Сравнение лечения остеоартрита коленного сустава с помощью инъекций триамцинолона: 40 мг с использованием контрольной точки и 20 мг с ультразвуковым наведением (PRECISION-Knee)
15 апреля 2026 г. обновлено: Sosi Dzhugarian
Не-сравнительное исследование двумя методами лечения первичного остеоартрита коленного сустава с помощью внутрисуставных инъекций триамцинолона: 40 мг под контролем палпации и 20 мг под ультразвуковой навигацией: исследование PRECISION-Knee (Прослективное Оценка Клинического Влияния Инъекций Стероидов При Остеоартрита Коленного Сустава)
Цель этого исследования — определить, может ли более низкая доза кортикостероидной инъекции под ультразвуковым контролем для лечения остеоартрита коленного сустава быть столь же эффективной, как более высокая доза, вводимая по анатомическим ориентирам.
При дозировании по анатомическим ориентирам может быть целесообразно использовать более высокое количество кортикостероида, чтобы обеспечить введение достаточного количества лекарственного средства, однако такие инъекции несут риск побочных эффектов.
С другой стороны, при использовании ультразвука может быть целесообразно использовать меньшее количество кортикостероида, возможно, снижая риск побочных эффектов и повышая удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Community Memorial Health Center - North Brent Street, 168 North Brent Street, Suite 302, Orthopedic Surgery Clinic, Ventura, California 93003
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Community Memorial Health Center - North Brent Street, 168 North Brent Street, Suite 302, Sports Medicine Clinic, Ventura, California 93003
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Community Memorial Health Center - Pirie Road, 117 Pirie Road, Orthopedic Surgery Clinic, Ojai, California 93023
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Community Memorial Health Center, 1320 Maricopa Highway, Ojai, California 93023
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые уже прошли оценку в одной из 4 клиник-участниц исследования любым из 3 врачей, которые будут проводить лечение
- Мужчины или женщины в возрасте 50 лет и старше
- Уже выполнена визуализация пораженного колена(ей) с помощью рентгенографии и/или МРТ
- Визуализация показывает остеоартрит любой степени тяжести
- Диагноз первичного остеоартрита одного или обоих коленей
- Один или более симптомов, связанных с остеоартритом, хотя бы в одном колене
- Пациенты, способные дать информированное согласие на английском и/или испанском языке
Критерии исключения:
- Кожная инфекция в месте инъекции или рядом с ним
- Недавний перелом того же коленного сустава в течение последних 6 месяцев
- Неконтролируемое нарушение свертываемости крови
- Внутрисуставная инъекция кортикостероидов в течение последних 3 месяцев
- Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты в течение последних 3 месяцев
- Внутрисуставная инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы в течение последних 3 месяцев
- Наличие протеза коленного сустава в симптомном колене
- Неспособность сообщать о симптомах из-за когнитивных нарушений
- Полная неспособность передвигаться, даже с помощью вспомогательных устройств
- Любое лицо, которое беременна или прошло менее 1 года после менопаузы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: инъекция триамцинолона в коленный сустав 40 мг под контролем анатомических ориентиров
|
3 мл лидокаина (без эпинефрина) 1% раствора в комбинации с 1 мл раствора для инъекций триамцинолона ацетонида, USP (40 мг на мл)
|
|
Экспериментальный: внутрисуставная инъекция триамцинолона 20 мг под контролем УЗИ
|
раствор 3 мл лидокаина (без эпинефрина) 1% в сочетании с 0,5 мл инъекционного раствора триамцинолона ацетонида, USP (40 мг на мл) без изменения структуры и кнопок для трансляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Западного Онтарио и Университетов МакМастера
Временное ограничение: От включения в исследование до 3 месяцев
|
Баллы присваиваются по шкале от 0 до 96, причем более высокий балл указывает на худший уровень функциональной способности.
|
От включения в исследование до 3 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: С момента включения до 3 месяцев
|
scale of 0 through 10, with 10 being the highest pain level.
|
С момента включения до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленное изменение шкалы pVAS (Визуально-аналоговая шкала боли)
Временное ограничение: От зачисления до сразу после вмешательства
|
Баллы pVAS на исходном уровне и сразу после инъекции будут сравнены.
pVAS оценивается по шкале от 0 до 10, где 10 означает самый высокий уровень боли.
|
От зачисления до сразу после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
relationship of Kellgren-Lawrence (KL) score to primary and secondary outcomes
Временное ограничение: От включения в исследование до 3 месяцев
|
KL - это стандартная система оценки по шкале от 0 до 4, где 4 соответствует тяжелому остеоартрозу, основанная на визуализации данного коленного сустава.
|
От включения в исследование до 3 месяцев
|
|
Оценки пациентами уверенности врача, полученные с помощью вопроса с множественным выбором.
Временное ограничение: От включения в исследование до сразу после вмешательства
|
Сравнение оценок пациентов уверенности врача в зависимости от того, использовалось ли ультразвуковое сопровождение.
Пациент выбирает один из следующих 5 вариантов ответа на утверждение, что врач, сделавший инъекцию в колено, был уверен: 1 - Полностью не согласен, 2 - Не согласен, 3 - Нейтрально, 4 - Согласен, 5 - Полностью согласен
|
От включения в исследование до сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Griffin Elbert, DO, Community Memorial Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1402691
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .