Pokus ISAR InflEx (Zánět a cvičení) (InflEx)
Vliv různé intenzity a délky cvičení na systémový zánět – Studie ISAR InflEx (Zánět a cvičení) –
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nepříznivé životní návyky, zejména sedavý způsob života, zhoršují zánět a maladaptivní imunitní odpovědi, čímž podporují cévní zánět a rozvoj aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění. Naopak přijetí zdravějších návyků, včetně pravidelné fyzické aktivity, může tyto účinky zmírnit, zlepšit celkovou pohodu a zabránit přechodu od zdraví k nemoci.
Studie ISAR InflEx si klade za cíl systematicky vyhodnotit protizánětlivé účinky fyzického cvičení na systémovou imunitu. Zdraví dobrovolníci s BMI 25,0-30,0 kg/m², kteří vedou sedavý způsob života a neprovádějí žádné strukturované cvičení, budou zařazeni do cvičební intervence.
První skupina (n = 11 účastníků) zahájí dvoutýdenním obdobím cvičení střední intenzity, po němž následuje tří-týdenní přestávka. Poté budou následovat dva týdny cvičení vysoké intenzity, opět s tří-týdenní přestávkou, a nakonec dva týdny krátkých sérií cvičení maximální intenzity.
Druhá a třetí skupina (n = 11 každá) podstoupí stejný postup, ale v různých sekvencích, počínaje cvičením vysoké intenzity, respektive krátkými sériemi cvičení maximální intenzity. Vzorky krve budou odebrány před každou cvičební intervencí, v jejím průběhu a po jejím ukončení, aby bylo možné charakterizovat a porovnat systémovou imunitní odpověď. Primárním měřítkem výsledku budou změny v počtu leukocytů v krvi před a po každé intervenci. Účastníci budou sloužit jako vlastní kontroly, přičemž měření před intervencí budou použita jako výchozí hodnoty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hendrik B Sager, MD
- Telefonní číslo: 00498912184025
- E-mail: hendrik.sager@tum.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 80636
- Nábor
- German Heart Centre
-
Kontakt:
- Hendrik B Sager, MD
- Telefonní číslo: 00498912184025
- E-mail: hendrik.sager@tum.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 25,0 - 30,0 kg/m²
- věk 18 - 45 let
- informovaný souhlas
- žádná pravidelná fyzická aktivita (≤1× týdně strukturované cvičení)
- ochota důsledně dodržovat intervenční protokol po celou dobu studie
Kritéria pro vyloučení:
- jakékoliv akutní nebo chronické onemocnění
- těhotenství a kojení
- aktivní kouření
- pravidelné užívání léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: první rameno
nejdříve cvičení střední intenzity, poté cvičení vysoké intenzity, nakonec krátké dávky maximálního cvičení
|
Doporučená min. 150 min./týden mírně intenzivního aerobního cvičení (40-50% VO2peak) po dobu 5 dnů v týdnu (30 min. na jednu lekci)
Směrnice doporučuje 75 minut/týden intenzivního fyzického cvičení (70-80 % VO2peak) po dobu 5 dní v týdnu (15 minut na jednu lekci)
Maximální vysoce intenzivní fyzické cvičení po dobu 1 minuty dvakrát denně (>90 % VO2peak) 5 dní v týdnu (1 minuta na sezení, celkem 2 minuty denně)
|
|
Experimentální: druhé rameno
nejprve cvičení s vysokou intenzitou, za druhé krátké dávky maximálního cvičení, za třetí cvičení se střední intenzitou
|
Doporučená min. 150 min./týden mírně intenzivního aerobního cvičení (40-50% VO2peak) po dobu 5 dnů v týdnu (30 min. na jednu lekci)
Směrnice doporučuje 75 minut/týden intenzivního fyzického cvičení (70-80 % VO2peak) po dobu 5 dní v týdnu (15 minut na jednu lekci)
Maximální vysoce intenzivní fyzické cvičení po dobu 1 minuty dvakrát denně (>90 % VO2peak) 5 dní v týdnu (1 minuta na sezení, celkem 2 minuty denně)
|
|
Experimentální: třetí rameno
první krátké dávky maximálního cvičení, druhé cvičení střední intenzity, třetí cvičení s vysokou intenzitou
|
Doporučená min. 150 min./týden mírně intenzivního aerobního cvičení (40-50% VO2peak) po dobu 5 dnů v týdnu (30 min. na jednu lekci)
Směrnice doporučuje 75 minut/týden intenzivního fyzického cvičení (70-80 % VO2peak) po dobu 5 dní v týdnu (15 minut na jednu lekci)
Maximální vysoce intenzivní fyzické cvičení po dobu 1 minuty dvakrát denně (>90 % VO2peak) 5 dní v týdnu (1 minuta na sezení, celkem 2 minuty denně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny hladin leukocytů v krvi před a po intervenci
Časové okno: Od zařazení do konce poslední intervence v 15. týdnu
|
Od zařazení do konce poslední intervence v 15. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-656-S-CB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .