- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07545096
Odezva hostitele a genomika patogenů u dětských respiračních infekcí (INTERACT)
Observační studie integrující biomarkery hostitelské odpovědi s genomikou patogenů pro přesnou diagnostiku u dětí se závažnou respirační infekcí
Hlavní výzvou u dětských infekcí je, že je obtížné určit, který patogen dítěti způsobuje zdravotní potíže. Testy sice dokážou odhalit přítomné patogeny, ale může jich být více než jeden. Některé patogeny mohou být pouze přítomny, aniž by dítěti skutečně způsobovaly onemocnění. Děti přesto dostávají antibiotika, protože není vždy jasné, že je nepotřebují.
Tento projekt zkoumá, zda měření reakce organismu na patogeny poskytuje přesné informace o tom, který patogen skutečně způsobuje onemocnění. Bude zkoumat děti na jednotce intenzivní péče, u kterých se předpokládá infekce hrudníku.
Tato studie využívá novou technologii zvanou „metagenomika“ k detekci bakterií nebo virů v plicích. Zároveň budou výzkumníci měřit reakci plic na patogeny pomocí dalších testů buněk a proteinů získaných z plicní tekutiny. Tato tekutina bude testována, aby se zjistilo, zda je reakce způsobena bakteriemi nebo viry.
Odběr vzorků plicní tekutiny vyžaduje, aby děti byly sedovány a intubovány, tedy aby měly zavedenou dýchací trubici. To znamená, že jsou způsobilé pouze děti intubované na jednotce intenzivní péče. Dodatečné vzorky plicní tekutiny a krve budou odebrány při rutinní klinické péči.
Pokud tyto testy budou fungovat, mají potenciál poskytnout rychlé a přesné informace o tom, jaký typ infekce se v plicích vyskytuje. To znamená, že správná antibiotika mohou být podána dětem, které je potřebují, a zároveň se předejde škodám způsobeným jejich podáním dětem, které je nepotřebují. To může snížit náklady, zlepšit výsledky léčby pacientů a pomoci omezit rozvoj antibiotické rezistence.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria:
- Přijetí na PICU a intubace s umělou plicní ventilací (včetně tracheostomie)
- Možná nebo prokázaná infekce dolních cest dýchacích
Exkluzní kritéria:
- Bezprostředně hrozící smrt nebo plánovaná paliativní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proteinový biomarker v bronchoalveolární lavážní tekutině
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Hostitelský transkriptom detekovatelný v bronchoalveolární tekutině
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Buněčná hostitelská odpověď v bronchoalveolární tekutině
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 365206
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .