Confronto tra il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio con iniezioni di triamcinolone da 40 mg con guida anatomica e da 20 mg con guida ecografica (PRECISION-Knee)
15 aprile 2026 aggiornato da: Sosi Dzhugarian
Studio di non inferiorità che confronta il trattamento dell'artrosi primaria del ginocchio con iniezioni intrarticolari di triamcinolone usando 40mg con guida dei punti di repere e 20mg con guida ecografica: Lo studio PRECISION-Knee (Valutazione Prospettica dell'Impatto Clinico delle Opzioni di Iniezione di Steroidi nell'Osteoartrite del Ginocchio)
Lo scopo di questo studio è determinare se una dose inferiore di iniezione di corticosteroide con guida ecografica per il trattamento dell'artrosi del ginocchio possa essere efficace quanto una dose più alta somministrata con guida anatomica.
Con la somministrazione con guida anatomica, può essere ragionevole utilizzare una quantità maggiore di corticosteroide per garantire che una quantità sufficiente del farmaco venga somministrata, tuttavia queste iniezioni comportano il rischio di effetti collaterali.
In alternativa, con l'uso dell'ecografia, può essere ragionevole utilizzare meno corticosteroide, riducendo possibilmente il rischio di effetti collaterali e aumentando la soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Community Memorial Health Center - North Brent Street, 168 North Brent Street, Suite 302, Orthopedic Surgery Clinic, Ventura, California 93003
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Community Memorial Health Center - North Brent Street, 168 North Brent Street, Suite 302, Sports Medicine Clinic, Ventura, California 93003
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Community Memorial Health Center - Pirie Road, 117 Pirie Road, Orthopedic Surgery Clinic, Ojai, California 93023
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Community Memorial Health Center, 1320 Maricopa Highway, Ojai, California 93023
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti che sono stati già valutati in almeno una delle 4 cliniche dello studio con uno dei 3 professionisti che somministreranno il trattamento
- Maschi o femmine di età pari o superiore a 50 anni
- Già completata l'imaging del ginocchio (o dei ginocchi) affetto tramite radiografia e/o RMN
- L'imaging mostra osteoartrosi di qualsiasi gravità
- Diagnosi di osteoartrosi primaria di uno o entrambi i ginocchi
- Uno o più sintomi associati all'osteoartrosi di almeno un ginocchio
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato in inglese e/o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Infezione cutanea in prossimità o nell'area del sito di iniezione
- Frattura recente dello stesso ginocchio negli ultimi 6 mesi
- Disturbo della coagulazione non controllato
- Iniezione intra-articolare di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
- Iniezione intra-articolare di acido ialuronico negli ultimi 3 mesi
- Iniezione intra-articolare di PRP negli ultimi 3 mesi
- Presenza di protesi al ginocchio nel ginocchio sintomatico
- Incapacità di riferire i sintomi a causa di compromissione cognitiva
- Incapacità totale di deambulare, anche con dispositivo di assistenza
- Qualsiasi persona in stato di gravidanza o in post-menopausa da meno di 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: iniezione intra-articolare di triamcinolone 40 mg guidata da landmark per l'articolazione del ginocchio
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3 mL di lidocaina (senza epinefrina) soluzione all'1% combinata con 1 mL di soluzione iniettabile di triamcinolone acetonide USP (40 mg per mL)
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Sperimentale: Iniezione di triamcinolone da 20 mg guidata da ultrasuoni nel ginocchio
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3 mL di lidocaina (senza adrenalina) soluzione all'1% combinata con 0,5 mL di triamcinolone acetonide soluzione iniettabile, USP (40 mg per mL)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice delle Università Western Ontario e McMaster
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi
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I punteggi sono su una scala da 0 a 96, con un punteggio più alto che indica un livello di funzionalità peggiore.
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Dall'arruolamento a 3 mesi
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Scala Visuo-Analogica del Dolore
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 3 mesi
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scala da 0 a 10, con 10 che rappresenta il livello di dolore massimo.
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Dal momento dell'arruolamento a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione immediata nella scala VAS del dolore (pVAS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a subito dopo l'intervento
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I punteggi pVAS misurati al basale e immediatamente dopo l'iniezione verranno confrontati.
pVAS è su una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta il livello massimo di dolore.
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Dal momento dell'arruolamento fino a subito dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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relazione del punteggio Kellgren-Lawrence (KL) con gli esiti primari e secondari
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi
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KL è un sistema di punteggio standard su una scala da 0 a 4, dove 4 rappresenta una grave osteoartrosi, basato sull'imaging di quell'articolazione del ginocchio.
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Dall'arruolamento a 3 mesi
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Valutazioni dei pazienti sulla confidenza del medico ottenute tramite una domanda a risposta multipla.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a subito dopo l'intervento
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Confronto delle valutazioni dei pazienti riguardo alla sicurezza del medico in base all'utilizzo o meno della guida ecografica.
Il paziente seleziona una scelta tra le seguenti 5 opzioni in risposta all'affermazione che il medico che ha iniettato il loro ginocchio era sicuro: 1 - Fortemente in disaccordo, 2 - In disaccordo, 3 - Neutrale, 4 - D'accordo, 5 - Fortemente d'accordo
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Dal momento dell'arruolamento fino a subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Griffin Elbert, DO, Community Memorial Healthcare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
8 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
8 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1402691
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrite al ginocchio Osteoartrite
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University of GroningenCompletato