Comparing Treatment of Knee Osteoarthritis With Triamcinolone Injections Using 40mg With Landmark Guidance and 20mg With Ultrasound Guidance (PRECISION-Knee)
2026. április 15. frissítette: Sosi Dzhugarian
Nem alárendelt vizsgálat a primer térd osteoarthritis kezelésének összehasonlítására ízületi triamcinolon-injekciókkal, 40 mg-os dózisban landmark technikával és 20 mg-os dózisban ultrahang-vezetéssel: A PRECISION-Knee vizsgálat (a steroid injekciós lehetőségek klinikai hatásának prospektív értékelése a térd osteoarthritisében)
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az ultrahang-vezérelt alacsonyabb dózisú kortikoszteroid injekció a térd artrózisának kezelésében ugyanolyan hatékony lehet-e, mint a magasabb dózisú, tájékozódási pontok által vezérelt.
A tájékozódási pontok által vezérelt dózisnál ésszerű lehet nagyobb mennyiségű kortikoszteroidot használni annak biztosítására, hogy elegendő mennyiségű gyógyszer kerüljön beadásra, azonban ezek az injekciók mellékhatások kockázatát hordozzák magukban.
Alternatívaként, az ultrahang használata mellett ésszerű lehet kevesebb kortikoszteroidot használni, ami csökkentheti a mellékhatások kockázatát és növelheti a betegek elégedettségét.
A tájékozódási pontok által vezérelt dózisnál ésszerű lehet nagyobb mennyiségű kortikoszteroidot használni annak biztosítására, hogy elegendő mennyiségű gyógyszer kerüljön beadásra, azonban ezek az injekciók mellékhatások kockázatát hordozzák magukban.
Alternatívaként, az ultrahang használata mellett ésszerű lehet kevesebb kortikoszteroidot használni, ami csökkentheti a mellékhatások kockázatát és növelheti a betegek elégedettségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Community Memorial Health Center - North Brent Street, 168 North Brent Street, Suite 302, Orthopedic Surgery Clinic, Ventura, California 93003
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Community Memorial Health Center - North Brent Street, 168 North Brent Street, Suite 302, Sports Medicine Clinic, Ventura, California 93003
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Community Memorial Health Center - Pirie Road, 117 Pirie Road, Orthopedic Surgery Clinic, Ojai, California 93023
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Community Memorial Health Center, 1320 Maricopa Highway, Ojai, California 93023
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiket már legalább 4 vizsgálati klinika közül az egyikben értékeltek bármelyik 3 szolgáltatóval, akik a kezelést fogják végezni
- Férfiak vagy nők, 50 éves vagy idősebbek
- Már elvégezték az érintett térd(ek) képalkotó vizsgálatát (röntgen és/vagy MRI)
- A képalkotás bármely súlyosságú osteoarthritis5-3-at mutat
- Elsődleges osteoarthritis diagnózisa egyik vagy mindkét térdben
- Az ostearthritishez kapcsolódó egy vagy több tünet legalább egy térdben
- Olyan betegek, akik képesek angol és/vagy spanyol nyelven tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Bőrfertőzés az injekciós helyen vagy annak közelében
- Az elmúlt 6 hónapban ugyanazon térdízület friss törése
- Nem kontrollált vérzési rendellenesség
- Intra-artikuláris kortikoszteroid injekció az elmúlt 3 hónapban
- Intra-artikuláris hialuronsav injekció az elmúlt 3 hónapban
- Intra-artikuláris vérlemezke-gazdag plazma injekció az elmúlt 3 hónapban
- Műtéti térdprotézis jelenléte a tüneteket mutató térdben
- Kognitív károsodás miatti tünetek jelentésének képtelensége
- Teljes mozgásképtelenség, még segédeszközzel is
- Bármely terhes vagy a menopauza utáni 1 éven belüli nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 40 mg triamcinolon térdszondáció, anatómiai tájékozódási pontok alapján
|
3 ml-es 1% -os lidokain (adrenalin nélkül) és 1 ml-es triamcinolon-acetonid oldatos injekció (USP, 40 mg/ml) kombinációja
|
|
Kísérleti: 20 mg triamcinolon térdinjekció ultrahangos irányítással
|
3 ml 1%-os lidokain ( adrenalin nélkül) oldat, kombinálva 0,5 ml triamcinolone acetonid injektálható oldattal, USP (40 mg/ml)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Western Ontario and McMaster Universities Index
Időkeret: A felvételtől 3 hónapig
|
A pontszámok 0 és 96 közötti skálán mozognak, a magasabb pontszám rosszabb funkcionális szintet jelez.
|
A felvételtől 3 hónapig
|
|
Fájdalom Vizuális Analóg Skála
Időkeret: A beiratkozástól 3 hónapig
|
0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 10 a legmagasabb fájdalomszint.
|
A beiratkozástól 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pVAS (fájdalom vizuális analóg skála) azonnali változása
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás után közvetlenül
|
A pVAS pontszámokat a kiindulási értékektől és a közvetlenül az injekció beadása után mértekhez viszonyítják.
A pVAS skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 10 a legmagasabb fájdalomszintet jelenti.
|
A beiratkozástól a beavatkozás után közvetlenül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Kellgren-Lawrence (KL) pontszám kapcsolata a primer és másodlagos kimenetelekkel
Időkeret: A beiratkozástól 3 hónapig
|
A KL egy szabványos pontozási rendszer 0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol a 4-es súlyos osteoarthritist jelöl, a térdízület képalkotó vizsgálata alapján.
|
A beiratkozástól 3 hónapig
|
|
A betegek értékelései az orvos magabiztosságáról egy többválasztásos kérdésből származóan.
Időkeret: A felvételtől a beavatkozást követően azonnal
|
A páciensek által adott értékelések összehasonlítása az orvos magabiztosságáról annak függvényében, hogy alkalmaztak-e ultrahangos irányítást vagy sem.
A páciens egy választást jelöl meg a következő 5 lehetőség közül, a kijelentésre válaszolva, hogy az orvos, aki a térdét injekciózta, magabiztos volt: 1 - Egyáltalán nem értek egyet, 2 - Nem értek egyet, 3 - Semleges, 4 - Egyetértek, 5 - Teljes mértékben egyetértek
|
A felvételtől a beavatkozást követően azonnal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Griffin Elbert, DO, Community Memorial Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1402691
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .