O Ensaio ISAR InflEx (Inflamação e Exercício) (InflEx)
Impacto de Diferentes Intensidades e Durações de Exercício na Inflamação Sistémica - O Estudo ISAR InflEx (Inflamação e Exercício) -
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Comportamentos de estilo de vida adversos, particularmente hábitos sedentários, exacerbam a inflamação e as respostas imunitárias mal adaptativas, promovendo assim a inflamação vascular e o desenvolvimento de doença cardiovascular aterosclerótica. Inversamente, a adoção de comportamentos mais saudáveis, incluindo atividade física regular, pode mitigar estes efeitos, melhorar o bem-estar geral e prevenir a progressão da saúde para a doença.
O ensaio ISAR InflEx visa avaliar sistematicamente os efeitos anti-inflamatórios do exercício físico na imunidade sistémica. Voluntários saudáveis com um IMC de 25,0-30,0 kg/m² que levam um estilo de vida sedentário e não praticam qualquer exercício estruturado serão inscritos numa intervenção de exercício.
O primeiro grupo (n = 11 participantes) começará com um período de duas semanas de exercício de intensidade moderada, seguido de uma pausa de três semanas. Depois seguir-se-ão duas semanas de exercício de intensidade vigorosa, novamente seguidas de uma pausa de três semanas, e finalmente duas semanas de curtos períodos de exercício de intensidade máxima.
O segundo e terceiro grupos (n = 11 cada) serão submetidos ao mesmo procedimento, mas em sequências diferentes, começando com exercício de intensidade vigorosa e curtos períodos de exercício de intensidade máxima, respetivamente. Serão recolhidas amostras de sangue antes de cada intervenção de exercício, a meio da intervenção e após a sua conclusão para caracterizar e comparar a resposta imunitária sistémica. A medida de resultado primário serão as alterações nas contagens de leucócitos no sangue antes e depois de cada intervenção. Os participantes servirão como seus próprios controlos, com medições pré-intervenção utilizadas como valores de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hendrik B Sager, MD
- Número de telefone: 00498912184025
- E-mail: hendrik.sager@tum.de
Locais de estudo
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemanha, 80636
- Recrutamento
- German Heart Centre
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Contato:
- Hendrik B Sager, MD
- Número de telefone: 00498912184025
- E-mail: hendrik.sager@tum.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- IMC 25,0 - 30,0 kg/m²
- idade 18 - 45 anos
- consentimento informado
- sem atividade física regular (≤1x/semana de exercício estruturado)
- disponibilidade para seguir rigorosamente e aderir ao protocolo de intervenção durante todo o estudo
Critérios de Exclusão:
- qualquer doença aguda ou crónica
- gravidez e amamentação
- tabagismo ativo
- uso regular de medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: primeiro braço
primeiro exercício de intensidade moderada, segundo exercício de intensidade vigorosa, terceiro períodos curtos de exercício máximo
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150 min/semana de exercício físico aeróbico de intensidade moderada (40-50% VO2pico) em 5 dias por semana (30 min por sessão), conforme recomendado pelas diretrizes
Exercício físico de intensidade vigorosa recomendado pelas diretrizes: 75 min/semana (70-80% VO2pico) em 5 dias por semana (15 min por sessão)
Exercício físico máximo de intensidade vigorosa durante 1 minuto duas vezes por dia (>90% VO2pico) em 5 dias por semana (1 minuto por sessão, total de 2 minutos por dia)
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Experimental: segundo braço
primeiro exercício de intensidade vigorosa, segundo períodos curtos de exercício máximo, terceiro exercício de intensidade moderada
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150 min/semana de exercício físico aeróbico de intensidade moderada (40-50% VO2pico) em 5 dias por semana (30 min por sessão), conforme recomendado pelas diretrizes
Exercício físico de intensidade vigorosa recomendado pelas diretrizes: 75 min/semana (70-80% VO2pico) em 5 dias por semana (15 min por sessão)
Exercício físico máximo de intensidade vigorosa durante 1 minuto duas vezes por dia (>90% VO2pico) em 5 dias por semana (1 minuto por sessão, total de 2 minutos por dia)
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Experimental: terceiro braço
primeiro episódios curtos de exercício máximo, segundo exercício de intensidade moderada, terceiro exercício de intensidade vigorosa
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150 min/semana de exercício físico aeróbico de intensidade moderada (40-50% VO2pico) em 5 dias por semana (30 min por sessão), conforme recomendado pelas diretrizes
Exercício físico de intensidade vigorosa recomendado pelas diretrizes: 75 min/semana (70-80% VO2pico) em 5 dias por semana (15 min por sessão)
Exercício físico máximo de intensidade vigorosa durante 1 minuto duas vezes por dia (>90% VO2pico) em 5 dias por semana (1 minuto por sessão, total de 2 minutos por dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações nos níveis de leucócitos sanguíneos pré e pós-intervenção
Prazo: Desde a inscrição até ao final da última intervenção às 15 semanas
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Desde a inscrição até ao final da última intervenção às 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-656-S-CB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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