Sammenligning av behandling av artrose i kneet med triamcinoloninjeksjoner ved bruk av 40 mg med peilemarkørveiledning og 20 mg med ultralydveiledning (PRECISION-Knee)
15. april 2026 oppdatert av: Sosi Dzhugarian
Ikke-mindreverdighetsstudie som sammenligner behandling av primær kneartrose med intra-artikulære injeksjoner av triamcinolon på 40 mg med landemerkeveiledning og 20 mg med ultralydveiledning: PRECISION-Knee-studien (Prospektiv evaluering av den kliniske effekten av steroidinjeksjonsalternativer ved kneartrose)
Formålet med denne studien er å avgjøre om en lavere dose kortikosteroidinjeksjon med ultralydveiledning for behandling av kneartrose kan være like effektiv som en høyere dose med landemerkestyrt veiledning.
Ved landemerkestyrt dosering kan det være fornuftig å bruke en høyere mengde kortikosteroid for å sikre at tilstrekkelig mengde medisin administreres, men disse injeksjonene medfører risiko for bivirkninger.
Alternativt, ved bruk av ultralyd, kan det være fornuftig å bruke mindre kortikosteroid, muligens redusere risikoen for bivirkninger og øke pasienttilfredsheten.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Community Memorial Health Center - North Brent Street, 168 North Brent Street, Suite 302, Orthopedic Surgery Clinic, Ventura, California 93003
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Community Memorial Health Center - North Brent Street, 168 North Brent Street, Suite 302, Sports Medicine Clinic, Ventura, California 93003
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Community Memorial Health Center - Pirie Road, 117 Pirie Road, Orthopedic Surgery Clinic, Ojai, California 93023
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Community Memorial Health Center, 1320 Maricopa Highway, Ojai, California 93023
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Forsøkspersoner som allerede er vurdert ved minst en av de 4 studieklinikkene med en av de 3 legene som skal administrere behandlingen<\/li>
- Menn eller kvinner i alderen 50 år og eldre<\/li>
- Har allerede gjennomført bildediagnostikk av det(r) affiserte kneet (knene) ved røntgen og/eller MR<\/li>
- Bildediagnostikk viser artrose av enhver alvorlighetsgrad<\/li>
- Diagnose primær artrose i ett eller begge knær<\/li>
- Ett eller flere symptomer forbundet med artrose i minst ett kne<\/li>
- Pasienter som kan gi informert samtykke på engelsk og/eller spansk<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Hudinfeksjon på eller nært injeksjonsstedet<\/li>
- Nylig brudd i samme kneledd innenfor de siste 6 månedene<\/li>
- Ukontrollert blødningsforstyrrelse<\/li>
- Intraartikulær kortikosteroidinjeksjon innenfor de siste 3 månedene<\/li>
- Intraartikulær HA-injeksjon innenfor de siste 3 månedene<\/li>
- Intraartikulær PRP-injeksjon innenfor de siste 3 månedene<\/li>
- Tilstedeværelse av protetisk kneledd i symptomatisk kne<\/li>
- Evne til å rapportere symptomer grunnet kognitiv svekkelse<\/li>
- Fullstendig manglende evne til å gå, selv med hjelpemidler<\/li>
- Enhver person som er gravid eller mindre enn 1 år postmenopausal<\/li><\/ul>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 40 mg triamcinolon kneeleddsinjeksjon styrt av landemerket
|
3 mL lidokain (uten adrenalin) 1% oppløsning kombinert med 1 mL triamcinolon acetonid injeksjonsvæske, USP (40 mg per mL)
|
|
Eksperimentell: 20 mg ultralydveiledet triamcinolon kneinjeksjon
|
3 mL lidokain (uten adrenalin) 1% oppløsning kombinert med 0,5 mL triamcinolonacetonid injiserbar oppløsning, USP (40 mg per mL)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario and McMaster Universities Index
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder
|
Skårene går fra 0 til 96, med høyere skåre som indikerer et dårligere funksjonsnivå.
|
Fra påmelding til 3 måneder
|
|
Smerte Visuell Analog Skala
Tidsramme: Fra inkluderingsdato til 3 måneder
|
skala fra 0 til 10, der 10 er det høyeste smertenivået.
|
Fra inkluderingsdato til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar endring i pVAS (Pain Visual Analog Scale)
Tidsramme: Fra registrering til umiddelbart etter intervensjon
|
pVAS-skårer fra baseline og umiddelbart etter injeksjon vil bli sammenlignet.
pVAS er på en skala fra 0 til 10, der 10 er det høyeste smertenivået.
|
Fra registrering til umiddelbart etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhengen mellom Kellgren-Lawrence (KL) score og primære og sekundære utfall
Tidsramme: From enrollment to 3 months
|
KL er et standard scoringssystem på en skala fra 0 til 4, der 4 representerer alvorlig artrose, basert på bildediagnostikk for det aktuelle kneleddet.
|
From enrollment to 3 months
|
|
Pasientenes vurdering av legens selvtillit oppnådd gjennom et flervalgsspørsmål.
Tidsramme: Fra innrullering til umiddelbart etter intervensjonen
|
Sammenligning av pasientenes vurdering av legens selvtillit basert på om ultralydveiledning ble brukt eller ikke.
Pasienten velger ett alternativ fra følgende 5 valg som svar på påstanden om at legen som injiserte kneet deres var trygg: 1 - Svært uenig, 2 - Uenig, 3 - Nøytral, 4 - Enig, 5 - Svært enig
|
Fra innrullering til umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Griffin Elbert, DO, Community Memorial Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
8. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
8. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1402691
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .