- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07547345
Пилотный проект по мобилизации доступа к лечению гипертонии в сообществе
Живи Здорово Чикаго - Общественный Пилот
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Неконтролируемая артериальная гипертензия является ведущей причиной сердечно-сосудистых заболеваний и предотвратимой заболеваемости и смертности в Соединенных Штатах, с непропорциональным бременем среди недостаточно обслуживаемых групп населения. В Чикаго структурное неравенство, ограниченный доступ к первичной медицинской помощи и недоверие к системам здравоохранения способствуют значительным различиям в контроле артериального давления, особенно среди чернокожих жителей Западной и Южной сторон. Модели оказания помощи на уровне сообщества продемонстрировали успех в улучшении показателей артериального давления за счет вовлечения людей в надежные, нетрадиционные медицинские учреждения.
Живи здоровым, Чикаго (LHC) — это проспективное пилотное исследование на базе сообщества, разработанное для оценки осуществимости, эффективности и экономического воздействия вмешательства по управлению артериальной гипертензией под руководством фармацевта, интегрированного в общественные организации. В исследовании примут участие около 200 взрослых с неконтролируемой артериальной гипертензией, выявленных в ходе скрининга и информационно-просветительской работы общественных медицинских работников (CHW) на участвующих площадках, включая церкви и организации, предоставляющие социальные услуги.
Участники получат 3-месячное вмешательство, проводимое мобильной клинической командой, состоящей из CHW, фармацевта и дипломированной медсестры (RN). CHW будут проводить информационно-разъяснительную работу, способствовать набору участников, предоставлять санитарное просвещение и поддерживать навигацию по уходу. RN будут собирать исходные клинические данные, проводить консультирование, поддерживать приверженность лечению и проводить последующие оценки. Фармацевты будут проводить сверку лекарств и управлять антигипертензивной терапией, включая начало и титрование препаратов в рамках соглашения о совместной практике с наблюдающими врачами.
За участниками будут наблюдать в течение 12 недель с регулярными очными или телемедицинскими визитами для мониторинга артериального давления, оценки приверженности лечению и решения социальных детерминант здоровья. Будет поощряться домашний мониторинг артериального давления, и участникам могут быть предоставлены манжеты для измерения давления при наличии. Сбор данных будет проводиться исходно и при 3-месячном наблюдении и будет включать измерения артериального давления, приверженность лечению (с помощью валидированных опросников), анамнез, социальные детерминанты здоровья и сообщаемые участниками результаты, такие как удовлетворенность и приемлемость вмешательства.
Первичным результатом эффективности является изменение систолического артериального давления за 3-месячный период вмешательства, включая долю участников, достигших клинически значимого снижения (≥10 мм рт. ст.). Показатели осуществимости и приемлемости включают набор, удержание и удовлетворенность участников. Экономический анализ позволит оценить стоимость на одного участника и смоделировать потенциальную экономию средств, связанную со снижением использования медицинских услуг, включая посещения отделений неотложной помощи и госпитализации.
Это пилотное исследование направлено на получение предварительных данных для поддержки масштабируемых моделей оказания помощи при гипертонии на уровне сообщества, которые улучшают доступ, уменьшают неравенство и улучшают лечение хронических заболеваний в недостаточно обслуживаемых городских группах населения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth Lynch, PhD
- Номер телефона: 312-563-2254
- Электронная почта: Elizabeth_Lynch@rush.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rebecca Dawar, MPH
- Номер телефона: 312-942-8571
- Электронная почта: Rebecca_Dawar@rush.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Контакт:
- Elizabeth Lynch, PhD
- Номер телефона: 312-563-2254
- Электронная почта: Elizabeth_Lynch@rush.edu
-
Главный следователь:
- Elizabeth Lynch, PhD
-
Контакт:
- Rebecca Dawar, MPH
- Номер телефона: 312-942-8571
- Электронная почта: Rebecca_Dawar@rush.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые лица в возрасте 18 лет и старше
- Запись двух показателей артериального давления со САД>130 при двух отдельных измерениях (в разные дни) в течение последних 3 месяцев
Критерии исключения:
- Пациент получает диализ
- Пациент перенес трансплантацию сердца или почки
- Пациентка беременна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция «Живи здорово, Чикаго»
Участники получают 12-недельное вмешательство по управлению гипертонией на уровне сообщества, проводимое мобильной клинической группой, включающей сотрудников общественного здравоохранения, дипломированных медсестер и фармацевтов.
Вмешательство включает мониторинг артериального давления, управление лекарственной терапией в рамках соглашения о совместной практике с врачом, санитарное просвещение, скрининг социальных потребностей и координацию медицинской помощи.
|
12-недельное вмешательство по управлению гипертонией на уровне сообщества, проводимое в условиях сообщества.
Программа включает управление лекарственной терапией под руководством фармацевта в рамках соглашения о совместной практике, клинический мониторинг и наблюдение под руководством медсестры, а также работу общественных медицинских работников по обучению, информационно-разъяснительной деятельности и навигации по уходу. Участники получают скрининг артериального давления, титрование лекарств при необходимости, поддержку в домашнем мониторинге артериального давления и связь с первичной медико-санитарной помощью и социальными службами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев (12 недель)
|
Среднее изменение систолического артериального давления от исходного уровня до наблюдения через 12 недель среди участников, включенных в программу LHC. (LHC — возможная аббревиатура названия вмешательства, которую следует оставить без перевода, если она не раскрыта; если требуется пояснение, её можно заменить кратким описанием, например: "долгосрочное здоровое потребление" или оставить как есть. В данном варианте сохранена аббревиатура, так как нет дополнительных указаний. Если нужно более точное раскрытие, уточните.)
|
От исходного уровня до 3 месяцев (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SBP Reduction ≥10 мм рт. ст.
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля участников, достигших снижения систолического артериального давления на ≥10 мм рт. ст. от исходного уровня.
|
12 недель
|
|
Контроль артериального давления
Временное ограничение: 12 weeks
|
Доля участников, достигших САД <130 мм рт. ст. через 3 месяца наблюдения.
|
12 weeks
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение приверженности к лечению, измеренное с помощью опросника ARMS.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Возможность (Набор и удержание)
Временное ограничение: В течение 12 недель
|
Уровень включения, уровень удержания и завершение 3-месячного наблюдения.
|
В течение 12 недель
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
<translated-content>Приемлемость для персонала исследования, измеренная с помощью меры приемлемости вмешательства (AIM).</translated-content>
|
12 недель
|
|
<string>Удовлетворенность пациентов</string>
Временное ограничение: 12 недель
|
Удовлетворенность участников программой по борьбе с гипертонией на уровне сообщества.
|
12 недель
|
|
Социальные детерминанты здоровья (СДЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение сообщаемых социальных потребностей, включая жильё, отсутствие продовольственной безопасности, транспорт и барьеры доступа.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Использование медицинских услуг (исследовательский анализ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Самоотчетные посещения отделений неотложной помощи и госпитализации.
|
12 недель
|
|
Повторное обращение в первичную медицинскую помощь в течение 9 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 9 месяцев после вмешательства
|
Доля участников, имеющих как минимум один визит к врачу первичной медицинской помощи в течение 9 месяцев после завершения мобильного вмешательства.
|
9 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Lynch, PhD, Rush University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fuchs FD, Whelton PK. High Blood Pressure and Cardiovascular Disease. Hypertension. 2020 Feb;75(2):285-292. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14240. Epub 2019 Dec 23.
- Abrahamowicz AA, Ebinger J, Whelton SP, Commodore-Mensah Y, Yang E. Racial and Ethnic Disparities in Hypertension: Barriers and Opportunities to Improve Blood Pressure Control. Curr Cardiol Rep. 2023 Jan;25(1):17-27. doi: 10.1007/s11886-022-01826-x. Epub 2023 Jan 9.
- Kaholokula JK, Look M, Mabellos T, Ahn HJ, Choi SY, Sinclair KA, Wills TA, Seto TB, de Silva M. A Cultural Dance Program Improves Hypertension Control and Cardiovascular Disease Risk in Native Hawaiians: A Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2021 Oct 4;55(10):1006-1018. doi: 10.1093/abm/kaaa127.
- Bryant KB, Moran AE, Kazi DS, Zhang Y, Penko J, Ruiz-Negron N, Coxson P, Blyler CA, Lynch K, Cohen LP, Tajeu GS, Fontil V, Moy NB, Ebinger JE, Rader F, Bibbins-Domingo K, Bellows BK. Cost-Effectiveness of Hypertension Treatment by Pharmacists in Black Barbershops. Circulation. 2021 Jun 15;143(24):2384-2394. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051683. Epub 2021 Apr 15.
- Bennett GG, Warner ET, Glasgow RE, Askew S, Goldman J, Ritzwoller DP, Emmons KM, Rosner BA, Colditz GA; Be Fit, Be Well Study Investigators. Obesity treatment for socioeconomically disadvantaged patients in primary care practice. Arch Intern Med. 2012 Apr 9;172(7):565-74. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1. Epub 2012 Mar 12.
- Ursua RA, Aguilar DE, Wyatt LC, Trinh-Shevrin C, Gamboa L, Valdellon P, Perrella EG, Dimaporo MZ, Nur PQ, Tandon SD, Islam NS. A community health worker intervention to improve blood pressure among Filipino Americans with hypertension: A randomized controlled trial. Prev Med Rep. 2018 May 9;11:42-48. doi: 10.1016/j.pmedr.2018.05.002. eCollection 2018 Sep.
- Schoenthaler AM, Lancaster KJ, Chaplin W, Butler M, Forsyth J, Ogedegbe G. Cluster Randomized Clinical Trial of FAITH (Faith-Based Approaches in the Treatment of Hypertension) in Blacks. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Oct;11(10):e004691. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004691.
- Kim KB, Han HR, Huh B, Nguyen T, Lee H, Kim MT. The effect of a community-based self-help multimodal behavioral intervention in Korean American seniors with high blood pressure. Am J Hypertens. 2014 Sep;27(9):1199-208. doi: 10.1093/ajh/hpu041. Epub 2014 Mar 26.
- Islam NS, Wyatt LC, Ali SH, Zanowiak JM, Mohaimin S, Goldfeld K, Lopez P, Kumar R, Beane S, Thorpe LE, Trinh-Shevrin C. Integrating Community Health Workers into Community-Based Primary Care Practice Settings to Improve Blood Pressure Control Among South Asian Immigrants in New York City: Results from a Randomized Control Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2023 Mar;16(3):e009321. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.122.009321. Epub 2023 Feb 23.
- Svarstad BL, Kotchen JM, Shireman TI, Brown RL, Crawford SY, Mount JK, Palmer PA, Vivian EM, Wilson DA. Improving refill adherence and hypertension control in black patients: Wisconsin TEAM trial. J Am Pharm Assoc (2003). 2013 Sep-Oct;53(5):520-9. doi: 10.1331/JAPhA.2013.12246.
- Ma GX, Bhimla A, Zhu L, Beeber M, Aczon F, Tan Y, Quinn SB, Khan O, Gadegbeku CA. Development of an Intervention to Promote Physical Activity and Reduce Dietary Sodium Intake for Preventing Hypertension and Chronic Disease in Filipino Americans. J Racial Ethn Health Disparities. 2021 Apr;8(2):283-292. doi: 10.1007/s40615-020-00781-z. Epub 2020 Jun 3.
- Victor RG, Lynch K, Li N, Blyler C, Muhammad E, Handler J, Brettler J, Rashid M, Hsu B, Foxx-Drew D, Moy N, Reid AE, Elashoff RM. A Cluster-Randomized Trial of Blood-Pressure Reduction in Black Barbershops. N Engl J Med. 2018 Apr 5;378(14):1291-1301. doi: 10.1056/NEJMoa1717250. Epub 2018 Mar 12.
- O'Neil SS, Lake T, Merrill A, Wilson A, Mann DA, Bartnyska LM. Racial disparities in hospitalizations for ambulatory care-sensitive conditions. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4):381-8. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.026.
- Doshi RP, Aseltine RH Jr, Sabina AB, Graham GN. Racial and Ethnic Disparities in Preventable Hospitalizations for Chronic Disease: Prevalence and Risk Factors. J Racial Ethn Health Disparities. 2017 Dec;4(6):1100-1106. doi: 10.1007/s40615-016-0315-z. Epub 2016 Dec 6.
- Josiah Willock R, Miller JB, Mohyi M, Abuzaanona A, Muminovic M, Levy PD. Therapeutic Inertia and Treatment Intensification. Curr Hypertens Rep. 2018 Jan 29;20(1):4. doi: 10.1007/s11906-018-0802-1.
- Powell W, Richmond J, Mohottige D, Yen I, Joslyn A, Corbie-Smith G. Medical Mistrust, Racism, and Delays in Preventive Health Screening Among African-American Men. Behav Med. 2019 Apr-Jun;45(2):102-117. doi: 10.1080/08964289.2019.1585327.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Гипертония
- Различия в здоровье
- Социальные детерминанты здоровья
- Здоровье населения
- Координация ухода
- Технико-экономическое обоснование
- Приверженность к лечению
- Общественные работники здравоохранения
- Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
- Управление хроническими заболеваниями
- Экономичность
- Обучение пилота
- Городское здоровье
- Контроль артериального давления
- Управление лекарствами
- Вмешательство на уровне сообщества
- Медицинская помощь под руководством фармацевта
- Мобильные медицинские услуги
- Недостаточно обеспеченные группы населения
- Профилактическая кардиология
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25061903-IRB01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .