- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07546513
Wpływ suplementacji Cistanche na wydolność beztlenową i regenerację u mężczyzn o różnych poziomach treningu sportowego
Wpływ suplementacji Cistanche na wydolność beztlenową i regenerację u mężczyzn o różnych poziomach zaawansowania treningowego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba
To badanie to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna, zaprojektowana w celu zbadania, czy 8-tygodniowa suplementacja Cistanche deserticola w połączeniu ze standaryzowanym programem treningu beztlenowego może poprawić wydolność beztlenową, regenerację oraz wybrane parametry składu ciała u młodych dorosłych mężczyzn o różnym poziomie zaawansowania treningowego.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania ekstraktu z Cistanche deserticola lub dopasowanego placebo, jednocześnie realizując ten sam nadzorowany program treningu beztlenowego. Badanie oceni zmiany w wydolności beztlenowej, w tym wyniki testu Wingate i wydolności skokowej, a także wskaźniki związane z regeneracją, takie jak stężenie mleczanu we krwi, kinazy kreatynowej, malondialdehydu, testosteronu, kortyzolu oraz stosunek testosteronu do kortyzolu. Ocenione zostaną również parametry składu ciała, w tym procent tkanki tłuszczowej i masa mięśni szkieletowych.
Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja Cistanche deserticola zapewnia dodatkowe korzyści poza samym treningiem oraz czy te efekty różnią się między uczestnikami wysoko wytrenowanymi a trenującymi rekreacyjnie.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Wuhan Sport University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna w wieku od 18 do 25 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 25,0 kg/m²
- Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Chętny do przestrzegania procedur badania, suplementacji, treningu i ocen
- Należący do jednej z następujących warstw treningu sportowego:
- Warstwa wysokiego poziomu elit: Standard chińskiego sportowca poziomu krajowego-1 w wydarzeniach związanych ze sprintem, regularne treningi w ciągu ostatnich 12 miesięcy i aktywny podczas badania
- Warstwa amatorska: regularne tło treningu ćwiczeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy bez statusu poziomu krajowego-1
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie sterydów lub suplementów ergogenicznych podczas badania
- Znane choroby sercowo-naczyniowe, metaboliczne, mięśniowo-szkieletowe lub inne warunki, które czynią udział niebezpiecznym lub wpływają na wyniki
- Obecne stosowanie leków wpływających na wzrost mięśni, regenerację, hormony lub wydolność wysokiej intensywności
- Obecna kontuzja lub ograniczenie uniemożliwiające bezpieczny udział
- Znana alergia lub nietolerancja składników suplementu/placebo
- Udział w innym badaniu klinicznym lub ustrukturyzowanej interwencji w okresie badania
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu
- Jakikolwiek inny warunek uznany przez badaczy za nieodpowiedni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja Cistanche + Standaryzowany Trening Anaerobowy
Uczestnicy w tej grupie otrzymują pastę z ekstraktem Cistanche deserticola (5 g/dzień) przez 8 tygodni, jednocześnie realizując ten sam nadzorowany, standaryzowany program treningu beztlenowego, co grupa kontrolna.
Program treningowy jest realizowany 3 razy w tygodniu i obejmuje powtarzany trening sprintów, ćwiczenia eksplozywne/wspierające siłę oraz krótkie sesje treningu interwałowego o wysokiej intensywności.
|
Uczestnicy otrzymują pastę z ekstraktem Cistanche deserticola w dawce 5 g/dzień przez 8 tygodni.
Suplement jest podawany w dwóch saszetkach dziennie, jedną po śniadaniu i jedną po obiedzie.
Produkt pochodzi z Cistanche deserticola Y.C. Ma uprawianej w Mongolii Wewnętrznej i składa się głównie z glikozydów fenyloetanoidowych.
Dostawca dostarcza dokumentację kontroli jakości specyficzną dla partii, aby zapewnić spójność.
Wszyscy uczestnicy realizują ten sam nadzorowany, standaryzowany program treningu beztlenowego 3 razy w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni.
Każda sesja trwa około 50 do 65 minut i obejmuje dynamiczną rozgrzewkę, trening powtórzeniowy sprintów, ćwiczenia wspomagające siłę/wybuchowość, krótkotrwały interwałowy trening o wysokiej intensywności oraz schładzanie.
Obciążenie treningowe jest stopniowo zwiększane w trakcie okresu interwencji, a frekwencja oraz ocena postrzeganego wysiłku w sesji są rejestrowane przez cały czas trwania badania.
|
|
Aktywny komparator: Placebo + Standaryzowany Trening Beztlenowy
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują dopasowany placebo przez 8 tygodni, jednocześnie realizując ten sam nadzorowany, standaryzowany program treningu anaerobowego, co ramię eksperymentalne.
Placebo jest dopasowane pod względem wyglądu, wagi, tekstury i smaku.
Program treningowy jest realizowany 3 razy w tygodniu i obejmuje powtórzeniowy trening sprintu, ćwiczenia wybuchowe/wspierające siłę oraz krótkotrwały trening interwałowy o wysokiej intensywności.
|
Wszyscy uczestnicy realizują ten sam nadzorowany, standaryzowany program treningu beztlenowego 3 razy w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni.
Każda sesja trwa około 50 do 65 minut i obejmuje dynamiczną rozgrzewkę, trening powtórzeniowy sprintów, ćwiczenia wspomagające siłę/wybuchowość, krótkotrwały interwałowy trening o wysokiej intensywności oraz schładzanie.
Obciążenie treningowe jest stopniowo zwiększane w trakcie okresu interwencji, a frekwencja oraz ocena postrzeganego wysiłku w sesji są rejestrowane przez cały czas trwania badania.
Uczestnicy otrzymują dopasowany placebo przez 8 tygodni.
Placebo podaje się w dwóch saszetkach dziennie, jedną po śniadaniu i jedną po obiedzie, zgodnie z tym samym harmonogramem co suplement eksperymentalny.
Zawiera maltodekstrynę, mikrokrystaliczną celulozę, barwnik karmelowy i jadalny środek gorzkujący, i jest dopasowane do aktywnego suplementu pod względem wyglądu, wagi, tekstury i smaku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa moc podczas 30-sekundowego testu Wingate (testu anaerobowego)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Szczytowa moc (W) zmierzona podczas 30-sekundowego testu Wingate'ego wykonanego na ergometrze rowerowym Monark 894E.
Test przeprowadzany jest w warunkach standaryzowanych, a podstawowa analiza oceni zmianę od wartości wyjściowej do okresu po interwencji oraz różnicę międzygrupową w zmianie po 8 tygodniach interwencji. |
Wartości wyjściowe (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
|
Wysokość skoku z przysiadu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Wysokość skoku z przysiadu (SJ) w centymetrach, oceniana w warunkach standaryzowanych testów jako miara wybuchowej wydajności kończyn dolnych.
Analizy będą oceniać zmianę od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji oraz różnice międzygrupowe w zmianie.
|
Wartości wyjściowe (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
|
Skok z przeciwnym ruchem
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Wysokość skoku z przeciwnym ruchem (CMJ) w centymetrach, oceniana w warunkach standaryzowanych testów jako miara eksplozywnej wydajności kończyn dolnych.
Analizy będą oceniać zmianę od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji oraz różnice międzygrupowe w zmianie.
|
Wartości wyjściowe (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia moc podczas 30-sekundowego testu Wingate Anaerobic
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Średnia moc (W) zmierzona podczas 30-sekundowego testu Wingate’a oceniającego wydolność beztlenową.
Analizy będą oceniać zmianę od wartości wyjściowej do okresu po interwencji oraz różnice międzygrupowe w zmianie.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
|
Minimalna moc podczas 30-sekundowego testu Wingate Anaerobic Test
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
|
|
Spadek mocy podczas 30-sekundowego testu anaerobowego Wingate
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Spadek mocy (%) obliczony na podstawie 30-sekundowego testu Wingate jako wskaźnik zmęczenia podczas maksymalnego wysiłku beztlenowego.
Analizy będą oceniać zmianę od wartości wyjściowej do okresu po interwencji oraz różnice międzygrupowe w zmianie.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
|
Reakcja stężenia mleczanu we krwi po wysiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Stężenie mleczanu we krwi włośniczkowej (mmol/L) mierzone bezpośrednio po teście Wingate’a i po 3 minutach regeneracji jako wskaźniki ostrego stresu metabolicznego i regeneracji.
Analizy ocenią zmianę od wartości wyjściowej do okresu po interwencji oraz różnice międzygrupowe w zmianie.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
|
Stężenie kinazy kreatynowej w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
|
|
Stężenie malondialdehydu w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Stężenie malonodialdehydu w surowicy (MDA, nmol/mL) mierzone jako biomarker związany ze stresem oksydacyjnym.
Analizy ocenią zmianę od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji oraz różnice międzygrupowe w zmianie. |
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
|
Stężenie testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Stan początkowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Stężenie testosteronu w surowicy na czczo (ng/mL) mierzone z próbek krwi żylnej pobranych w ustandaryzowanych warunkach porannych.
|
Stan początkowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
|
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Procent tkanki tłuszczowej mierzony za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (InBody 770).
Analizy ocenią zmianę od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji oraz różnice międzygrupowe w zmianie.
|
Linia podstawowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
|
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Masa mięśni szkieletowych (kg) mierzona metodą bioimpedancji elektrycznej (InBody 770).
Analizy ocenią zmianę od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji oraz różnice międzygrupowe w zmianie.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
|
Stężenie kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Stężenie kortyzolu w surowicy na czczo (μg/dL) mierzone w próbkach krwi żylnej pobranych w standaryzowanych warunkach porannych.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m²) obliczony na podstawie zmierzonego wzrostu i masy ciała.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Masa ciała (kg) mierzona w warunkach standaryzowanego postu.
Analizy będą oceniać zmianę od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji oraz różnice międzygrupowe w zmianie. |
Linia wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
|
Stężenie mleczanu we krwi spoczynkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Stężenie mleczanu we krwi włośniczkowej (mmol/L) mierzone przed testem Wingate’a w warunkach spoczynkowych.
Analizy będą oceniać zmianę od wartości wyjściowej do okresu po interwencji oraz różnice międzygrupowe w zmianie.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thomas S, Reading J, Shephard RJ. Revision of the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q). Can J Sport Sci. 1992 Dec;17(4):338-45.
- Bassett DR Jr. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1396. doi: 10.1249/01.MSS.0000078923.96621.1D. No abstract available.
- Foster C, Florhaug JA, Franklin J, Gottschall L, Hrovatin LA, Parker S, Doleshal P, Dodge C. A new approach to monitoring exercise training. J Strength Cond Res. 2001 Feb;15(1):109-15.
- Bobbert MF, Gerritsen KG, Litjens MC, Van Soest AJ. Why is countermovement jump height greater than squat jump height? Med Sci Sports Exerc. 1996 Nov;28(11):1402-12. doi: 10.1097/00005768-199611000-00009.
- Oliver JL, Ramachandran AK, Singh U, Ramirez-Campillo R, Lloyd RS. The Effects of Strength, Plyometric and Combined Training on Strength, Power and Speed Characteristics in High-Level, Highly Trained Male Youth Soccer Players: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2024 Mar;54(3):623-643. doi: 10.1007/s40279-023-01944-8. Epub 2023 Oct 28.
- Metter EJ, Talbot LA, Schrager M, Conwit R. Skeletal muscle strength as a predictor of all-cause mortality in healthy men. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Oct;57(10):B359-65. doi: 10.1093/gerona/57.10.b359.
- Adlercreutz H, Harkonen M, Kuoppasalmi K, Naveri H, Huhtaniemi I, Tikkanen H, Remes K, Dessypris A, Karvonen J. Effect of training on plasma anabolic and catabolic steroid hormones and their response during physical exercise. Int J Sports Med. 1986 Jun;7 Suppl 1:27-8. doi: 10.1055/s-2008-1025798. No abstract available.
- Aslam S, Habyarimana JD, Bin SY. Neuromuscular adaptations to resistance training in elite versus recreational athletes. Front Physiol. 2025 Jun 9;16:1598149. doi: 10.3389/fphys.2025.1598149. eCollection 2025.
- Gabbett TJ, Oetter E. From Tissue to System: What Constitutes an Appropriate Response to Loading? Sports Med. 2025 Jan;55(1):17-35. doi: 10.1007/s40279-024-02126-w. Epub 2024 Nov 11.
- Guo L, Xu P, Li Z, Li Y, Li J, Li S, Lin N, Xu Y. Cistanche total glycoside capsule promotes sperm maturation and fertility by activating the NELL2 Lumicrine pathway in a male reproductive impairment model. J Ethnopharmacol. 2025 Sep 25;353(Pt A):120289. doi: 10.1016/j.jep.2025.120289. Epub 2025 Jul 12.
- Jiao X, Liu X, Cao Q, Deng Z. Plant-based supplements in enhancing exercise performance and recovery. Front Nutr. 2025 Nov 24;12:1699642. doi: 10.3389/fnut.2025.1699642. eCollection 2025.
- Naderi A, Rothschild JA, Santos HO, Hamidvand A, Koozehchian MS, Ghazzagh A, Berjisian E, Podlogar T. Nutritional Strategies to Improve Post-exercise Recovery and Subsequent Exercise Performance: A Narrative Review. Sports Med. 2025 Jul;55(7):1559-1577. doi: 10.1007/s40279-025-02213-6. Epub 2025 Apr 12.
- Tao B, Lian W, Min R, Zhang X, Chen L, Hao S, Li Z, Ma C, Zhang H, Liu C. Effects of Cistanche deserticola Y.C. Ma Supplementation on Muscle Strength and Recovery: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2025 Sep 16;17(18):2965. doi: 10.3390/nu17182965.
- Tao J, Zhong X, Lin H, Lai Y, Jian Z, Tao A, Jiang G. The potential, challenges, and prospects of polysaccharides from the genus Cistanche as therapeutic agents for aging-related diseases: A review. Int J Biol Macromol. 2025 Jun;312:144144. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2025.144144. Epub 2025 May 11.
- Varillas-Delgado D. Nutritional Intervention and Ergogenic Aids in Sport Performance and Recovery. Nutrients. 2025 Aug 29;17(17):2806. doi: 10.3390/nu17172806.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Każde przyszłe udostępnienie danych bez identyfikatorów będzie zależeć od zgody uczestników, wymogów instytucjonalnych, zatwierdzenia przez komisję etyczną oraz kwestii związanych z zarządzaniem danymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cistanche deserticola
-
Beijing Sport UniversityZakończonyZapalenie | Insulinooporność | Centralna otyłośćChiny
-
Peking UniversityNieznany