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The ISAR InflEx Trial (Infiammazione ed Esercizio) (InflEx)

21 aprile 2026 aggiornato da: Hendrik Sager, Department of Cardiology German Heart Center Munich TUM University Hospital

Impatto di Diverse Intensità e Durate di Esercizio sull'Infiammazione Sistemica - Lo Studio ISAR InflEx (Infiammazione ed Esercizio) -

Uno stile di vita sedentario e l'obesità sono associati a un'infiammazione cronica di basso grado e a un rischio elevato di malattie cardiovascolari (CVD). Questo studio si propone di caratterizzare e confrontare sistematicamente gli effetti di tre diverse modalità di esercizio - esercizio di intensità moderata, di intensità vigorosa e di esercizio massimale di breve durata - ciascuna con diversa durata e intensità, sull'infiammazione sistemica e sulla funzione immunitaria. Lo studio indaga il potenziale dell'esercizio come intervento antinfiammatorio efficace per la prevenzione delle CVD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Comportamenti di vita avversi, in particolare le abitudini sedentarie, esacerbano l'infiammazione e le risposte immunitarie disadattative, promuovendo così l'infiammazione vascolare e lo sviluppo di malattie cardiovascolari aterosclerotiche. Al contrario, l'adozione di comportamenti più sani, inclusa l'attività fisica regolare, può mitigare questi effetti, migliorare il benessere generale e prevenire la progressione dalla salute alla malattia.

Lo studio ISAR InflEx mira a valutare sistematicamente gli effetti antinfiammatori dell'esercizio fisico sull'immunità sistemica. Volontari sani con un BMI di 25.0-30.0 kg/m² che conducono uno stile di vita sedentario e non praticano alcun esercizio strutturato saranno arruolati in un intervento di esercizio.

Il primo gruppo (n = 11 partecipanti) inizierà con un periodo di due settimane di esercizio di intensità moderata, seguito da una pausa di tre settimane. Questo sarà seguito da due settimane di esercizio di intensità vigorosa, nuovamente seguite da una pausa di tre settimane, e infine due settimane di brevi sessioni di esercizio di intensità massimale.

Il secondo e il terzo gruppo (n = 11 ciascuno) seguiranno la stessa procedura ma in sequenze diverse, iniziando rispettivamente con esercizio di intensità vigorosa e brevi sessioni di esercizio di intensità massimale. Campioni di sangue saranno raccolti prima di ogni intervento di esercizio, a metà dell'intervento e dopo il suo completamento per caratterizzare e confrontare la risposta immunitaria sistemica. La misura dell'esito primario sarà i cambiamenti nei conteggi dei leucociti nel sangue prima e dopo ogni intervento. I partecipanti fungeranno da propri controlli, con le misurazioni pre-intervento utilizzate come valori di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 80636
        • Reclutamento
        • German Heart Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • BMI 25.0 - 30.0 kg/m²
  • Età 18 - 45 anni
  • Consenso informato
  • Nessuna attività fisica regolare (≤1x/settimana di esercizio strutturato)
  • Disponibilità a seguire e aderire rigorosamente al protocollo di intervento per l'intero studio

Criteri di Esclusione:

  • Qualsiasi malattia acuta o cronica
  • Gravidanza e allattamento
  • Fumo attivo
  • Uso regolare di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: primo braccio
primo esercizio di intensità moderata, secondo esercizio di intensità vigorosa, terzo brevi serie di esercizio massimale
Procedura: esercizio di intensità moderata
Esercizio fisico aerobico di intensità moderata raccomandato dalle linee guida 150 min/settimana (40-50% del VO2picco) per 5 giorni alla settimana (30 minuti per sessione)
Procedura: esercizio ad alta intensità
Esercizio fisico di intensità vigorosa raccomandato dalle linee guida: 75 min/settimana (70-80% VO2picco) distribuiti su 5 giorni a settimana (15 min per sessione)
Procedura: brevi periodi di esercizio massimale
Maximal vigorous-intensity physical exercise for 1 minute twice per day (>90% VO2peak) on 5 days per week (1 min per session, total of 2 min per day)
Sperimentale: secondo braccio
primo esercizio di intensità vigorosa, secondo brevi periodi di esercizio massimale, terzo esercizio di intensità moderata
Procedura: esercizio di intensità moderata
Esercizio fisico aerobico di intensità moderata raccomandato dalle linee guida 150 min/settimana (40-50% del VO2picco) per 5 giorni alla settimana (30 minuti per sessione)
Procedura: esercizio ad alta intensità
Esercizio fisico di intensità vigorosa raccomandato dalle linee guida: 75 min/settimana (70-80% VO2picco) distribuiti su 5 giorni a settimana (15 min per sessione)
Procedura: brevi periodi di esercizio massimale
Maximal vigorous-intensity physical exercise for 1 minute twice per day (>90% VO2peak) on 5 days per week (1 min per session, total of 2 min per day)
Sperimentale: terzo braccio
primi brevi periodi di esercizio massimale, secondo esercizio di intensità moderata, terzo esercizio di intensità vigorosa
Procedura: esercizio di intensità moderata
Esercizio fisico aerobico di intensità moderata raccomandato dalle linee guida 150 min/settimana (40-50% del VO2picco) per 5 giorni alla settimana (30 minuti per sessione)
Procedura: esercizio ad alta intensità
Esercizio fisico di intensità vigorosa raccomandato dalle linee guida: 75 min/settimana (70-80% VO2picco) distribuiti su 5 giorni a settimana (15 min per sessione)
Procedura: brevi periodi di esercizio massimale
Maximal vigorous-intensity physical exercise for 1 minute twice per day (>90% VO2peak) on 5 days per week (1 min per session, total of 2 min per day)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
A Cambiamenti nei livelli di leucociti nel sangue prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dell'ultimo intervento a 15 settimane
Dall'arruolamento fino alla fine dell'ultimo intervento a 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Department of Cardiology German Heart Center Munich TUM University Hospital

Collaboratori

The German Heart Foundation
Klinikum rechts der Isar Technische Universität München

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-656-S-CB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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