Comparação do Tratamento da Osteoartrite do Joelho com Injeções de Triancinolona Usando 40mg com Orientação por Marcas Anatómicas e 20mg com Orientação por Ultrassom (PRECISION-Knee)
15 de abril de 2026 atualizado por: Sosi Dzhugarian
Estudo de Não-Inferioridade Comparando o Tratamento da Osteoartrite Primária do Joelho com Injeções Intra-Articulares de Triancinolona Usando 40mg com Orientação Anatómica e 20mg com Orientação Ecográfica: O Ensaio PRECISION-Knee (Avaliação Prospectiva do Impacto Clínico das Opções de Injeção de Esteróides na Osteoartrite do Joelho)
O objetivo deste estudo é determinar se uma dose mais baixa de injeção de corticosteroide com orientação por ultrassom para o tratamento da osteoartrite do joelho pode ser tão eficaz quanto uma dose mais alta guiada por marcos anatómicos.
Com a dosagem guiada por marcos anatómicos, pode ser razoável usar uma quantidade maior de corticosteroide para garantir que uma quantidade suficiente do medicamento seja administrada, no entanto estas injeções acarretam o risco de efeitos colaterais.
Alternativamente, com o uso do ultrassom, pode ser razoável usar menos corticosteroide, possivelmente diminuindo o risco de efeitos colaterais e aumentando a satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Community Memorial Health Center - North Brent Street, 168 North Brent Street, Suite 302, Orthopedic Surgery Clinic, Ventura, California 93003
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Community Memorial Health Center - North Brent Street, 168 North Brent Street, Suite 302, Sports Medicine Clinic, Ventura, California 93003
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Community Memorial Health Center - Pirie Road, 117 Pirie Road, Orthopedic Surgery Clinic, Ojai, California 93023
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Community Memorial Health Center, 1320 Maricopa Highway, Ojai, California 93023
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos que já foram avaliados em pelo menos uma das 4 clínicas do estudo por qualquer um dos 3 prestadores que administrarão o tratamento
- Homens ou mulheres com 50 anos ou mais
- Já realizaram exames de imagem do(s) joelho(s) afetado(s) por radiografia e/ou RM
- Os exames de imagem demonstram osteoartrite de qualquer gravidade
- Diagnóstico de osteoartrite primária de um ou ambos os joelhos
- Um ou mais sintomas associados à osteoartrite de pelo menos um joelho
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado em inglês e/ou espanhol
Critérios de Exclusão:
- Infeção cutânea no local ou próximo da área da injeção
- Fratura recente do mesmo joelho nos últimos 6 meses
- Perturbação hemorrágica não controlada
- Injeção intra-articular de corticosteroide nos últimos 3 meses
- Injeção intra-articular de HA nos últimos 3 meses
- Injeção intra-articular de PRP nos últimos 3 meses
- Presença de prótese no joelho sintomático
- Incapacidade de relatar sintomas devido a défice cognitivo
- Incapacidade total de deambular, mesmo com dispositivo de apoio
- Qualquer pessoa grávida ou com menos de 1 ano de pós-menopausa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: injeção intra-articular de triancinolona guiada por marco na dose de 40 mg
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3 mL de lidocaína (sem epinefrina) a 1% combinada com 1 mL de solução injectável de triancinolona acetonida, USP (40 mg por mL)
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Experimental: injeção intra-articular de 20mg de triancinolona guiada por ultrassonografia do joelho
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Solução de lidocaína a 1% (sem epinefrina) 3 mL combinada com 0,5 mL de suspensão injetável de acetonido de triancinolona, USP (40 mg por mL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice das Universidades Western Ontario e McMaster
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses
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As pontuações são numa escala de 0 a 96, sendo que uma pontuação mais elevada indica um pior nível funcional.
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Desde a inscrição até 3 meses
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses
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escala de 0 a 10, onde 10 é o nível máximo de dor.
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Desde a inscrição até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança imediata na pVAS (Escala Visual Analógica da Dor)
Prazo: Da inscrição até imediatamente após a intervenção
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Os scores pVAS desde o basal e imediatamente após a injeção serão comparados.
pVAS está numa escala de 0 a 10, sendo 10 o nível de dor mais elevado.
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Da inscrição até imediatamente após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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relação do score Kellgren-Lawrence (KL) com outcomes primários e secundários
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses
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O KL é um sistema de pontuação padrão numa escala de 0 a 4, em que 4 representa osteoartrite grave, com base na imagiologia dessa articulação do joelho.
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Desde a inscrição até 3 meses
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Avaliações dos pacientes sobre a confiança do médico obtidas através de uma pergunta de escolha múltipla.
Prazo: Do momento da inscrição até imediatamente após a intervenção
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Comparação das avaliações dos pacientes sobre a confiança do médico com base na utilização ou não de orientação por ultrassom.
O paciente seleciona uma das 5 opções seguintes em resposta à afirmação de que o médico que injetou o joelho estava confiante: 1 - Discordo Totalmente, 2 - Discordo, 3 - Neutro, 4 - Concordo, 5 - Concordo Totalmente
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Do momento da inscrição até imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Griffin Elbert, DO, Community Memorial Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
8 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1402691
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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