- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07543666
ISAR InflEx-studien (Inflammation og trening) (InflEx)
Virkningen av ulike treningsintensiteter og varigheter på systemisk betennelse – ISAR InflEx-studien (Betennelse og Trening) –
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Uheldige livsstilsvaner, spesielt stillesittende atferd, forverrer betennelse og uhensiktsmessige immunresponser, og fremmer dermed vaskulær betennelse og utvikling av aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom. Motsatt kan det å ta i bruk sunnere vaner, inkludert regelmessig fysisk aktivitet, dempe disse effektene, forbedre den generelle velvære, og forebygge overgangen fra helse til sykdom.
ISAR InflEx-studien tar sikte på systematisk å evaluere de antiinflammatoriske effektene av fysisk trening på systemisk immunitet. Friske frivillige med en BMI på 25,0-30,0 kg/m² som fører en stillesittende livsstil og ikke deltar i noen strukturert trening, vil bli inkludert i et treningsintervensjon.
Den første gruppen (n = 11 deltakere) vil starte med en to-ukers periode med moderat intensitetstrening, etterfulgt av en tre-ukers pause. Deretter følger to uker med høyintensitetstrening, igjen etterfulgt av en tre-ukers pause, og til slutt to uker med korte økter med maksimal intensitetstrening.
Den andre og tredje gruppen (n = 11 hver) vil gjennomgå samme prosedyre, men i ulike rekkefølger, med henholdsvis høyintensitetstrening og korte økter med maksimal intensitetstrening. Blodprøver vil bli tatt før hver treningsintervensjon, midtveis i intervensjonen, og etter fullføring for å karakterisere og sammenligne den systemiske immunresponsen. Det primære utfallsmålet vil være endringer i leukocyttall i blodet før og etter hver intervensjon. Deltakerne vil fungere som sine egne kontroller, med målinger før intervensjon brukt som basisverdier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hendrik B Sager, MD
- Telefonnummer: 00498912184025
- E-post: hendrik.sager@tum.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80636
- Rekruttering
- German Heart Centre
-
Ta kontakt med:
- Hendrik B Sager, MD
- Telefonnummer: 00498912184025
- E-post: hendrik.sager@tum.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KMI 25.0 - 30.0 kg/m²
- alder 18 - 45 år
- informert samtykke
- ingen regelmessig fysisk aktivitet (≤1x/uke med strukturert trening)
- villighet til å følge og overholde intervensjonsprotokollen strengt for hele studien
Eksklusjonskriterier:
- enhver akutt eller kronisk sykdom
- graviditet og amming
- aktiv røyking
- regelmessig bruk av medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: første arm
først moderat intensitetsøvelse, deretter kraftig intensitetsøvelse, til slutt korte anfall av maksimal trening
|
Retningslinjene anbefaler 150 min/uke med moderat intensiv aerob fysisk trening (40-50 % VO2peak) 5 dager per uke (30 min per økt)
Anbefalt retningslinje: 75 min/uke med høyintensiv fysisk trening (70-80% VO2peak) 5 dager per uke (15 min per økt)
Maksimal fysisk trening med høy intensitet i 1 minutt to ganger daglig (>90% VO2peak) på 5 dager per uke (1 min per økt, totalt 2 min per dag)
|
|
Eksperimentell: andre arm
først trening med høy intensitet, deretter korte maksimalitetsøvelser, til slutt trening med moderat intensitet
|
Retningslinjene anbefaler 150 min/uke med moderat intensiv aerob fysisk trening (40-50 % VO2peak) 5 dager per uke (30 min per økt)
Anbefalt retningslinje: 75 min/uke med høyintensiv fysisk trening (70-80% VO2peak) 5 dager per uke (15 min per økt)
Maksimal fysisk trening med høy intensitet i 1 minutt to ganger daglig (>90% VO2peak) på 5 dager per uke (1 min per økt, totalt 2 min per dag)
|
|
Eksperimentell: tredje arm
først korte anfall med maksimal trening, deretter moderat intensiv trening, til slutt kraftig intensiv trening
|
Retningslinjene anbefaler 150 min/uke med moderat intensiv aerob fysisk trening (40-50 % VO2peak) 5 dager per uke (30 min per økt)
Anbefalt retningslinje: 75 min/uke med høyintensiv fysisk trening (70-80% VO2peak) 5 dager per uke (15 min per økt)
Maksimal fysisk trening med høy intensitet i 1 minutt to ganger daglig (>90% VO2peak) på 5 dager per uke (1 min per økt, totalt 2 min per dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i blodleukocyttnivåer før og etter intervensjon
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av siste intervensjon ved 15 uker
|
Fra inkludering til slutten av siste intervensjon ved 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-656-S-CB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .