- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07543666
El ensayo ISAR InflEx (inflamación y ejercicio) (InflEx)
<string>Impacto de Diferentes Intensidades y Duraciones de Ejercicio sobre la Inflamación Sistémica - El Ensayo ISAR InflEx (Inflamación y Ejercicio) -</string>
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los comportamientos de estilo de vida adversos, particularmente los hábitos sedentarios, exacerban la inflamación y las respuestas inmunes desadaptativas, promoviendo así la inflamación vascular y el desarrollo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica. Por el contrario, adoptar comportamientos más saludables, incluida la actividad física regular, puede mitigar estos efectos, mejorar el bienestar general y prevenir la progresión de la salud a la enfermedad.
El ensayo ISAR InflEx tiene como objetivo evaluar sistemáticamente los efectos antiinflamatorios del ejercicio físico sobre la inmunidad sistémica. Se inscribirán en una intervención de ejercicio voluntarios sanos con un IMC de 25,0-30,0 kg/m² que lleven un estilo de vida sedentario y no realicen ningún ejercicio estructurado.
El primer grupo (n = 11 participantes) comenzará con un período de dos semanas de ejercicio de intensidad moderada, seguido de un descanso de tres semanas. A esto le seguirán dos semanas de ejercicio de intensidad vigorosa, nuevamente seguidas de un descanso de tres semanas, y finalmente dos semanas de breves ráfagas de ejercicio de intensidad máxima.
El segundo y tercer grupos (n = 11 cada uno) se someterán al mismo procedimiento pero en secuencias diferentes, comenzando con ejercicio de intensidad vigorosa y breves ráfagas de ejercicio de intensidad máxima, respectivamente. Se recolectarán muestras de sangre antes de cada intervención de ejercicio, a mitad de la intervención y después de su finalización para caracterizar y comparar la respuesta inmune sistémica. La medida de resultado primaria serán los cambios en los recuentos de leucocitos en sangre antes y después de cada intervención. Los participantes servirán como sus propios controles, utilizando las mediciones previas a la intervención como valores de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hendrik B Sager, MD
- Número de teléfono: 00498912184025
- Correo electrónico: hendrik.sager@tum.de
Ubicaciones de estudio
-
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Bavaria
-
München, Bavaria, Alemania, 80636
- Reclutamiento
- German Heart Centre
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Contacto:
- Hendrik B Sager, MD
- Número de teléfono: 00498912184025
- Correo electrónico: hendrik.sager@tum.de
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- IMC 25.0 - 30.0 kg\/m²
- edad 18 - 45 años
- consentimiento informado
- sin actividad física regular (≤1x\/semana de ejercicio estructurado)
- disposición a seguir estrictamente y adherirse al protocolo de intervención durante todo el estudio<\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- cualquier enfermedad aguda o crónica
- embarazo y lactancia
- tabaquismo activo
- uso regular de medicamentos<\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: primer brazo
primero ejercicio de intensidad moderada, segundo ejercicio de intensidad vigorosa, tercero breves sesiones de ejercicio máximo
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Ejercicio físico aeróbico de intensidad moderada (40-50% VO2pico) recomendado por las guías de práctica clínica, 150 min/semana distribuidos en 5 días a la semana (30 min por sesión)
Ejercicio físico de intensidad vigorosa recomendado por las guías: 75 min/semana (70-80% VO2pico) en 5 días a la semana (15 min por sesión)
Ejercicio físico vigoroso máximo durante 1 minuto dos veces al día (>90% del VO2pico) durante 5 días a la semana (1 minuto por sesión, total de 2 minutos al día)
|
|
Experimental: segundo grupo
primero ejercicio de intensidad vigorosa, segundo episodios cortos de ejercicio máximo, tercero ejercicio de intensidad moderada
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Ejercicio físico aeróbico de intensidad moderada (40-50% VO2pico) recomendado por las guías de práctica clínica, 150 min/semana distribuidos en 5 días a la semana (30 min por sesión)
Ejercicio físico de intensidad vigorosa recomendado por las guías: 75 min/semana (70-80% VO2pico) en 5 días a la semana (15 min por sesión)
Ejercicio físico vigoroso máximo durante 1 minuto dos veces al día (>90% del VO2pico) durante 5 días a la semana (1 minuto por sesión, total de 2 minutos al día)
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Experimental: tercer brazo
primero breves ráfagas de ejercicio máximo, segundo ejercicio de intensidad moderada, tercero ejercicio de intensidad vigorosa
|
Ejercicio físico aeróbico de intensidad moderada (40-50% VO2pico) recomendado por las guías de práctica clínica, 150 min/semana distribuidos en 5 días a la semana (30 min por sesión)
Ejercicio físico de intensidad vigorosa recomendado por las guías: 75 min/semana (70-80% VO2pico) en 5 días a la semana (15 min por sesión)
Ejercicio físico vigoroso máximo durante 1 minuto dos veces al día (>90% del VO2pico) durante 5 días a la semana (1 minuto por sesión, total de 2 minutos al día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en los niveles de leucocitos en sangre antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última intervención a las 15 semanas
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Desde la inscripción hasta el final de la última intervención a las 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-656-S-CB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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