ciência da implementação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
324
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Em Moçambique, os critérios de inclusão são enfermeiros, técnicos de medicina geral e médicos em unidades de cuidados de saúde primários.
- Em Zanzibar, Tanzânia, os critérios de inclusão são oficiais clínicos, enfermeiros e outros prestadores de cuidados de saúde envolvidos em consultas, exames, diagnóstico e tratamento em unidades de cuidados de saúde primários.
- No Nepal, os critérios de inclusão são oficiais médicos, assistentes de saúde e auxiliares de saúde seniores em unidades de cuidados de saúde primários.
- Na China, os critérios de inclusão das unidades de cuidados de saúde primários são hospitais primários e secundários, centros de saúde comunitários (estações) e clínicas, bem como centros de saúde municipais e clínicas de saúde de aldeia; e os critérios de inclusão dos participantes da investigação são médicos (assistentes) em exercício e médicos rurais a trabalhar em unidades de saúde que cumpram os critérios acima, com um âmbito de prática que inclua apenas medicina geral e medicina interna.
Critérios de Exclusão:
- Em Moçambique, os critérios de exclusão são prestadores de cuidados de saúde de outros departamentos, como tuberculose, malária, vírus da imunodeficiência humana/síndrome da imunodeficiência adquirida, ou serviços de emergência, bem como estudantes atualmente em estágio.
- No Nepal, os critérios de exclusão são estagiários ou estudantes presentes durante a visita.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Pacote de intervenção AnF otimizado
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A intervenção é auditoria e feedback (AnF).
Uma auditoria envolve avaliar o desempenho profissional em relação às diretrizes clínicas.
Os resultados desta avaliação são depois comunicados sistematicamente aos profissionais de forma estruturada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicadores de qualidade dos cuidados: A proporção de itens completos da lista de verificação de qualidade recomendada pelas diretrizes para exames físicos e laboratoriais de casos de hipertensão e diabetes tipo II dos prestadores de cuidados de saúde primários entre todos os itens
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Esta é uma pontuação contínua que varia de 0 a 100%
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Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicadores de qualidade dos cuidados: Correção do diagnóstico de casos de hipertensão e diabetes tipo II por prestadores de cuidados de saúde primários
Prazo: Até ao término do estudo, em média 1 ano
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Isto será categorizado em 2 categorias: diagnóstico correto e diagnóstico incorreto
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Até ao término do estudo, em média 1 ano
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Indicadores de qualidade dos cuidados: Correção do tratamento de casos de hipertensão e diabetes tipo II por prestadores de cuidados de saúde primários
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Isto será categorizado em 2 categorias: tratamento correto e tratamento incorreto
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Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Indicadores de qualidade dos cuidados: Oportunidade dos serviços de hipertensão e diabetes tipo II em contextos de Cuidados de Saúde Primários (CSP)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Indicadores de qualidade dos cuidados: Qualidade dos cuidados de saúde centrada no doente em contextos de CSP
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Resultado da implementação: Adoção da intervenção AnF pelos participantes do estudo
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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É uma variável dicotómica, composta por duas categorias: adotado, não adotado.
Será auto-reportada pelos participantes através de um questionário desenvolvido pela equipa.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Resultado da implementação: Custos para os investigadores do desenvolvimento e implementação da intervenção AnF
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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É uma variável contínua e será avaliada através do relatório final de despesas do projeto
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Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Resultado da implementação: Pontuação dos participantes quanto à aceitabilidade da intervenção AnF
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Será auto-reportado pelos participantes através do questionário baseado no Quadro Teórico Genérico de Aceitabilidade, com itens classificados numa escala de 0 a 5 e será resumido como uma pontuação média de aceitabilidade.
As pontuações mais elevadas significam um resultado melhor.
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Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 72404118
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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