- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07546513
Vliv doplňování Cistanche na anaerobní výkonnost a regeneraci u mužů s různými úrovněmi sportovního tréninku
Vliv doplňování Cistanche na anaerobní výkon a regeneraci u mužů s různou úrovní sportovního tréninku: Dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie navržená k prozkoumání, zda 8 týdnů suplementace Cistanche deserticola v kombinaci se standardizovaným anaerobním tréninkovým programem může zlepšit anaerobní výkonnost, regeneraci a vybrané parametry tělesného složení u mladých dospělých mužů s různou úrovní sportovní přípravy.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď extrakt z Cistanche deserticola, nebo odpovídající placebo, přičemž všichni absolvují stejný řízený anaerobní tréninkový program. Studie bude hodnotit změny v anaerobní výkonnosti, včetně výsledků Wingate testu a výkonnosti při skocích, stejně jako ukazatelů souvisejících s regenerací, jako je laktát v krvi, kreatinkináza, malondialdehyd, testosteron, kortizol a poměr testosteronu ke kortizolu. Budou také hodnoceny parametry tělesného složení, včetně procenta tělesného tuku a kosterní svalové hmoty.
Cílem této studie je zjistit, zda suplementace Cistanche deserticola poskytuje další výhody nad rámec samotného tréninku, a zda se tyto účinky liší mezi vysoce trénovanými a rekreačně trénovanými účastníky.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Wuhan Sport University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Muž, věk 18 až 25 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25,0 kg/m²
- Schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochoten dodržovat studijní postupy, suplementaci, trénink a hodnocení
- Patří do jedné z následujících atletických tréninkových vrstev:
- Vysokoúrovňová elitní vrstva: čínský národní standard atleta 1. úrovně ve sprintových disciplínách, pravidelné trénování v posledních 12 měsících a aktivní během studie
- Amatérská vrstva: pravidelné cvičební tréninkové zázemí v posledních 12 měsících bez statusu národní úrovně 1
Kriteria vyloučení:
- Užívání steroidů nebo ergogenních doplňků během studie
- Známé kardiovaskulární, metabolické, muskuloskeletální nebo jiné stavy, které by účast činily nebezpečnou nebo ovlivňovaly výsledky
- Aktuální užívání léků ovlivňujících růst svalů, regeneraci, hormony nebo vysoce intenzivní výkon
- Aktuální zranění nebo omezení bránící bezpečné účasti
- Známá alergie nebo intolerance na složky doplňku/placeba
- Účast v jiné klinické studii nebo strukturované intervenci během studijního období
- Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol
- Jakýkoli jiný stav považovaný výzkumníky za nevhodný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace Cistanche + Standardizovaný anaerobní trénink
Účastníci v této skupině dostávají pastu z extraktu Cistanche deserticola (5 g/den) po dobu 8 týdnů a zároveň absolvují stejný dohledem řízený standardizovaný anaerobní tréninkový program jako kontrolní skupina.
Tréninkový program se provádí 3krát týdně a zahrnuje opakovaný sprintový trénink, výbušné/silové podpůrné cviky a krátké intervalové tréninky vysoké intenzity.
|
Účastníci dostávají pastu z extraktu Cistanche deserticola v dávce 5 g/den po dobu 8 týdnů.
Doplněk se podává ve dvou sáčcích denně, jeden po snídani a jeden po obědě.
Produkt je získáván z Cistanche deserticola Y.C. Ma pěstované ve Vnitřním Mongolsku a skládá se především z fenylethanoidních glykosidů.
Dodavatel poskytuje dokumentaci o kontrole kvality pro konkrétní šarže, aby byla zajištěna konzistence.
Všichni účastníci absolvují stejný standardizovaný anaerobní tréninkový program pod dohledem 3krát týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Každá lekce trvá přibližně 50 až 65 minut a zahrnuje dynamické zahřátí, opakovaný sprintový trénink, výbušné/silové podpůrné cviky, krátkodobý intervalový trénink vysoké intenzity a zklidnění.
Tréninková zátěž se během intervenčního období postupně zvyšuje a docházka i hodnocení vnímané námahy jsou po celou dobu studie zaznamenávány.
|
|
Aktivní komparátor: Placebo + Standardizovaný Anaerobní Trénink
Účastníci v této větvi dostávají po dobu 8 týdnů odpovídající placebo, zatímco absolvují stejný standardizovaný anaerobní trénink pod dohledem jako experimentální větev.
Placebo je shodné vzhledem, hmotnosti, struktuře a chuti.
Tréninkový program se provádí 3krát týdně a zahrnuje opakovaný sprintový trénink, výbušné/silové podpůrné cviky a krátké intervalové tréninky vysoké intenzity.
|
Všichni účastníci absolvují stejný standardizovaný anaerobní tréninkový program pod dohledem 3krát týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Každá lekce trvá přibližně 50 až 65 minut a zahrnuje dynamické zahřátí, opakovaný sprintový trénink, výbušné/silové podpůrné cviky, krátkodobý intervalový trénink vysoké intenzity a zklidnění.
Tréninková zátěž se během intervenčního období postupně zvyšuje a docházka i hodnocení vnímané námahy jsou po celou dobu studie zaznamenávány.
Účastníci dostávají odpovídající placebo po dobu 8 týdnů.
Placebo se podává ve dvou sáčcích denně, jeden po snídani a jeden po obědě, podle stejného rozvrhu jako experimentální doplněk.
Obsahuje maltodextrin, mikrokrystalickou celulózu, karamelové barvivo a potravinářské hořidlo a je vzhledem, hmotnosti, textuře a chuti shodné s aktivním doplňkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový výkon během 30sekundového Wingate anaerobního testu
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
Špičkový výkon (W) měřený během 30sekundového Wingate anaerobního testu provedeného na cykloergometru Monark 894E.
Test se provádí za standardizovaných podmínek a primární analýza vyhodnotí změnu od výchozího stavu po intervenci a rozdíl mezi skupinami v této změně po 8 týdnech intervence.
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
|
Výška výskoku z dřepu
Časové okno: Baseline (týden 0) a post-intervenční (týden 8)
|
Výška dřepového skoku (SJ) v centimetrech, hodnocená za standardizovaných testovacích podmínek jako měřítko explozivního výkonu dolních končetin.
Analýzy budou hodnotit změnu od výchozího stavu po intervenci a rozdíly ve změně mezi skupinami.
|
Baseline (týden 0) a post-intervenční (týden 8)
|
|
Protipohybový skok
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
Výška výskoku s předpřipravením (CMJ) v centimetrech, hodnocená za standardizovaných testovacích podmínek jako měřítko výbušného výkonu dolních končetin.
Analýzy budou posuzovat změnu od výchozího stavu po ukončení intervence a rozdíly ve změně mezi skupinami.
|
Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný výkon během 30sekundového Wingate anaerobního testu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
Průměrný výkon (W) naměřený během 30sekundového Wingate anaerobního testu.
Analýzy budou hodnotit změnu od výchozího stavu po intervenci a rozdíly v změně mezi skupinami.
|
Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
|
Minimální výkon během 30sekundového Wingate anaerobního testu
Časové okno: Baseline (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
Baseline (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
|
|
Pokles výkonu během 30sekundového Wingate anaerobního testu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po zásahu (týden 8)
|
Pokles výkonu (%) vypočítaný z 30sekundového Wingate anaerobního testu jako index únavy při maximálním anaerobním úsilí.
Analýzy posoudí změnu od výchozí hodnoty po intervenci a rozdíly mezi skupinami ve změně.
|
Výchozí stav (týden 0) a po zásahu (týden 8)
|
|
Reakce hladiny laktátu v krvi po cvičení
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a stav po intervenci (týden 8)
|
Koncentrace laktátu v kapilární krvi (mmol/L) měřená bezprostředně po Wingate anaerobním testu a po 3 minutách zotavení jako ukazatele akutního metabolického stresu a regenerace.
Analýzy budou hodnotit změnu od výchozího stavu po zásah a rozdíly mezi skupinami v této změně.
|
Výchozí stav (týden 0) a stav po intervenci (týden 8)
|
|
Koncentrace kreatinkinázy v séru
Časové okno: Baseline (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
Baseline (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
|
|
Koncentrace malondialdehydu v séru
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a stav po intervenci (týden 8)
|
Sérový malondialdehyd (MDA, nmol/mL) měřený jako biomarker spojený s oxidačním stresem.
Analýzy budou hodnotit změnu od výchozího stavu po intervenci a rozdíly mezi skupinami v této změně.
|
Výchozí stav (týden 0) a stav po intervenci (týden 8)
|
|
Koncentrace testosteronu v séru
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
Koncentrace testosteronu v séru nalačno (ng/mL) měřená z venózních vzorků krve odebraných za standardizovaných ranních podmínek.
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a stav po intervenci (týden 8)
|
Procento tělesného tuku měřené pomocí bioelektrické impedance (InBody 770).
Analýzy budou hodnotit změnu od výchozího stavu po intervenci a rozdíly v změně mezi skupinami.
|
Výchozí stav (týden 0) a stav po intervenci (týden 8)
|
|
Svalová hmota
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
Svalová hmota (kg) měřená pomocí bioelektrické impedanční analýzy (InBody 770).
Analýzy budou hodnotit změnu od výchozího stavu po ukončení intervence a rozdíly ve změnách mezi skupinami.
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
|
Koncentrace kortizolu v séru
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
Koncentrace kortizolu v séru nalačno (µg/dL) měřená z venózních vzorků krve odebraných za standardizovaných ranních podmínek.
|
Výchozí hodnota (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a hodnoty po zásahu (týden 8)
|
Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m²) vypočítaný z naměřené výšky a tělesné hmotnosti.
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a hodnoty po zásahu (týden 8)
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
Tělesná hmotnost (kg) měřená za standardizovaných podmínek nalačno.
Analýzy vyhodnotí změnu od výchozího stavu po zásah a rozdíly mezi skupinami v této změně.
|
Výchozí hodnota (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
|
Koncentrace laktátu v klidové krvi
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a hodnoty po intervenci (týden 8)
|
Koncentrace laktátu v kapilární krvi (mmol/L) měřená před Wingate anaerobním testem za klidových podmínek.
Analýzy budou hodnotit změnu od výchozího stavu po intervenci a rozdíly ve změně mezi skupinami.
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a hodnoty po intervenci (týden 8)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thomas S, Reading J, Shephard RJ. Revision of the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q). Can J Sport Sci. 1992 Dec;17(4):338-45.
- Bassett DR Jr. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1396. doi: 10.1249/01.MSS.0000078923.96621.1D. No abstract available.
- Foster C, Florhaug JA, Franklin J, Gottschall L, Hrovatin LA, Parker S, Doleshal P, Dodge C. A new approach to monitoring exercise training. J Strength Cond Res. 2001 Feb;15(1):109-15.
- Bobbert MF, Gerritsen KG, Litjens MC, Van Soest AJ. Why is countermovement jump height greater than squat jump height? Med Sci Sports Exerc. 1996 Nov;28(11):1402-12. doi: 10.1097/00005768-199611000-00009.
- Oliver JL, Ramachandran AK, Singh U, Ramirez-Campillo R, Lloyd RS. The Effects of Strength, Plyometric and Combined Training on Strength, Power and Speed Characteristics in High-Level, Highly Trained Male Youth Soccer Players: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2024 Mar;54(3):623-643. doi: 10.1007/s40279-023-01944-8. Epub 2023 Oct 28.
- Metter EJ, Talbot LA, Schrager M, Conwit R. Skeletal muscle strength as a predictor of all-cause mortality in healthy men. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Oct;57(10):B359-65. doi: 10.1093/gerona/57.10.b359.
- Adlercreutz H, Harkonen M, Kuoppasalmi K, Naveri H, Huhtaniemi I, Tikkanen H, Remes K, Dessypris A, Karvonen J. Effect of training on plasma anabolic and catabolic steroid hormones and their response during physical exercise. Int J Sports Med. 1986 Jun;7 Suppl 1:27-8. doi: 10.1055/s-2008-1025798. No abstract available.
- Aslam S, Habyarimana JD, Bin SY. Neuromuscular adaptations to resistance training in elite versus recreational athletes. Front Physiol. 2025 Jun 9;16:1598149. doi: 10.3389/fphys.2025.1598149. eCollection 2025.
- Gabbett TJ, Oetter E. From Tissue to System: What Constitutes an Appropriate Response to Loading? Sports Med. 2025 Jan;55(1):17-35. doi: 10.1007/s40279-024-02126-w. Epub 2024 Nov 11.
- Guo L, Xu P, Li Z, Li Y, Li J, Li S, Lin N, Xu Y. Cistanche total glycoside capsule promotes sperm maturation and fertility by activating the NELL2 Lumicrine pathway in a male reproductive impairment model. J Ethnopharmacol. 2025 Sep 25;353(Pt A):120289. doi: 10.1016/j.jep.2025.120289. Epub 2025 Jul 12.
- Jiao X, Liu X, Cao Q, Deng Z. Plant-based supplements in enhancing exercise performance and recovery. Front Nutr. 2025 Nov 24;12:1699642. doi: 10.3389/fnut.2025.1699642. eCollection 2025.
- Naderi A, Rothschild JA, Santos HO, Hamidvand A, Koozehchian MS, Ghazzagh A, Berjisian E, Podlogar T. Nutritional Strategies to Improve Post-exercise Recovery and Subsequent Exercise Performance: A Narrative Review. Sports Med. 2025 Jul;55(7):1559-1577. doi: 10.1007/s40279-025-02213-6. Epub 2025 Apr 12.
- Tao B, Lian W, Min R, Zhang X, Chen L, Hao S, Li Z, Ma C, Zhang H, Liu C. Effects of Cistanche deserticola Y.C. Ma Supplementation on Muscle Strength and Recovery: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2025 Sep 16;17(18):2965. doi: 10.3390/nu17182965.
- Tao J, Zhong X, Lin H, Lai Y, Jian Z, Tao A, Jiang G. The potential, challenges, and prospects of polysaccharides from the genus Cistanche as therapeutic agents for aging-related diseases: A review. Int J Biol Macromol. 2025 Jun;312:144144. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2025.144144. Epub 2025 May 11.
- Varillas-Delgado D. Nutritional Intervention and Ergogenic Aids in Sport Performance and Recovery. Nutrients. 2025 Aug 29;17(17):2806. doi: 10.3390/nu17172806.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .