- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07547345
Projeto Piloto de Mobilização do Acesso à Hipertensão na Comunidade
Live Healthy Chicago - Piloto Comunitário
Adultos com hipertensão não controlada serão identificados e recrutados através de organizações comunitárias, onde uma equipa clínica móvel - incluindo agentes comunitários de saúde, um farmacêutico e uma enfermeira - fornecerá rastreio da tensão arterial, gestão de medicação, educação para a saúde e coordenação de cuidados durante um período de 3 meses.
O estudo avaliará o envolvimento e aceitabilidade dos participantes, mudanças na tensão arterial sistólica.
Este piloto tem como objetivo abordar disparidades no controlo da hipertensão, melhorando o acesso aos cuidados em comunidades carenciadas e informando modelos escaláveis e baseados na comunidade para a gestão de doenças crónicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão não controlada é um dos principais contribuintes para doenças cardiovasculares e para a morbimortalidade evitável nos Estados Unidos, com uma carga desproporcional entre populações subatendidas. Em Chicago, as desigualdades estruturais, o acesso limitado aos cuidados de saúde primários e a desconfiança nos sistemas de saúde contribuem para disparidades significativas no controlo da hipertensão, particularmente entre residentes negros das zonas Oeste e Sul. Os modelos de prestação de cuidados baseados na comunidade têm demonstrado sucesso na melhoria dos resultados da pressão arterial, envolvendo os indivíduos em ambientes de saúde não tradicionais e de confiança.
O Live Healthy Chicago (LHC) Community Pilot é um estudo piloto prospetivo e baseado na comunidade, concebido para avaliar a viabilidade, eficácia e impacto económico de uma intervenção de gestão da hipertensão liderada por um farmacêutico, integrada em organizações comunitárias. O estudo irá recrutar aproximadamente 200 adultos com hipertensão não controlada, identificados através de atividades de rastreio e divulgação realizadas por agentes comunitários de saúde (ACS) em locais participantes, incluindo igrejas e organizações que prestam serviços sociais.
Os participantes receberão uma intervenção de 3 meses ministrada por uma equipa clínica móvel composta por ACS, um farmacêutico e um enfermeiro registado (ER). Os ACS realizarão atividades de divulgação, facilitarão o recrutamento, fornecerão educação em saúde e apoiarão a navegação nos cuidados. Os ER recolherão dados clínicos iniciais, fornecerão aconselhamento, apoiarão a adesão à medicação e realizarão avaliações de acompanhamento. Os farmacêuticos realizarão a reconciliação da medicação e gerirão a terapêutica anti-hipertensiva, incluindo o início e o ajuste de medicamentos sob um acordo de prática colaborativa com médicos supervisores.
Os participantes serão seguidos durante 12 semanas, com consultas regulares presenciais ou por telessaúde para monitorizar a pressão arterial, avaliar a adesão à medicação e abordar os determinantes sociais da saúde. A monitorização domiciliária da pressão arterial será incentivada e os participantes poderão receber manguitos de pressão arterial quando disponíveis. A recolha de dados ocorrerá no início e no acompanhamento de 3 meses e incluirá medições da pressão arterial, adesão à medicação (através de questionários validados), historial médico, determinantes sociais da saúde e resultados reportados pelos participantes, como satisfação e aceitabilidade da intervenção.
O resultado primário de eficácia é a alteração da pressão arterial sistólica durante o período de intervenção de 3 meses, incluindo a proporção de participantes que alcançam uma redução clinicamente significativa (≥10 mmHg). Os resultados de viabilidade e aceitabilidade incluem recrutamento, retenção e satisfação dos participantes. As análises económicas estimarão o custo por participante e modelarão as potenciais poupanças de custos associadas à redução da utilização de cuidados de saúde, incluindo visitas ao serviço de urgência e hospitalizações.
Este estudo piloto visa gerar evidências preliminares para apoiar modelos de cuidados de hipertensão baseados na comunidade e escaláveis, que melhorem o acesso, reduzam as disparidades e melhorem a gestão de doenças crónicas em populações urbanas subatendidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Lynch, PhD
- Número de telefone: 312-563-2254
- E-mail: Elizabeth_Lynch@rush.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rebecca Dawar, MPH
- Número de telefone: 312-942-8571
- E-mail: Rebecca_Dawar@rush.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush University Medical Center
-
Contato:
- Elizabeth Lynch, PhD
- Número de telefone: 312-563-2254
- E-mail: Elizabeth_Lynch@rush.edu
-
Investigador principal:
- Elizabeth Lynch, PhD
-
Contato:
- Rebecca Dawar, MPH
- Número de telefone: 312-942-8571
- E-mail: Rebecca_Dawar@rush.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Registo de duas leituras de pressão arterial com PAS >130 em duas ocasiões separadas (dias) nos últimos 3 meses
Critérios de Exclusão:
- Pessoa em diálise
- Pessoa submetida a transplante cardíaco ou renal
- Pessoa grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Live Healthy Chicago
Os participantes recebem uma intervenção de gestão da hipertensão baseada na comunidade com duração de 12 semanas, realizada por uma equipa clínica móvel que inclui agentes comunitários de saúde, enfermeiros e farmacêuticos.
A intervenção inclui monitorização da pressão arterial, gestão da medicação ao abrigo de um acordo de prática colaborativa com um médico, educação para a saúde, triagem de necessidades sociais e coordenação de cuidados.
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Uma intervenção comunitária de 12 semanas para gestão da hipertensão, administrada em contextos comunitários.
O programa inclui gestão de medicação liderada por farmacêuticos ao abrigo de acordos de prática colaborativa, monitorização clínica e acompanhamento liderados por enfermeiros, e divulgação, educação e navegação dos cuidados lideradas por agentes comunitários de saúde. Os participantes recebem rastreio de tensão arterial, titulação de medicação quando indicada, apoio para monitorização da tensão arterial em casa e encaminhamento para cuidados primários e serviços sociais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: Baselina para 3 meses (12 semanas)
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Alteração média na pressão arterial sistólica desde o início até ao seguimento de 12 semanas entre os participantes inscritos na intervenção LHC.
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Baselina para 3 meses (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da PAS ≥10 mmHg
Prazo: 12 semanas
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Proporção de participantes que atingem uma redução ≥10 mmHg na pressão arterial sistólica desde o início.
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12 semanas
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Controlo da Pressão Arterial
Prazo: 12 semanas
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Proporção de participantes que atingem PAS <130 mmHg no seguimento de 3 meses.
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12 semanas
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Medication Adherence
Prazo: Início do estudo e 12 semanas
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Alteração na adesão à medicação medida através do questionário ARMS.
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Início do estudo e 12 semanas
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Viabilidade (Recrutamento e Retenção)
Prazo: Ao longo de 12 semanas
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Taxa de inscrição, taxa de retenção e conclusão do follow-up de 3 meses.
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Ao longo de 12 semanas
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 12 semanas
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Aceitabilidade da equipa de estudo medida através da Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM).
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12 semanas
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Satisfação do Paciente
Prazo: 12 semanas
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Satisfação dos participantes com o programa de hipertensão baseado na comunidade.
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12 semanas
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Determinantes Sociais da Saúde (SDOH)
Prazo: Basal e 12 semanas
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Mudança nas necessidades sociais relatadas, incluindo habitação, insegurança alimentar, transporte e barreiras de acesso.
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Basal e 12 semanas
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Utilização de Cuidados de Saúde (Exploratória)
Prazo: 12 semanas
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Visitas auto-reportadas ao serviço de urgência e hospitalizações.
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12 semanas
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Reengajamento nos Cuidados Primários Dentro de 9 Meses Pós-Intervenção
Prazo: 9 meses após a intervenção
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Proporção de participantes com pelo menos uma visita de cuidados primários nos 9 meses após o término da intervenção móvel.
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9 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Lynch, PhD, Rush University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fuchs FD, Whelton PK. High Blood Pressure and Cardiovascular Disease. Hypertension. 2020 Feb;75(2):285-292. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14240. Epub 2019 Dec 23.
- Abrahamowicz AA, Ebinger J, Whelton SP, Commodore-Mensah Y, Yang E. Racial and Ethnic Disparities in Hypertension: Barriers and Opportunities to Improve Blood Pressure Control. Curr Cardiol Rep. 2023 Jan;25(1):17-27. doi: 10.1007/s11886-022-01826-x. Epub 2023 Jan 9.
- Kaholokula JK, Look M, Mabellos T, Ahn HJ, Choi SY, Sinclair KA, Wills TA, Seto TB, de Silva M. A Cultural Dance Program Improves Hypertension Control and Cardiovascular Disease Risk in Native Hawaiians: A Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2021 Oct 4;55(10):1006-1018. doi: 10.1093/abm/kaaa127.
- Bryant KB, Moran AE, Kazi DS, Zhang Y, Penko J, Ruiz-Negron N, Coxson P, Blyler CA, Lynch K, Cohen LP, Tajeu GS, Fontil V, Moy NB, Ebinger JE, Rader F, Bibbins-Domingo K, Bellows BK. Cost-Effectiveness of Hypertension Treatment by Pharmacists in Black Barbershops. Circulation. 2021 Jun 15;143(24):2384-2394. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051683. Epub 2021 Apr 15.
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- Victor RG, Lynch K, Li N, Blyler C, Muhammad E, Handler J, Brettler J, Rashid M, Hsu B, Foxx-Drew D, Moy N, Reid AE, Elashoff RM. A Cluster-Randomized Trial of Blood-Pressure Reduction in Black Barbershops. N Engl J Med. 2018 Apr 5;378(14):1291-1301. doi: 10.1056/NEJMoa1717250. Epub 2018 Mar 12.
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- Josiah Willock R, Miller JB, Mohyi M, Abuzaanona A, Muminovic M, Levy PD. Therapeutic Inertia and Treatment Intensification. Curr Hypertens Rep. 2018 Jan 29;20(1):4. doi: 10.1007/s11906-018-0802-1.
- Powell W, Richmond J, Mohottige D, Yen I, Joslyn A, Corbie-Smith G. Medical Mistrust, Racism, and Delays in Preventive Health Screening Among African-American Men. Behav Med. 2019 Apr-Jun;45(2):102-117. doi: 10.1080/08964289.2019.1585327.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Hipertensão
- Disparidades de saúde
- Determinantes Sociais da Saúde
- Saúde da População
- Coordenação de Cuidados
- Estudo de viabilidade
- Adesão à Medicação
- Agentes Comunitários de Saúde
- Prevenção de Doenças Cardiovasculares
- Gestão de Doenças Crônicas
- Custo-benefício
- Estudo piloto
- Saúde urbana
- Controle de Pressão Arterial
- Gerenciamento de medicamentos
- Intervenção Baseada na Comunidade
- Cuidados liderados por farmacêuticos
- Serviços Móveis de Saúde
- Populações sub-representadas
- Cardiologia Preventiva
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25061903-IRB01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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