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Vergleich der Behandlung von Kniearthrose mit Triamcinolon-Injektionen unter Verwendung von 40 mg mit anatomischer Orientierung und 20 mg mit Ultraschallführung (PRECISION-Knee)

15. April 2026 aktualisiert von: Sosi Dzhugarian

Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Behandlung der primären Kniegelenkarthrose mit intraartikulären Triamcinolon-Injektionen unter Verwendung von 40 mg mit Landmarkenführung und 20 mg mit Ultraschallführung: Die PRECISION-Knee-Studie (PRospektive Evaluierung des klinischen Effekts von Steroid-Injektionsoptionen bei Kniegelenkarthrose)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine niedrigere Dosis einer Kortikosteroid-Injektion unter Ultraschallkontrolle zur Behandlung von Knie-Arthrose genauso wirksam sein kann wie eine höhere, landmarkengeführte Dosis. Bei landmarkengeführter Dosierung kann es sinnvoll sein, eine höhere Menge an Kortikosteroid zu verwenden, um sicherzustellen, dass eine ausreichende Menge des Medikaments verabreicht wird. Diese Injektionen bergen jedoch das Risiko von Nebenwirkungen. Alternativ kann es bei Verwendung von Ultraschall sinnvoll sein, weniger Kortikosteroid zu verwenden, was möglicherweise das Risiko von Nebenwirkungen verringert und die Patientenzufriedenheit erhöht.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Community Memorial Health Center - North Brent Street, 168 North Brent Street, Suite 302, Orthopedic Surgery Clinic, Ventura, California 93003
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Community Memorial Health Center - North Brent Street, 168 North Brent Street, Suite 302, Sports Medicine Clinic, Ventura, California 93003
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Community Memorial Health Center - Pirie Road, 117 Pirie Road, Orthopedic Surgery Clinic, Ojai, California 93023
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Community Memorial Health Center, 1320 Maricopa Highway, Ojai, California 93023

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Probanden, die bereits in mindestens einer der 4 Studienkliniken bei einem der 3 Anbieter, die die Behandlung durchführen werden, untersucht wurden<\/li>
  • Männer oder Frauen ab 50 Jahren<\/li>
  • Bereits abgeschlossene Bildgebung des betroffenen Knies resp. der betroffenen Knie mittels Röntgen und<\/i> oder MRT<\/li>
  • Bildgebung zeigt Arthrose jeglichen Schweregrades<\/li>
  • Diagnose einer primären Arthrose an einem oder beiden Knien<\/li>
  • Ein oder mehrere mit der Arthrose verbundene Symptome an mindestens einem Knie<\/li>
  • Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung auf Englisch und<\/i> oder Spanisch zu geben<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Hautinfektion an oder in der Nähe der Injektionsstelle<\/li>
    • Kürzlicher Bruch desselben Kniegelenks innerhalb der letzten 6 Monate<\/li>
    • Unkontrollierte Blutungsstörung<\/li>
    • Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion innerhalb der letzten 3 Monate<\/li>
    • Intraartikuläre HA-Injektion innerhalb der letzten 3 Monate<\/li>
    • Intraartikuläre PRP-Injektion innerhalb der letzten 3 Monate<\/li>
    • Vorhandensein eines Kniegelenksprothesen im symptomatischen Knie<\/li>
    • Unfähigkeit, Symptome aufgrund kognitiver Beeinträchtigung zu berichten<\/li>
    • Vollständige Unfähigkeit zu gehen, selbst mit Hilfsmittel<\/li>
    • Jede Person, die schwanger ist oder weniger als 1 Jahr nach den Wechseljahren<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 40 mg landmarkengeleitete Triamcinolon-Kniegelenkinjektion
Arzneimittel: Triamcinolon-Knieinjektion ohne Ultraschallführung
3 mL Lidocain (ohne Epinephrin) 1%ige Lösung kombiniert mit 1 mL Triamcinolonacetonid-Injektionslösung, USP (40mg pro mL)
Experimental: 20 mg ultraschallgestützte Triamcinolon-Knieinjektion
Kombinationsprodukt: Triamcinolon-Knieinjektion mit Ultraschallführung
3 ml Lidocain (ohne Epinephrin) 1%ige Lösung kombiniert mit 0,5 ml Triamcinolonacetonid-Injektionslösung, USP (40 mg pro ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario and McMaster Universities Index
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zu 3 Monaten
Die Werte liegen auf einer Skala von 0 bis 96, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Funktionsniveau anzeigt.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zu 3 Monaten
Schmerz-Visuell-Analog-Skala
Zeitfenster: Vom Einschluss bis 3 Monate
Skala von 0 bis 10, wobei 10 die höchste Schmerzstufe darstellt.
Vom Einschluss bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Veränderung der pVAS (visuelle Analogskala für Schmerz)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis unmittelbar nach der Intervention
Die pVAS-Werte vom Ausgangswert und unmittelbar nach der Injektion werden verglichen. Die pVAS-Skala reicht von 0 bis 10, wobei 10 die höchste Schmerzstufe darstellt.
von der Einschreibung bis unmittelbar nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung des Kellgren-Lawrence (KL)-Scores zu primären und sekundären Ergebnissen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 3 Monaten
KL ist ein Bewertungssystem auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 4 schwere Arthrose darstellt, basierend auf bildgebenden Verfahren für dieses Kniegelenk.
Von der Aufnahme bis zu 3 Monaten
Patientenbewertungen des Vertrauens des Arztes, ermittelt durch eine Multiple-Choice-Frage.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis unmittelbar nach dem Eingriff
Vergleich der Bewertungen der Patienten hinsichtlich des Vertrauens des Arztes, basierend darauf, ob eine Ultraschallführung verwendet wurde oder nicht. Der Patient wählt eine Option aus den folgenden 5 Antwortmöglichkeiten als Reaktion auf die Aussage, dass der Arzt, der sein Knie injiziert hat, zuversichtlich war: 1 - Stimme überhaupt nicht zu, 2 - Stimme nicht zu, 3 - Neutral, 4 - Stimme zu, 5 - Stimme voll und ganz zu
Von der Einschreibung bis unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sosi Dzhugarian

Ermittler

  • Hauptermittler: Griffin Elbert, DO, Community Memorial Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1402691

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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