- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07547345
Pilot-tutkimus yhteisön verenpaineseulonnasta
Elä terveenä Chicago - Yhteisöpilotti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hallitsematon verenpaine on johtava sydän- ja verisuonitautien sekä ehkäistävissä olevan sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja Yhdysvalloissa, ja se kuormittaa suhteettoman paljon alipalveltuja väestöryhmiä. Chicagossa rakenteellinen eriarvoisuus, rajoitettu pääsy perusterveydenhuoltoon ja terveydenhuoltojärjestelmään kohdistuva epäluottamus aiheuttavat merkittäviä eroja verenpaineen hallinnassa, erityisesti länsi- ja eteläosien mustien asukkaiden keskuudessa. Yhteisöpohjaiset hoitomallit ovat osoittautuneet onnistuneiksi verenpainetulosten parantamisessa ottamalla yksilöitä mukaan luotetuissa, epäperinteisissä terveydenhuollon ympäristöissä.
Live Healthy Chicago (LHC) -yhteisöpiloitti on tulevaisuuteen suuntautuva yhteisöpohjainen pilottitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan apteekkarin johtaman verenpaineen hallintaintervention toteutettavuutta, tehokkuutta ja taloudellisia vaikutuksia yhteisöllisissä organisaatioissa. Tutkimukseen otetaan noin 200 aikuista, joilla on hallitsematon verenpaine, ja jotka on tunnistettu yhteisön terveystyöntekijöiden (CHW) seulonnan ja tiedotuksen kautta osallistuvissa kohteissa, mukaan lukien kirkot ja sosiaalipalveluita tarjoavat organisaatiot.
Osallistujat saavat 3 kuukauden intervention, jonka toteuttaa liikkuva kliininen tiimi, johon kuuluvat CHW:t, apteekkari ja sairaanhoitaja. CHW:t tekevät tiedotusta, helpottavat rekrytointia, tarjoavat terveyskasvatusta ja tukevat hoitoon ohjausta. Sairaanhoitajat keräävät lähtötilanteen kliiniset tiedot, antavat neuvontaa, tukevat lääkityksen noudattamista ja suorittavat seuranta-arvioita. Apteekkarit tekevät lääkityksen yhteensovittamista ja hallinnoivat verenpainelääkitystä, mukaan lukien lääkkeiden aloittaminen ja annoksen säätäminen yhteistyösopimuksen puitteissa valvovien lääkäreiden kanssa.
Osallistujia seurataan 12 viikon ajan, ja heillä on säännöllisiä lähikäyntejä tai etäterveyskäyntejä verenpaineen seurantaa, lääkityksen noudattamisen arviointia ja sosiaalisten terveystekijöiden selvittämistä varten. Kotiverenpaineen seurantaa suositellaan, ja osallistujille voidaan tarjota verenpainemansetteja, kun niitä on saatavilla. Tietoja kerätään lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa, ja ne sisältävät verenpainemittauksia, lääkityksen noudattamista (validoiduilla kyselylomakkeilla), sairaushistoriaa, sosiaalisia terveystekijöitä ja osallistujien raportoimia tuloksia, kuten tyytyväisyyttä ja intervention hyväksyttävyyttä.
Ensisijainen tehokkuustulos on systolisen verenpaineen muutos 3 kuukauden interventiojakson aikana, mukaan lukien niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän laskun (≥10 mmHg). Toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden tuloksia ovat rekrytointi, pysyvyys ja osallistujien tyytyväisyys. Taloudellisissa analyyseissa arvioidaan kustannuksia osallistujaa kohti ja mallinnetaan mahdollisia kustannussäästöjä, jotka liittyvät vähentyneeseen terveydenhuollon käyttöön, kuten päivystyskäynteihin ja sairaalahoitoihin.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tuottaa alustavaa näyttöä tukemaan skaalautuvia, yhteisöpohjaisia verenhoidon malleja, jotka parantavat pääsyä, vähentävät eroja ja tehostavat kroonisten sairauksien hallintaa alipalvelluissa kaupunkiväestöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Lynch, PhD
- Puhelinnumero: 312-563-2254
- Sähköposti: Elizabeth_Lynch@rush.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rebecca Dawar, MPH
- Puhelinnumero: 312-942-8571
- Sähköposti: Rebecca_Dawar@rush.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Lynch, PhD
- Puhelinnumero: 312-563-2254
- Sähköposti: Elizabeth_Lynch@rush.edu
-
Päätutkija:
- Elizabeth Lynch, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Dawar, MPH
- Puhelinnumero: 312-942-8571
- Sähköposti: Rebecca_Dawar@rush.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, 18 vuotta tai vanhemmat
- Kaksi erillistä verenpainemittausta (SBP>130) kahtena eri päivänä viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkukriteerit:
- Henkilö saa dialyysihoitoa
- Henkilölle on tehty sydän- tai munuaissiirto
- Henkilö on raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chicagoin elä terveellisesti -interventio
Osallistujat saavat 12 viikon yhteisöpohjaisen verenpainetautihallintaintervention, jonka toteuttaa liikkuva kliininen tiimi, johon kuuluu yhteisöterveystyöntekijöitä, laillistettuja sairaanhoitajia ja farmaseutteja.
Interventio sisältää verenpaineen seurannan, lääkehoidon lääkärin kanssa solmitun yhteistyösopimuksen puitteissa, terveyskasvatusta, sosiaalisten tarpeiden seulontaa ja hoidon koordinaatiota.
|
12 viikon yhteisöpohjainen verenpainetaudin hallintainterventio, joka toteutetaan yhteisöympäristöissä.
Ohjelma sisältää farmaseutin johtaman lääkehoidon hallinnan yhteistyösopimuksen alaisena, sairaanhoitajan johtaman kliinisen seurannan ja jatkohoidon, sekä terveysneuvojan johtaman tiedotuksen, koulutuksen ja hoitoon ohjauksen.
Osallistujat saavat verenpainemittauksen, tarvittaessa lääkityksen titrauksen, kotiverenpaineen seurantatukea sekä yhteyksiä perusterveydenhuoltoon ja sosiaalipalveluihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen (12 viikkoa)
|
Systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan LHC-interventioon osallistuneilla.
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBP:n lasku ≥10 mmHg
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥10 mmHg:n laskun systolisessa verenpaineessa lähtötilanteesta.
|
12 viikkoa
|
|
Verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat SBP <130 mmHg 3 kuukauden seurannassa.
|
12 viikkoa
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Muutos lääkitykseen sitoutumisessa ARMS-kyselylomakkeella mitattuna.
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Toteutettavuus (Rekrytointi ja Säilyttäminen)
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa
|
Ilmoittautumisaste, pysyvyysaste ja 3 kuukauden seurannan suorittaminen.
|
12 viikon kuluessa
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Henkilökunnan hyväksyttävyys mitattuna Intervention hyväksyttävyyden mittarin (AIM) avulla.
|
12 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujan tyytyväisyys yhteisöpohjaiseen verenpainetautiohjelmaan.
|
12 viikkoa
|
|
Sosiaaliset terveystekijät (SDOH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Muutos raportoiduissa sosiaalisissa tarpeissa, kuten asumisessa, ruoan riittävyydessä, liikkumisessa ja esteiden saavutettavuudessa.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Terveydenhuollon käyttö (tutkiva)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan itse ilmoittamat päivystyskäynnit ja sairaalahoitojaksot.
|
12 viikkoa
|
|
Uudelleen sitoutuminen perusterveydenhuoltoon 9 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 9 months post-intervention
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi perusterveydenhuollon käynti 9 kuukauden kuluessa mobiili-intervention päättymisestä.
|
9 months post-intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Lynch, PhD, Rush University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fuchs FD, Whelton PK. High Blood Pressure and Cardiovascular Disease. Hypertension. 2020 Feb;75(2):285-292. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14240. Epub 2019 Dec 23.
- Abrahamowicz AA, Ebinger J, Whelton SP, Commodore-Mensah Y, Yang E. Racial and Ethnic Disparities in Hypertension: Barriers and Opportunities to Improve Blood Pressure Control. Curr Cardiol Rep. 2023 Jan;25(1):17-27. doi: 10.1007/s11886-022-01826-x. Epub 2023 Jan 9.
- Kaholokula JK, Look M, Mabellos T, Ahn HJ, Choi SY, Sinclair KA, Wills TA, Seto TB, de Silva M. A Cultural Dance Program Improves Hypertension Control and Cardiovascular Disease Risk in Native Hawaiians: A Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2021 Oct 4;55(10):1006-1018. doi: 10.1093/abm/kaaa127.
- Bryant KB, Moran AE, Kazi DS, Zhang Y, Penko J, Ruiz-Negron N, Coxson P, Blyler CA, Lynch K, Cohen LP, Tajeu GS, Fontil V, Moy NB, Ebinger JE, Rader F, Bibbins-Domingo K, Bellows BK. Cost-Effectiveness of Hypertension Treatment by Pharmacists in Black Barbershops. Circulation. 2021 Jun 15;143(24):2384-2394. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051683. Epub 2021 Apr 15.
- Bennett GG, Warner ET, Glasgow RE, Askew S, Goldman J, Ritzwoller DP, Emmons KM, Rosner BA, Colditz GA; Be Fit, Be Well Study Investigators. Obesity treatment for socioeconomically disadvantaged patients in primary care practice. Arch Intern Med. 2012 Apr 9;172(7):565-74. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1. Epub 2012 Mar 12.
- Ursua RA, Aguilar DE, Wyatt LC, Trinh-Shevrin C, Gamboa L, Valdellon P, Perrella EG, Dimaporo MZ, Nur PQ, Tandon SD, Islam NS. A community health worker intervention to improve blood pressure among Filipino Americans with hypertension: A randomized controlled trial. Prev Med Rep. 2018 May 9;11:42-48. doi: 10.1016/j.pmedr.2018.05.002. eCollection 2018 Sep.
- Schoenthaler AM, Lancaster KJ, Chaplin W, Butler M, Forsyth J, Ogedegbe G. Cluster Randomized Clinical Trial of FAITH (Faith-Based Approaches in the Treatment of Hypertension) in Blacks. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Oct;11(10):e004691. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004691.
- Kim KB, Han HR, Huh B, Nguyen T, Lee H, Kim MT. The effect of a community-based self-help multimodal behavioral intervention in Korean American seniors with high blood pressure. Am J Hypertens. 2014 Sep;27(9):1199-208. doi: 10.1093/ajh/hpu041. Epub 2014 Mar 26.
- Islam NS, Wyatt LC, Ali SH, Zanowiak JM, Mohaimin S, Goldfeld K, Lopez P, Kumar R, Beane S, Thorpe LE, Trinh-Shevrin C. Integrating Community Health Workers into Community-Based Primary Care Practice Settings to Improve Blood Pressure Control Among South Asian Immigrants in New York City: Results from a Randomized Control Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2023 Mar;16(3):e009321. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.122.009321. Epub 2023 Feb 23.
- Svarstad BL, Kotchen JM, Shireman TI, Brown RL, Crawford SY, Mount JK, Palmer PA, Vivian EM, Wilson DA. Improving refill adherence and hypertension control in black patients: Wisconsin TEAM trial. J Am Pharm Assoc (2003). 2013 Sep-Oct;53(5):520-9. doi: 10.1331/JAPhA.2013.12246.
- Ma GX, Bhimla A, Zhu L, Beeber M, Aczon F, Tan Y, Quinn SB, Khan O, Gadegbeku CA. Development of an Intervention to Promote Physical Activity and Reduce Dietary Sodium Intake for Preventing Hypertension and Chronic Disease in Filipino Americans. J Racial Ethn Health Disparities. 2021 Apr;8(2):283-292. doi: 10.1007/s40615-020-00781-z. Epub 2020 Jun 3.
- Victor RG, Lynch K, Li N, Blyler C, Muhammad E, Handler J, Brettler J, Rashid M, Hsu B, Foxx-Drew D, Moy N, Reid AE, Elashoff RM. A Cluster-Randomized Trial of Blood-Pressure Reduction in Black Barbershops. N Engl J Med. 2018 Apr 5;378(14):1291-1301. doi: 10.1056/NEJMoa1717250. Epub 2018 Mar 12.
- O'Neil SS, Lake T, Merrill A, Wilson A, Mann DA, Bartnyska LM. Racial disparities in hospitalizations for ambulatory care-sensitive conditions. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4):381-8. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.026.
- Doshi RP, Aseltine RH Jr, Sabina AB, Graham GN. Racial and Ethnic Disparities in Preventable Hospitalizations for Chronic Disease: Prevalence and Risk Factors. J Racial Ethn Health Disparities. 2017 Dec;4(6):1100-1106. doi: 10.1007/s40615-016-0315-z. Epub 2016 Dec 6.
- Josiah Willock R, Miller JB, Mohyi M, Abuzaanona A, Muminovic M, Levy PD. Therapeutic Inertia and Treatment Intensification. Curr Hypertens Rep. 2018 Jan 29;20(1):4. doi: 10.1007/s11906-018-0802-1.
- Powell W, Richmond J, Mohottige D, Yen I, Joslyn A, Corbie-Smith G. Medical Mistrust, Racism, and Delays in Preventive Health Screening Among African-American Men. Behav Med. 2019 Apr-Jun;45(2):102-117. doi: 10.1080/08964289.2019.1585327.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Hypertensio
- Terveyserot
- Terveyden sosiaaliset tekijät
- Väestön terveys
- Hoidon koordinointi
- Toteutettavuustutkimus
- Lääkkeen noudattaminen
- Yhteisön terveystyöntekijät
- Sydän- ja verisuonitautien ehkäisy
- Kroonisten sairauksien hallinta
- Kustannustehokkuus
- Esitutkimus
- Kaupunkiterveys
- Verenpaineen hallinta
- Lääkehoito
- Yhteisöpohjainen interventio
- Apteekkarin johtama hoito
- Mobiilipalvelut terveydenhuoltoon
- Alipalvellut väestöryhmät
- Ennaltaehkäisevä kardiologia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25061903-IRB01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .