Porównanie leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą iniekcji triamcynolonu w dawce 40 mg z prowadzeniem anatomicznym i 20 mg z prowadzeniem ultrasonograficznym (PRECISION-Knee)
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sosi Dzhugarian
Badanie nie mniejszej skuteczności porównujące leczenie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą dostawowych iniekcji triamcynolonu w dawce 40 mg z prowadzeniem landmarkowym i 20 mg z prowadzeniem ultrasonograficznym: badanie PRECISION-Knee (Prospektywna ocena wpływu klinicznego opcji iniekcji steroidowych w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego)
Celem tego badania jest określenie, czy niższa dawka kortykosteroidu podawanego w iniekcji pod kontrolą ultrasonografii w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego może być równie skuteczna jak wyższa dawka podawana bez kontroli USG.
W przypadku dawkowania bez kontroli USG, uzasadnione może być zastosowanie większej ilości kortykosteroidu, aby zapewnić podanie odpowiedniej ilości leku, jednak te iniekcje niosą ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Alternatywnie, przy użyciu ultradźwięków, uzasadnione może być zastosowanie mniejszej ilości kortykosteroidu, co potencjalnie może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i zwiększyć satysfakcję pacjenta.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Community Memorial Health Center - North Brent Street, 168 North Brent Street, Suite 302, Orthopedic Surgery Clinic, Ventura, California 93003
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Community Memorial Health Center - North Brent Street, 168 North Brent Street, Suite 302, Sports Medicine Clinic, Ventura, California 93003
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Community Memorial Health Center - Pirie Road, 117 Pirie Road, Orthopedic Surgery Clinic, Ojai, California 93023
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Community Memorial Health Center, 1320 Maricopa Highway, Ojai, California 93023
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby, które były już oceniane w co najmniej jednej z 4 klinik badawczych przez dowolnego z 3 dostawców, którzy będą podawać leczenie
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 50 lat i starsi
- Już wykonano obrazowanie dotkniętego(-ych) kolana(-a) za pomocą radiografii i/lub MRI
- Obrazowanie wykazuje chorobę zwyrodnieniową stawów o dowolnym nasileniu
- Rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów jednego lub obu kolan
- Jeden lub więcej objawów związanych z chorobą zwyrodnieniową co najmniej jednego kolana
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim i/lub hiszpańskim
Kryteria wykluczenia:
- Zakażenie skóry w lub w pobliżu miejsca wstrzyknięcia
- Niedawny złamanie tego samego stawu kolanowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niekontrolowane zaburzenie krzepnięcia
- Wstrzyknięcie dostawowe kortykosteroidu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wstrzyknięcie dostawowe kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wstrzyknięcie dostawowe osocza bogatopłytkowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecność protezy stawu kolanowego w objawowym kolanie
- Niezdolność do zgłaszania objawów z powodu zaburzeń poznawczych
- Całkowita niezdolność do chodzenia, nawet z urządzeniem wspomagającym
- Każda osoba będąca w ciąży lub mniej niż 1 rok po menopauzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 40 mg dostawowa iniekcja triamcynolonu w staw kolanowy pod kontrolą landmarkową
|
3mL lidokainy (bez epinefryny) 1% roztworu połączonej z 1mL roztworu do wstrzykiwań triamcynolonu acetonidu, USP (40mg na mL)
|
|
Eksperymentalny: 20 mg dostawowa iniekcja triamcynolonu pod kontrolą ultrasonografii
|
roztwór 3 ml lidokainy (bez epinefryny) 1% w połączeniu z 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań triamcynolonu acetonidu, USP (40 mg/ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Uniwersytetów w Zachodnim Ontario i McMaster
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 3 miesięcy
|
Wyniki są w skali od 0 do 96, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy poziom funkcji.
|
Od momentu włączenia do 3 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy
|
skala od 0 do 10, przy czym 10 oznacza najsilniejszy ból.
|
Od rejestracji do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowa zmiana w skali pVAS (Wzrokowej Skali Analogowej Bólu)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do natychmiast po interwencji
|
Wyniki pVAS od wartości początkowej i bezpośrednio po wstrzyknięciu zostaną porównane.
pVAS jest w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najwyższy poziom bólu. |
Od momentu włączenia do badania do natychmiast po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
związek wyniku Kellgren-Lawrence (KL) z pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy
|
KL to standardowy system punktacji w skali od 0 do 4, gdzie 4 oznacza ciężką chorobę zwyrodnieniową stawów, oparty na obrazowaniu danego stawu kolanowego.
|
Od rejestracji do 3 miesięcy
|
|
Oceny pacjentów dotyczące pewności siebie lekarza uzyskane za pomocą pytania wielokrotnego wyboru.
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji bezpośrednio po interwencji
|
Porównanie oceny pewności lekarza przez pacjentów w zależności od zastosowania lub nie zastosowania ultrasonografii.
Pacjent wybiera jeden z 5 poniższych wariantów odpowiedzi na stwierdzenie, że lekarz, który wykonał iniekcję w kolano, był pewny: 1 - Zdecydowanie się nie zgadzam, 2 - Nie zgadzam się, 3 - Neutralnie, 4 - Zgadzam się, 5 - Zdecydowanie się zgadzam
|
Od momentu rejestracji bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Griffin Elbert, DO, Community Memorial Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1402691
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone