- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07547345
Piloto de Movilización del Acceso Comunitario a la Hipertensión
Vive Saludable Chicago - Proyecto Piloto Comunitario
Adultos con hipertensión no controlada serán identificados e inscritos a través de organizaciones comunitarias, donde un equipo clínico móvil - que incluye trabajadores de salud comunitarios, un farmacéutico y una enfermera registrada - proporcionará evaluación de la presión arterial, manejo de medicamentos, educación sanitaria y coordinación de la atención durante un período de 3 meses.
El estudio evaluará la participación y aceptabilidad de los participantes, así como los cambios en la presión arterial sistólica.
Este ensayo piloto tiene como objetivo abordar las disparidades en el control de la hipertensión mejorando el acceso a la atención en comunidades desatendidas e informando modelos escalables y basados en la comunidad para el manejo de enfermedades crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión no controlada es una de las principales causas de enfermedades cardiovasculares y de morbilidad y mortalidad prevenibles en Estados Unidos, con una carga desproporcionada entre las poblaciones desatendidas. En Chicago, las inequidades estructurales, el acceso limitado a la atención primaria y la desconfianza en los sistemas de atención médica contribuyen a disparidades significativas en el control de la hipertensión, particularmente entre los residentes negros de West y South Side. Los modelos de atención basados en la comunidad han demostrado éxito en mejorar los resultados de la presión arterial al involucrar a las personas en entornos de atención médica confiables y no tradicionales.
El Piloto Comunitario Live Healthy Chicago (LHC) es un estudio piloto prospectivo basado en la comunidad diseñado para evaluar la viabilidad, efectividad e impacto económico de una intervención de manejo de hipertensión liderada por farmacéuticos e integrada en organizaciones comunitarias. El estudio inscribirá aproximadamente a 200 adultos con hipertensión no controlada identificados mediante detección y alcance liderados por trabajadores de salud comunitarios (CHW) en sitios participantes, incluyendo iglesias y organizaciones que brindan servicios sociales.
Los participantes recibirán una intervención de 3 meses proporcionada por un equipo clínico móvil compuesto por CHW, un farmacéutico y un enfermero registrado (RN). Los CHW realizarán labores de alcance, facilitarán la reclutación, brindarán educación sanitaria y apoyarán la navegación de cuidados. Los RN recolectarán datos clínicos basales, brindarán consejería, apoyarán la adherencia a la medicación y realizarán evaluaciones de seguimiento. Los farmacéuticos realizarán conciliación de medicamentos y manejarán la terapia antihipertensiva, incluyendo el inicio y ajuste de medicamentos bajo un acuerdo de práctica colaborativa con médicos supervisores.
Los participantes serán seguidos durante 12 semanas, con visitas regulares presenciales o por telesalud para monitorear la presión arterial, evaluar la adherencia a la medicación y abordar los determinantes sociales de la salud. Se fomentará el monitoreo domiciliario de la presión arterial y los participantes podrán recibir brazaletes de presión arterial cuando estén disponibles. La recolección de datos se realizará al inicio y a los 3 meses de seguimiento e incluirá mediciones de presión arterial, adherencia a la medicación (mediante cuestionarios validados), historial médico, determinantes sociales de la salud y resultados reportados por los participantes como satisfacción y aceptabilidad de la intervención.
El resultado de efectividad primaria es el cambio en la presión sistólica durante el período de intervención de 3 meses, incluyendo la proporción de participantes que logran una reducción clínicamente significativa (≥10 mmHg). Los resultados de viabilidad y aceptabilidad incluyen reclutamiento, retención y satisfacción de los participantes. Los análisis económicos estimarán el costo por participante y modelarán posibles ahorros de costos asociados con una menor utilización de atención médica, incluyendo visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones.
Este estudio piloto tiene como objetivo generar evidencia preliminar para apoyar modelos escalables de atención de hipertensión basados en la comunidad que mejoren el acceso, reduzcan las disparidades y mejoren el manejo de enfermedades crónicas en poblaciones urbanas desatendidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Lynch, PhD
- Número de teléfono: 312-563-2254
- Correo electrónico: Elizabeth_Lynch@rush.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca Dawar, MPH
- Número de teléfono: 312-942-8571
- Correo electrónico: Rebecca_Dawar@rush.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
-
Contacto:
- Elizabeth Lynch, PhD
- Número de teléfono: 312-563-2254
- Correo electrónico: Elizabeth_Lynch@rush.edu
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Investigador principal:
- Elizabeth Lynch, PhD
-
Contacto:
- Rebecca Dawar, MPH
- Número de teléfono: 312-942-8571
- Correo electrónico: Rebecca_Dawar@rush.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Adultos de 18 años o más<\/li>
- Registro de dos lecturas de presión arterial con PAS>130 en dos ocasiones separadas (días) dentro de los últimos 3 meses<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- La persona está recibiendo diálisis<\/li>
- La persona ha tenido un trasplante de corazón o riñón<\/li>
- La persona está embarazada<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Vive Saludable Chicago
Los participantes reciben una intervención de manejo de hipertensión basada en la comunidad durante 12 semanas, impartida por un equipo clínico móvil que incluye trabajadores de salud comunitarios, enfermeras registradas y farmacéuticos.
La intervención incluye monitoreo de la presión arterial, manejo de medicamentos bajo un acuerdo de práctica colaborativa con un médico, educación en salud, evaluación de necesidades sociales y coordinación de cuidados.
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Una intervención comunitaria de manejo de la hipertensión de 12 semanas realizada en entornos comunitarios.
El programa incluye gestión de medicamentos dirigida por farmacéuticos bajo acuerdo de práctica colaborativa, monitoreo clínico y seguimiento dirigido por enfermeros registrados (RN), y alcance, educación y navegación de atención dirigida por trabajadores de salud comunitarios (CHW). Los participantes reciben exámenes de presión arterial, ajuste de medicamentos cuando está indicado, apoyo para el monitoreo de la presión arterial en el hogar y enlace con atención primaria y servicios sociales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Presión Arterial Sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses (12 semanas)
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Cambio medio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas entre los participantes inscritos en la intervención LHC.
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Desde el inicio hasta los 3 meses (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la PAS ≥10 mmHg
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de participantes que lograron una reducción ≥10 mmHg en la presión arterial sistólica desde el inicio.
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12 semanas
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Control de la Presión Arterial
Periodo de tiempo: "12 semanas"
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Proporción de participantes que alcanzan una PAS <130 mmHg a los 3 meses de seguimiento.
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"12 semanas"
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: "Basal y 12 semanas"
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Cambio en la adherencia a la medicación medida mediante el cuestionario ARMS.
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"Basal y 12 semanas"
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Factibilidad (reclutamiento y retención)
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas
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Tasa de inscripción, tasa de retención y finalización del seguimiento a 3 meses.
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Durante 12 semanas
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Aceptabilidad del personal del estudio medida mediante la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM).
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12 semanas
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Satisfacción de los participantes con el programa de hipertensión basado en la comunidad.
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12 semanas
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Determinantes Sociales de la Salud (DSS)
Periodo de tiempo: valor basal y 12 semanas
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Cambio en las necesidades sociales reportadas, incluyendo vivienda, inseguridad alimentaria, transporte y barreras de acceso.
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valor basal y 12 semanas
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Utilización de Asistencia Sanitaria (Exploratoria)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Visitas al servicio de urgencias y hospitalizaciones autoinformadas.
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12 semanas
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Primary Care Re-engagement Within 9 Months Post-Intervention
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
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Proporción de participantes con al menos una visita de atención primaria dentro de los 9 meses posteriores a la finalización de la intervención móvil.
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9 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Lynch, PhD, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Powell W, Richmond J, Mohottige D, Yen I, Joslyn A, Corbie-Smith G. Medical Mistrust, Racism, and Delays in Preventive Health Screening Among African-American Men. Behav Med. 2019 Apr-Jun;45(2):102-117. doi: 10.1080/08964289.2019.1585327.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Hipertensión
- Disparidades de salud
- Los determinantes sociales de la salud
- Salud de la población
- Coordinación de Atención
- Estudio de factibilidad
- Adherencia a la medicación
- Trabajadores de salud comunitarios
- Prevención de enfermedades cardiovasculares
- Manejo de Enfermedades Crónicas
- Rentabilidad
- Estudio piloto
- Salud Urbana
- Control de la presión arterial
- Gestión de medicamentos
- Intervención Basada en la Comunidad
- Atención farmacéutica dirigida por farmacéutico
- Servicios de salud móviles
- Poblaciones desatendidas
- Cardiología Preventiva
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25061903-IRB01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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