- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07543666
ISAR InflEx-studien (inflammation och träning) (InflEx)
Påverkan av olika träningsintensiteter och -durationer på systemisk inflammation - ISAR InflEx-studien (Inflammation och träning) -
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ogynnsamma livsstilsvanor, särskilt stillasittande vanor, förvärrar inflammation och maladaptiva immunsvar, vilket främjar vaskulär inflammation och utvecklingen av aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom. Omvänt kan antagande av hälsosammare vanor, inklusive regelbunden fysisk aktivitet, mildra dessa effekter, förbättra allmänt välbefinnande och förhindra övergången från hälsa till sjukdom.
ISAR InflEx-studien syftar till att systematiskt utvärdera de antiinflammatoriska effekterna av fysisk träning på systemisk immunitet. Friska frivilliga med ett BMI på 25,0-30,0 kg/m² som lever ett stillasittande liv och inte ägnar sig åt någon strukturerad träning kommer att inkluderas i en träningsintervention.
Den första gruppen (n = 11 deltagare) kommer att börja med en tvåveckorsperiod av måttlig intensitetsträning, följt av tre veckors uppehåll. Därefter följer två veckor med högintensiv träning, återigen följt av en treveckorspaus, och slutligen två veckor med korta pass av maximal intensitetsträning.
Den andra och tredje gruppen (n = 11 vardera) kommer att genomgå samma procedur men i olika sekvenser, med start med högintensiv träning respektive korta pass av maximal intensitetsträning. Blodprover kommer att samlas in före varje träningsintervention, mitt under interventionen och efter dess slutförande för att karakterisera och jämföra det systemiska immunsvaret. Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändringar i blodleukocytantal före och efter varje intervention. Deltagarna kommer att fungera som sina egna kontroller, med mätningar före interventionen som baslinjevärden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hendrik B Sager, MD
- Telefonnummer: 00498912184025
- E-post: hendrik.sager@tum.de
Studieorter
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80636
- Rekrytering
- German Heart Centre
-
Kontakt:
- Hendrik B Sager, MD
- Telefonnummer: 00498912184025
- E-post: hendrik.sager@tum.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- BMI 25,0 - 30,0 kg\/m²<\/li>
- ålder 18 - 45 år<\/li>
- informerat samtycke<\/li>
- ingen regelbunden fysisk aktivitet (≤1 gång\/vecka med strukturerad träning)<\/li>
- vilja att strikt följa och hålla sig till interventionsprotokollet under hela studien<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- akut eller kronisk sjukdom<\/li>
- graviditet och amning<\/li>
- aktiv rökning<\/li>
- regelbunden medicinering<\/li><\/ul>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: första armen
först måttlig intensitetsträning, andra kraftig intensitetsträning, tredje korta stunder av maximal träning
|
Riktlinje rekommenderade 150 min/vecka måttlig intensitet aerob fysisk motion (40-50% VO2peak) 5 dagar per vecka (30 min per pass)
Rekommenderad riktlinje om 75 min/vecka av fysisk träning med hög intensitet (70-80 % VO2peak) 5 dagar per vecka (15 min per pass)
Maximal kraftfull fysisk träning i 1 minut två gånger per dag (>90% av VO2peak) under 5 dagar per vecka (1 min per pass, totalt 2 min per dag)
|
|
Experimentell: andra armen
<code>first vigorous-intensity exercise</code> första träning med hög intensitet, <code>second short bouts of maximal exercise</code> andra kortvariga pass med maximal träning, <code>third moderate-intensity exercise</code> tredje måttlig intensitetsträning
|
Riktlinje rekommenderade 150 min/vecka måttlig intensitet aerob fysisk motion (40-50% VO2peak) 5 dagar per vecka (30 min per pass)
Rekommenderad riktlinje om 75 min/vecka av fysisk träning med hög intensitet (70-80 % VO2peak) 5 dagar per vecka (15 min per pass)
Maximal kraftfull fysisk träning i 1 minut två gånger per dag (>90% av VO2peak) under 5 dagar per vecka (1 min per pass, totalt 2 min per dag)
|
|
Experimentell: tredje armen
första korta ansträngningar av maximal träning, andra måttlig intensitetsträning, tredje högintensiv träning
|
Riktlinje rekommenderade 150 min/vecka måttlig intensitet aerob fysisk motion (40-50% VO2peak) 5 dagar per vecka (30 min per pass)
Rekommenderad riktlinje om 75 min/vecka av fysisk träning med hög intensitet (70-80 % VO2peak) 5 dagar per vecka (15 min per pass)
Maximal kraftfull fysisk träning i 1 minut två gånger per dag (>90% av VO2peak) under 5 dagar per vecka (1 min per pass, totalt 2 min per dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i nivåer av blodleukocyter före och efter intervention
Tidsram: Från inskrivning till slutet av den sista interventionen vid 15 veckor
|
Från inskrivning till slutet av den sista interventionen vid 15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-656-S-CB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .