- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07547345
Pilotní program mobilizace komunitního přístupu k hypertenzi
Chicago v pohybu ke zdraví – Komunitní pilot
Dospělí s nekontrolovanou hypertenzí budou identifikováni a zařazeni prostřednictvím komunitních organizací, kde mobilní klinický tým – včetně komunitních zdravotnických pracovníků, farmaceuta a registrované zdravotní sestry – bude poskytovat screening krevního tlaku, řízení medikace, zdravotní vzdělávání a koordinaci péče po dobu 3 měsíců.
Studie bude hodnotit zapojení účastníků, přijatelnost a změny systolického krevního tlaku.
Tento pilotní projekt má za cíl řešit rozdíly v kontrole hypertenze zlepšením přístupu k péči v nedostatečně obsloužených komunitách a informovat o škálovatelných, komunitních modelech řízení chronických onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nekontrolovaná hypertenze je hlavním přispěvatelem ke kardiovaskulárním chorobám a preventabilní morbiditě a mortalitě ve Spojených státech, s nepoměrným zatížením u nedostatečně obsloužených populací. V Chicagu přispívají strukturální nerovnosti, omezený přístup k primární péči a nedůvěra ve zdravotnický systém k významným rozdílům v kontrole hypertenze, zejména u černošských obyvatel na západní a jižní straně. Komunitní modely poskytování péče prokázaly úspěch při zlepšování výsledků krevního tlaku tím, že zapojují jednotlivce v důvěryhodných, netradičních zdravotnických zařízeních.
Studijní pilot Live Healthy Chicago (LHC) je prospektivní komunitní pilotní studie navržená k vyhodnocení proveditelnosti, účinnosti a ekonomického dopadu intervence k řízení hypertenze vedené farmaceutem, implementované v komunitních organizacích. Studie zapíše přibližně 200 dospělých s nekontrolovanou hypertenzí identifikovaných prostřednictvím screeningu a osvěty vedené komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) na zúčastněných místech, včetně církví a organizací poskytujících sociální služby.
Účastníci obdrží 3měsíční intervenci poskytovanou mobilním klinickým týmem složeným z CHW, farmaceuta a registrované sestry (RN). CHW provedou osvětu, usnadní nábor, poskytnou zdravotní výchovu a podpoří navigaci v péči. RN shromáždí výchozí klinická data, poskytnou poradenství, podpoří adherenci k medikaci a provedou následná hodnocení. Farmaceuti provedou reconciliaci medikace a řídí antihypertenzní terapii, včetně zahájení a titrace léků na základě dohody o spolupráci s dohlížejícími lékaři.
Účastníci budou sledováni po dobu 12 týdnů, s pravidelnými osobními nebo telemedicínskými návštěvami k monitorování krevního tlaku, hodnocení adherence k medikaci a řešení sociálních determinant zdraví. Bude podporováno monitorování krevního tlaku doma a účastníkům mohou být poskytnuty manžety na měření krevního tlaku, pokud jsou k dispozici. Sběr dat proběhne na začátku a po 3 měsících následného sledování a bude zahrnovat měření krevního tlaku, adherenci k medikaci (pomocí validovaných dotazníků), lékařskou anamnézu, sociální determinanty zdraví a účastníky hlášené výsledky, jako je spokojenost a přijatelnost intervence.
Primárním výsledkem účinnosti je změna systolického krevního tlaku během 3měsíčního intervenčního období, včetně podílu účastníků, kteří dosáhnou klinicky smysluplného snížení (≥10 mmHg). Výsledky proveditelnosti a přijatelnosti zahrnují nábor, udržení a spokojenost účastníků. Ekonomické analýzy odhadnou náklady na účastníka a modelují potenciální úspory nákladů spojené se snížením využití zdravotní péče, včetně návštěv na pohotovosti a hospitalizací.
Cílem této pilotní studie je získat předběžné důkazy na podporu škálovatelných komunitních modelů péče o hypertenzi, které zlepšují přístup, snižují rozdíly a zlepšují řízení chronických onemocnění u nedostatečně obsloužených městských populací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth Lynch, PhD
- Telefonní číslo: 312-563-2254
- E-mail: Elizabeth_Lynch@rush.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rebecca Dawar, MPH
- Telefonní číslo: 312-942-8571
- E-mail: Rebecca_Dawar@rush.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Elizabeth Lynch, PhD
- Telefonní číslo: 312-563-2254
- E-mail: Elizabeth_Lynch@rush.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth Lynch, PhD
-
Kontakt:
- Rebecca Dawar, MPH
- Telefonní číslo: 312-942-8571
- E-mail: Rebecca_Dawar@rush.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:<\/p>
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší<\/li>
- Záznam dvou měření krevního tlaku s SBP>130 ve dvou různých dnech během posledních 3 měsíců<\/li><\/ul>
Kritéria pro vyloučení:<\/p>
- Osoba podstupuje dialýzu<\/li>
- Osoba prodělala transplantaci srdce nebo ledvin<\/li>
- Osoba je těhotná<\/li><\/ul>
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence Live Healthy Chicago
Účastníci obdrží 12týdenní komunitní intervenci pro léčbu hypertenze poskytovanou mobilním klinickým týmem, který zahrnuje komunitní pracovníky, registrované sestry a lékárníky.
Intervence zahrnuje monitorování krevního tlaku, řízení medikace na základě dohody o spolupráci s lékařem, zdravotní výchovu, screening sociálních potřeb a koordinaci péče. |
Dvanáctitýdenní komunitní intervence pro řízení hypertenze poskytovaná v komunitním prostředí. Program zahrnuje řízení medikace vedené lékárníkem na základě dohody o spolupráci, klinické monitorování a follow-up vedené registrovanou sestrou a dosah, vzdělávání a navigaci péčí vedené komunitním zdravotním pracovníkem. Účastníci získají screening krevního tlaku, titraci léků, pokud je indikována, podporu domácího monitorování krevního tlaku a propojení s primární péčí a sociálními službami. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců (12 týdnů)
|
Průměrná změna systolického krevního tlaku od výchozího stavu do 12týdenního sledování u účastníků zařazených do intervence LHC.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SBP Redukce ≥10 mmHg
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli snížení systolického krevního tlaku o ≥10 mmHg oproti výchozí hodnotě.
|
12 týdnů
|
|
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl účastníků dosahujících SBP <130 mmHg při 3měsíčním sledování.
|
12 týdnů
|
|
Dodržování medikace
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna v adherenci k léčbě měřená pomocí dotazníku ARMS.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Proveditelnost (nábor a udržení)
Časové okno: Through 12 weeks
|
Míra zařazení, míra udržení a dokončení 3měsíčního sledování.
|
Through 12 weeks
|
|
Přijatelnost intervence
Časové okno: 12 týdnů
|
Akceptovatelnost měření u personálu studie pomocí Míry akceptovatelnosti intervence (AIM).
|
12 týdnů
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 týdnů
|
Spokojenost účastníků s komunitním programem hypertenze.
|
12 týdnů
|
|
Sociální determinanty zdraví (SDOH)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna v hlášených sociálních potřebách včetně bydlení, nejistoty v zásobování potravinami, dopravy a překážek v přístupu.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Využívání zdravotní péče (průzkumné)
Časové okno: 12 týdnů
|
Samostatně hlášené návštěvy pohotovosti a hospitalizace.
|
12 týdnů
|
|
Primární opětovné zapojení do péče do 9 měsíců po intervenci
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
|
Podíl účastníků s alespoň jednou návštěvou primární péče do 9 měsíců po skončení mobilní intervence.
|
9 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Lynch, PhD, Rush University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fuchs FD, Whelton PK. High Blood Pressure and Cardiovascular Disease. Hypertension. 2020 Feb;75(2):285-292. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14240. Epub 2019 Dec 23.
- Abrahamowicz AA, Ebinger J, Whelton SP, Commodore-Mensah Y, Yang E. Racial and Ethnic Disparities in Hypertension: Barriers and Opportunities to Improve Blood Pressure Control. Curr Cardiol Rep. 2023 Jan;25(1):17-27. doi: 10.1007/s11886-022-01826-x. Epub 2023 Jan 9.
- Kaholokula JK, Look M, Mabellos T, Ahn HJ, Choi SY, Sinclair KA, Wills TA, Seto TB, de Silva M. A Cultural Dance Program Improves Hypertension Control and Cardiovascular Disease Risk in Native Hawaiians: A Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2021 Oct 4;55(10):1006-1018. doi: 10.1093/abm/kaaa127.
- Bryant KB, Moran AE, Kazi DS, Zhang Y, Penko J, Ruiz-Negron N, Coxson P, Blyler CA, Lynch K, Cohen LP, Tajeu GS, Fontil V, Moy NB, Ebinger JE, Rader F, Bibbins-Domingo K, Bellows BK. Cost-Effectiveness of Hypertension Treatment by Pharmacists in Black Barbershops. Circulation. 2021 Jun 15;143(24):2384-2394. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051683. Epub 2021 Apr 15.
- Bennett GG, Warner ET, Glasgow RE, Askew S, Goldman J, Ritzwoller DP, Emmons KM, Rosner BA, Colditz GA; Be Fit, Be Well Study Investigators. Obesity treatment for socioeconomically disadvantaged patients in primary care practice. Arch Intern Med. 2012 Apr 9;172(7):565-74. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1. Epub 2012 Mar 12.
- Ursua RA, Aguilar DE, Wyatt LC, Trinh-Shevrin C, Gamboa L, Valdellon P, Perrella EG, Dimaporo MZ, Nur PQ, Tandon SD, Islam NS. A community health worker intervention to improve blood pressure among Filipino Americans with hypertension: A randomized controlled trial. Prev Med Rep. 2018 May 9;11:42-48. doi: 10.1016/j.pmedr.2018.05.002. eCollection 2018 Sep.
- Schoenthaler AM, Lancaster KJ, Chaplin W, Butler M, Forsyth J, Ogedegbe G. Cluster Randomized Clinical Trial of FAITH (Faith-Based Approaches in the Treatment of Hypertension) in Blacks. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Oct;11(10):e004691. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004691.
- Kim KB, Han HR, Huh B, Nguyen T, Lee H, Kim MT. The effect of a community-based self-help multimodal behavioral intervention in Korean American seniors with high blood pressure. Am J Hypertens. 2014 Sep;27(9):1199-208. doi: 10.1093/ajh/hpu041. Epub 2014 Mar 26.
- Islam NS, Wyatt LC, Ali SH, Zanowiak JM, Mohaimin S, Goldfeld K, Lopez P, Kumar R, Beane S, Thorpe LE, Trinh-Shevrin C. Integrating Community Health Workers into Community-Based Primary Care Practice Settings to Improve Blood Pressure Control Among South Asian Immigrants in New York City: Results from a Randomized Control Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2023 Mar;16(3):e009321. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.122.009321. Epub 2023 Feb 23.
- Svarstad BL, Kotchen JM, Shireman TI, Brown RL, Crawford SY, Mount JK, Palmer PA, Vivian EM, Wilson DA. Improving refill adherence and hypertension control in black patients: Wisconsin TEAM trial. J Am Pharm Assoc (2003). 2013 Sep-Oct;53(5):520-9. doi: 10.1331/JAPhA.2013.12246.
- Ma GX, Bhimla A, Zhu L, Beeber M, Aczon F, Tan Y, Quinn SB, Khan O, Gadegbeku CA. Development of an Intervention to Promote Physical Activity and Reduce Dietary Sodium Intake for Preventing Hypertension and Chronic Disease in Filipino Americans. J Racial Ethn Health Disparities. 2021 Apr;8(2):283-292. doi: 10.1007/s40615-020-00781-z. Epub 2020 Jun 3.
- Victor RG, Lynch K, Li N, Blyler C, Muhammad E, Handler J, Brettler J, Rashid M, Hsu B, Foxx-Drew D, Moy N, Reid AE, Elashoff RM. A Cluster-Randomized Trial of Blood-Pressure Reduction in Black Barbershops. N Engl J Med. 2018 Apr 5;378(14):1291-1301. doi: 10.1056/NEJMoa1717250. Epub 2018 Mar 12.
- O'Neil SS, Lake T, Merrill A, Wilson A, Mann DA, Bartnyska LM. Racial disparities in hospitalizations for ambulatory care-sensitive conditions. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4):381-8. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.026.
- Doshi RP, Aseltine RH Jr, Sabina AB, Graham GN. Racial and Ethnic Disparities in Preventable Hospitalizations for Chronic Disease: Prevalence and Risk Factors. J Racial Ethn Health Disparities. 2017 Dec;4(6):1100-1106. doi: 10.1007/s40615-016-0315-z. Epub 2016 Dec 6.
- Josiah Willock R, Miller JB, Mohyi M, Abuzaanona A, Muminovic M, Levy PD. Therapeutic Inertia and Treatment Intensification. Curr Hypertens Rep. 2018 Jan 29;20(1):4. doi: 10.1007/s11906-018-0802-1.
- Powell W, Richmond J, Mohottige D, Yen I, Joslyn A, Corbie-Smith G. Medical Mistrust, Racism, and Delays in Preventive Health Screening Among African-American Men. Behav Med. 2019 Apr-Jun;45(2):102-117. doi: 10.1080/08964289.2019.1585327.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Hypertenze
- Zdravotní rozdíly
- Sociální determinanty zdraví
- Zdraví populace
- Koordinace péče
- Studie proveditelnosti
- Adherence léků
- Komunitní zdravotní pracovníci
- Prevence kardiovaskulárních chorob
- Řízení chronických nemocí
- Efektivita nákladů
- Pilotní studie
- Městské zdraví
- Kontrola krevního tlaku
- Management léků
- Komunitní intervence
- Péče vedená lékárníkem
- Mobilní zdravotní služby
- Nedostatečně obsloužené populace
- Preventivní kardiologie
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25061903-IRB01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .