- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07547345
Pilot voor het mobiliseren van gemeenschapstoegang tot hypertensie
Live Healthy Chicago - Gemeenschapspilot
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongecontroleerde hypertensie is een belangrijke oorzaak van hart- en vaatziekten en vermijdbare morbiditeit en mortaliteit in de Verenigde Staten, met een onevenredige last onder achtergestelde bevolkingsgroepen. In Chicago dragen structurele ongelijkheden, beperkte toegang tot eerstelijnszorg en wantrouwen in de gezondheidszorg bij aan aanzienlijke verschillen in bloeddrukcontrole, vooral bij zwarte inwoners aan de West- en South Side. Op de gemeenschap gebaseerde zorgmodellen hebben succes getoond in het verbeteren van bloeddrukresultaten door individuen te betrekken in vertrouwde, niet-traditionele zorgomgevingen.
De Live Healthy Chicago (LHC) Community Pilot is een prospectieve, op de gemeenschap gebaseerde pilotstudie die is ontworpen om de haalbaarheid, effectiviteit en economische impact te evalueren van een door apothekers geleide interventie voor hypertensiemanagement, ingebed in organisaties in de gemeenschap. De studie zal ongeveer 200 volwassenen met ongecontroleerde hypertensie inschrijven, geïdentificeerd via screenings- en outreach-inspanningen van community health workers (CHW's) op deelnemende locaties, waaronder kerken en organisaties die sociale diensten verlenen.
Deelnemers ontvangen een interventie van 3 maanden, uitgevoerd door een mobiel klinisch team bestaande uit CHW's, een apotheker en een geregistreerd verpleegkundige (RN). CHW's voeren outreach uit, faciliteren werving, geven gezondheidsvoorlichting en ondersteunen zorgnavigatie. RN's verzamelen basislijn klinische gegevens, geven counseling, ondersteunen medicatie-therapietrouw en voeren vervolgbeoordelingen uit. Apothekers doen medicatiereconciliatie en beheren antihypertensieve therapie, inclusief starten en titreren van medicatie onder een samenwerkingsovereenkomst met toezichthoudende artsen.
Deelnemers worden 12 weken gevolgd, met regelmatige face-to-face of telezorgbezoeken om de bloeddruk te controleren, medicatietrouw te beoordelen en sociale determinanten van gezondheid aan te pakken. Bloeddrukmeting thuis wordt aangemoedigd en deelnemers kunnen indien beschikbaar bloeddrukmeters krijgen. Gegevensverzameling vindt plaats bij aanvang en na 3 maanden en omvat bloeddrukmetingen, medicatietrouw (via gevalideerde vragenlijsten), medische geschiedenis, sociale determinanten van gezondheid en door deelnemers gerapporteerde uitkomsten zoals tevredenheid en acceptatie van de interventie.
De primaire effectiviteitsuitkomst is verandering in systolische bloeddruk gedurende de interventieperiode van 3 maanden, inclusief het aandeel deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verlaging bereikt (≥10 mmHg). Haalbaarheids- en acceptatie-uitkomsten omvatten werving, retentie en deelnemerstevredenheid. Economische analyses schatten de kosten per deelnemer en modelleren potentiële kostenbesparingen geassocieerd met verminderd zorggebruik, inclusief bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames.
Deze pilotstudie heeft als doel voorlopige evidentie te leveren ter ondersteuning van schaalbare, op de gemeenschap gebaseerde hypertensiezorgmodellen die de toegang verbeteren, ongelijkheden verminderen en chronische ziektemanagement verbeteren in achtergestelde stedelijke bevolkingsgroepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elizabeth Lynch, PhD
- Telefoonnummer: 312-563-2254
- E-mail: Elizabeth_Lynch@rush.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Rebecca Dawar, MPH
- Telefoonnummer: 312-942-8571
- E-mail: Rebecca_Dawar@rush.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- Rush University Medical Center
-
Contact:
- Elizabeth Lynch, PhD
- Telefoonnummer: 312-563-2254
- E-mail: Elizabeth_Lynch@rush.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Elizabeth Lynch, PhD
-
Contact:
- Rebecca Dawar, MPH
- Telefoonnummer: 312-942-8571
- E-mail: Rebecca_Dawar@rush.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Gegevens van twee bloeddrukwaarden met SBP>130 op twee afzonderlijke momenten (dagen) in de afgelopen 3 maanden
Exclusiecriteria:
- Persoon krijgt dialyse
- Persoon heeft een hart- of niertransplantatie ondergaan
- Persoon is zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Live Healthy Chicago Interventie
Deelnemers krijgen een 12 weken durende, op de gemeenschap gebaseerde interventie voor hypertensiebeheer, uitgevoerd door een mobiel klinisch team bestaande uit gemeenschapsgezondheidswerkers, verpleegkundigen en apothekers.
De interventie omvat bloeddrukmonitoring, medicatiebeheer onder een samenwerkingsovereenkomst met een arts, gezondheidsvoorlichting, screening op sociale behoeften en zorgcoördinatie.
|
Een 12-weekse gemeenschapsgerichte interventie voor hypertensiebeheer, uitgevoerd in gemeenschapsomgevingen.
Het programma omvat medicatiebeheer door apothekers onder een samenwerkingsprotocol, klinische monitoring en opvolging door verpleegkundigen, en outreach, educatie en zorgnavigatie door gezondheidswerkers uit de gemeenschap.
Deelnemers krijgen bloeddrukcontroles, medicatietitratie indien nodig, ondersteuning bij het thuis meten van de bloeddruk, en koppeling aan eerstelijnszorg en sociale diensten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Systolische Bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Van start tot 3 maanden (12 weken)
|
Gemiddelde verandering in systolische bloeddruk van baseline tot 12-weken follow-up bij deelnemers die zijn ingeschreven in de LHC-interventie.
|
Van start tot 3 maanden (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SBP-verlaging ≥ 10 mmHg
Tijdsspanne: 12 weken
|
Proportie van deelnemers die een vermindering van ≥10 mmHg in systolische bloeddruk vanaf baseline bereiken.
|
12 weken
|
|
Bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: 12 weken
|
Proportie deelnemers met SBP <130 mmHg bij 3-maanden follow-up.
|
12 weken
|
|
Medicatieve Therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Verandering in medicatietrouw gemeten met behulp van de ARMS-vragenlijst.
|
Baseline en 12 weken
|
|
Haalbaarheid (Werving en Retentie)
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken
|
Wervingspercentage, retentiepercentage en voltooiing van de follow-up van 3 maanden.
|
Gedurende 12 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanvaardbaarheid van studiemedewerkers gemeten met behulp van de Acceptability of Intervention Measure (AIM).
|
12 weken
|
|
Patient Satisfaction
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tevredenheid van deelnemers over het gemeenschapsgerichte hypertensieprogramma.
|
12 weken
|
|
Sociale determinanten van gezondheid (SDOH)
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks
|
Verandering in gerapporteerde sociale behoeften, waaronder huisvesting, voedselonzekerheid, vervoer en toegangsbarrières.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Zorggebruik (Exploratief)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelfgerapporteerde bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames.
|
12 weken
|
|
Herinschakeling van eerstelijnszorg binnen 9 maanden na interventie
Tijdsspanne: 9 maanden na de interventie
|
Aandeel deelnemers met ten minste één bezoek aan de eerstelijnszorg binnen 9 maanden na afloop van de mobiele interventie.
|
9 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Lynch, PhD, Rush University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fuchs FD, Whelton PK. High Blood Pressure and Cardiovascular Disease. Hypertension. 2020 Feb;75(2):285-292. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14240. Epub 2019 Dec 23.
- Abrahamowicz AA, Ebinger J, Whelton SP, Commodore-Mensah Y, Yang E. Racial and Ethnic Disparities in Hypertension: Barriers and Opportunities to Improve Blood Pressure Control. Curr Cardiol Rep. 2023 Jan;25(1):17-27. doi: 10.1007/s11886-022-01826-x. Epub 2023 Jan 9.
- Kaholokula JK, Look M, Mabellos T, Ahn HJ, Choi SY, Sinclair KA, Wills TA, Seto TB, de Silva M. A Cultural Dance Program Improves Hypertension Control and Cardiovascular Disease Risk in Native Hawaiians: A Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2021 Oct 4;55(10):1006-1018. doi: 10.1093/abm/kaaa127.
- Bryant KB, Moran AE, Kazi DS, Zhang Y, Penko J, Ruiz-Negron N, Coxson P, Blyler CA, Lynch K, Cohen LP, Tajeu GS, Fontil V, Moy NB, Ebinger JE, Rader F, Bibbins-Domingo K, Bellows BK. Cost-Effectiveness of Hypertension Treatment by Pharmacists in Black Barbershops. Circulation. 2021 Jun 15;143(24):2384-2394. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051683. Epub 2021 Apr 15.
- Bennett GG, Warner ET, Glasgow RE, Askew S, Goldman J, Ritzwoller DP, Emmons KM, Rosner BA, Colditz GA; Be Fit, Be Well Study Investigators. Obesity treatment for socioeconomically disadvantaged patients in primary care practice. Arch Intern Med. 2012 Apr 9;172(7):565-74. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1. Epub 2012 Mar 12.
- Ursua RA, Aguilar DE, Wyatt LC, Trinh-Shevrin C, Gamboa L, Valdellon P, Perrella EG, Dimaporo MZ, Nur PQ, Tandon SD, Islam NS. A community health worker intervention to improve blood pressure among Filipino Americans with hypertension: A randomized controlled trial. Prev Med Rep. 2018 May 9;11:42-48. doi: 10.1016/j.pmedr.2018.05.002. eCollection 2018 Sep.
- Schoenthaler AM, Lancaster KJ, Chaplin W, Butler M, Forsyth J, Ogedegbe G. Cluster Randomized Clinical Trial of FAITH (Faith-Based Approaches in the Treatment of Hypertension) in Blacks. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Oct;11(10):e004691. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004691.
- Kim KB, Han HR, Huh B, Nguyen T, Lee H, Kim MT. The effect of a community-based self-help multimodal behavioral intervention in Korean American seniors with high blood pressure. Am J Hypertens. 2014 Sep;27(9):1199-208. doi: 10.1093/ajh/hpu041. Epub 2014 Mar 26.
- Islam NS, Wyatt LC, Ali SH, Zanowiak JM, Mohaimin S, Goldfeld K, Lopez P, Kumar R, Beane S, Thorpe LE, Trinh-Shevrin C. Integrating Community Health Workers into Community-Based Primary Care Practice Settings to Improve Blood Pressure Control Among South Asian Immigrants in New York City: Results from a Randomized Control Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2023 Mar;16(3):e009321. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.122.009321. Epub 2023 Feb 23.
- Svarstad BL, Kotchen JM, Shireman TI, Brown RL, Crawford SY, Mount JK, Palmer PA, Vivian EM, Wilson DA. Improving refill adherence and hypertension control in black patients: Wisconsin TEAM trial. J Am Pharm Assoc (2003). 2013 Sep-Oct;53(5):520-9. doi: 10.1331/JAPhA.2013.12246.
- Ma GX, Bhimla A, Zhu L, Beeber M, Aczon F, Tan Y, Quinn SB, Khan O, Gadegbeku CA. Development of an Intervention to Promote Physical Activity and Reduce Dietary Sodium Intake for Preventing Hypertension and Chronic Disease in Filipino Americans. J Racial Ethn Health Disparities. 2021 Apr;8(2):283-292. doi: 10.1007/s40615-020-00781-z. Epub 2020 Jun 3.
- Victor RG, Lynch K, Li N, Blyler C, Muhammad E, Handler J, Brettler J, Rashid M, Hsu B, Foxx-Drew D, Moy N, Reid AE, Elashoff RM. A Cluster-Randomized Trial of Blood-Pressure Reduction in Black Barbershops. N Engl J Med. 2018 Apr 5;378(14):1291-1301. doi: 10.1056/NEJMoa1717250. Epub 2018 Mar 12.
- O'Neil SS, Lake T, Merrill A, Wilson A, Mann DA, Bartnyska LM. Racial disparities in hospitalizations for ambulatory care-sensitive conditions. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4):381-8. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.026.
- Doshi RP, Aseltine RH Jr, Sabina AB, Graham GN. Racial and Ethnic Disparities in Preventable Hospitalizations for Chronic Disease: Prevalence and Risk Factors. J Racial Ethn Health Disparities. 2017 Dec;4(6):1100-1106. doi: 10.1007/s40615-016-0315-z. Epub 2016 Dec 6.
- Josiah Willock R, Miller JB, Mohyi M, Abuzaanona A, Muminovic M, Levy PD. Therapeutic Inertia and Treatment Intensification. Curr Hypertens Rep. 2018 Jan 29;20(1):4. doi: 10.1007/s11906-018-0802-1.
- Powell W, Richmond J, Mohottige D, Yen I, Joslyn A, Corbie-Smith G. Medical Mistrust, Racism, and Delays in Preventive Health Screening Among African-American Men. Behav Med. 2019 Apr-Jun;45(2):102-117. doi: 10.1080/08964289.2019.1585327.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Hypertensie
- Gezondheidsverschillen
- Sociale determinanten van gezondheid
- Volksgezondheid
- Zorg Coördinatie
- Haalbaarheidsstudie
- Medicatie therapietrouw
- Communautaire gezondheidswerkers
- Preventie van hart- en vaatziekten
- Beheer van chronische ziekten
- Kosten efficiëntie
- Piloten studie
- Stedelijke gezondheid
- Bloeddrukcontrole
- Medicatie beheer
- Op de gemeenschap gebaseerde interventie
- Apothekersgeleide zorg
- Mobiele gezondheidsdiensten
- Onderbediende populaties
- Preventieve cardiologie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25061903-IRB01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .