- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07547345
Pilotprojekt til mobilisering af adgang til hypertension i lokalsamfundet
Live Healthy Chicago - Community Pilot
Voksne med ukontrolleret hypertension vil blive identificeret og inkluderet gennem samfundsbaserede organisationer, hvor et mobilt klinisk team - herunder sundhedsarbejdere i lokalsamfundet, en farmaceut og en registreret sygeplejerske - vil tilbyde blodtryksscreening, medicinhåndtering, sundhedsuddannelse og koordinering af pleje over en 3-måneders periode.
Undersøgelsen vil vurdere deltagerengagement og acceptabilitet samt ændringer i systolisk blodtryk.
Dette pilotprojekt sigter mod at imødegå uligheder i hypertensionkontrol ved at forbedre adgangen til pleje i undertjente samfund og informere om skalerbare, samfundsbaserede modeller for kronisk sygdomshåndtering."
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ukontrolleret hypertension er en væsentlig bidragyder til hjerte-kar-sygdomme og forebyggelig sygelighed og dødelighed i USA, med en uforholdsmæssig stor byrde blandt underbetjente befolkningsgrupper. I Chicago bidrager strukturelle uligheder, begrænset adgang til primær sundhedspleje og mistillid til sundhedsvæsenet til betydelige forskelle i hypertensionkontrol, især blandt sorte beboere på vest- og sydsiden. Samfundsbaserede plejemodeller har vist succes med at forbedre blodtryksresultater ved at engagere individer i betroede, ikke-traditionelle sundhedsmiljøer.
Live Healthy Chicago (LHC) Community Pilot er et prospektivt, samfundsbaseret pilotstudie designet til at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og den økonomiske påvirkning af en farmaceut-ledet hypertensionhåndteringsintervention indlejret i samfundsbaserede organisationer. Studiet vil indskrive cirka 200 voksne med ukontrolleret hypertension identificeret gennem sundhedsarbejder-ledet screening og opsøgende indsats på deltagende steder, herunder kirker og organisationer, der leverer sociale ydelser.
Deltagerne vil modtage en 3-måneders intervention leveret af et mobilt klinisk team bestående af sundhedsarbejdere, en farmaceut og en registreret sygeplejerske. Sundhedsarbejderne vil udføre opsøgende arbejde, facilitere rekruttering, give sundhedsundervisning og støtte navigering i plejen. Sygeplejerskerne vil indsamle baseline kliniske data, give rådgivning, støtte medicinadhærens og udføre opfølgende vurderinger. Farmaceuterne vil udføre medicinrekonciliation og håndtere antihypertensiv behandling, herunder initiering og dosistitrering af medicin under en samarbejdsaftale med tilsynsførende læger.
Deltagerne vil blive fulgt i 12 uger med regelmæssige fysiske eller telemedicinske besøg for at overvåge blodtryk, vurdere medicinadhærens og adressere sociale sundhedsdeterminanter. Hjemmeblodtryksmåling vil blive opfordret, og deltagere kan få udleveret blodtryksmanchetter, når tilgængelige. Dataindsamling vil finde sted ved baseline og ved 3-måneders opfølgning og vil omfatte blodtryksmålinger, medicinadhærens (via validerede spørgeskemaer), medicinsk historie, sociale sundhedsdeterminanter og deltagerrapporterede resultater som tilfredshed og interventionens acceptabilitet.
Det primære effektivitetsresultat er ændring i systolisk blodtryk over den 3-måneders interventionsperiode, herunder andelen af deltagere, der opnår en klinisk meningsfuld reduktion (≥10 mmHg). Gennemførligheds- og acceptabilitetsresultater inkluderer rekruttering, fastholdelse og deltagertilfredshed. Økonomiske analyser vil estimere omkostningerne pr. deltager og modellere potentielle omkostningsbesparelser forbundet med reduceret sundhedsudnyttelse, herunder skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser.
Dette pilotstudie sigter mod at generere foreløbig evidens til støtte for skalerbare, samfundsbaserede hypertensionplejemodeller, der forbedrer adgang, reducerer forskelle og forbedrer kronisk sygdomshåndtering i underbetjente bybefolkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Lynch, PhD
- Telefonnummer: 312-563-2254
- E-mail: Elizabeth_Lynch@rush.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rebecca Dawar, MPH
- Telefonnummer: 312-942-8571
- E-mail: Rebecca_Dawar@rush.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Elizabeth Lynch, PhD
- Telefonnummer: 312-563-2254
- E-mail: Elizabeth_Lynch@rush.edu
-
Ledende efterforsker:
- Elizabeth Lynch, PhD
-
Kontakt:
- Rebecca Dawar, MPH
- Telefonnummer: 312-942-8571
- E-mail: Rebecca_Dawar@rush.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år eller ældre
- Registrering af to blodtryksmålinger med SBP>130 ved to separate lejligheder (dage) inden for de seneste 3 måneder
Eksklusionskriterier:
- Personen modtager dialyse
- Personen har fået en hjerte- eller nyretransplantation
- Personen er gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Live Healthy Chicago Intervention
Deltagere modtager en 12-ugers samfundsbaseret hypertension-behandlingsintervention leveret af et mobilt klinisk team, der inkluderer sundhedsarbejdere i lokalsamfundet, registrerede sygeplejersker og farmaceuter.
Interventionen inkluderer blodtryksovervågning, medicinhåndtering i henhold til en samarbejdspraksisaftale med en læge, sundhedsuddannelse, screening for sociale behov og koordineret pleje.
|
En 12-ugers samfundsbaseret blodtryksbehandlings-intervention leveret i lokalsamfundsmiljøer.
Programmet inkluderer farmaceut-ledet medicinhåndtering under samarbejdsaftale, RN-ledet klinisk monitorering og opfølgning, samt CHW-ledet opsøgende arbejde, uddannelse og navigering i plejesystemet.
Deltagerne modtager blodtryksscreening, medicintitrering når indiceret, støtte til hjemmemonitorering af blodtryk samt henvisning til primær sundhedspleje og sociale tjenester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk (SBT)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (12 uger)
|
Gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk fra baseline til 12 ugers opfølgning blandt deltagere, der er tilmeldt LHC-interventionen.
|
Baseline til 3 måneder (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SBP-reduktion ≥10 mmHg
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af deltagere, der opnår en reduktion i systolisk blodtryk på ≥10 mmHg fra baseline.
|
12 uger
|
|
Blodtrykskontrol
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af deltagere, der opnår SBP <130 mmHg ved 3-måneders opfølgning.
|
12 uger
|
|
Medicinoverholdelse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring i medicinadhærens målt ved hjælp af ARMS-spørgeskemaet.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Gennemførlighed (rekruttering og fastholdelse)
Tidsramme: Gennem 12 uger
|
Tilmeldingsrate, fastholdelsesrate og gennemførelse af 3-måneders opfølgning.
|
Gennem 12 uger
|
|
Acceptabil af interventionen
Tidsramme: 12 uger
|
Personalets accept af undersøgelsen målt ved brug af Interventionens acceptabilitetsmål (AIM).
|
12 uger
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagertilfredshed med det samfundsbaserede forhøjet blodtryk-program.
|
12 uger
|
|
Sociale determinanter for sundhed (SDOH)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring i rapporterede sociale behov inklusive bolig, fødevareusikkerhed, transport og adgangsbarrierer.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Sundhedsudnyttelse (Eksplorerende)
Tidsramme: 12 uger
|
Selvrapporterede besøg på skadestuen og hospitalsindlæggelser.
|
12 uger
|
|
Primærpleje-geninddragelse inden for 9 måneder efter interventionen
Tidsramme: 9 måneder efter intervention
|
Andel af deltagere med mindst ét besøg i primærsektoren inden for 9 måneder efter mobilinterventionens afslutning.
|
9 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Lynch, PhD, Rush University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fuchs FD, Whelton PK. High Blood Pressure and Cardiovascular Disease. Hypertension. 2020 Feb;75(2):285-292. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14240. Epub 2019 Dec 23.
- Abrahamowicz AA, Ebinger J, Whelton SP, Commodore-Mensah Y, Yang E. Racial and Ethnic Disparities in Hypertension: Barriers and Opportunities to Improve Blood Pressure Control. Curr Cardiol Rep. 2023 Jan;25(1):17-27. doi: 10.1007/s11886-022-01826-x. Epub 2023 Jan 9.
- Kaholokula JK, Look M, Mabellos T, Ahn HJ, Choi SY, Sinclair KA, Wills TA, Seto TB, de Silva M. A Cultural Dance Program Improves Hypertension Control and Cardiovascular Disease Risk in Native Hawaiians: A Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2021 Oct 4;55(10):1006-1018. doi: 10.1093/abm/kaaa127.
- Bryant KB, Moran AE, Kazi DS, Zhang Y, Penko J, Ruiz-Negron N, Coxson P, Blyler CA, Lynch K, Cohen LP, Tajeu GS, Fontil V, Moy NB, Ebinger JE, Rader F, Bibbins-Domingo K, Bellows BK. Cost-Effectiveness of Hypertension Treatment by Pharmacists in Black Barbershops. Circulation. 2021 Jun 15;143(24):2384-2394. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051683. Epub 2021 Apr 15.
- Bennett GG, Warner ET, Glasgow RE, Askew S, Goldman J, Ritzwoller DP, Emmons KM, Rosner BA, Colditz GA; Be Fit, Be Well Study Investigators. Obesity treatment for socioeconomically disadvantaged patients in primary care practice. Arch Intern Med. 2012 Apr 9;172(7):565-74. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1. Epub 2012 Mar 12.
- Ursua RA, Aguilar DE, Wyatt LC, Trinh-Shevrin C, Gamboa L, Valdellon P, Perrella EG, Dimaporo MZ, Nur PQ, Tandon SD, Islam NS. A community health worker intervention to improve blood pressure among Filipino Americans with hypertension: A randomized controlled trial. Prev Med Rep. 2018 May 9;11:42-48. doi: 10.1016/j.pmedr.2018.05.002. eCollection 2018 Sep.
- Schoenthaler AM, Lancaster KJ, Chaplin W, Butler M, Forsyth J, Ogedegbe G. Cluster Randomized Clinical Trial of FAITH (Faith-Based Approaches in the Treatment of Hypertension) in Blacks. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Oct;11(10):e004691. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004691.
- Kim KB, Han HR, Huh B, Nguyen T, Lee H, Kim MT. The effect of a community-based self-help multimodal behavioral intervention in Korean American seniors with high blood pressure. Am J Hypertens. 2014 Sep;27(9):1199-208. doi: 10.1093/ajh/hpu041. Epub 2014 Mar 26.
- Islam NS, Wyatt LC, Ali SH, Zanowiak JM, Mohaimin S, Goldfeld K, Lopez P, Kumar R, Beane S, Thorpe LE, Trinh-Shevrin C. Integrating Community Health Workers into Community-Based Primary Care Practice Settings to Improve Blood Pressure Control Among South Asian Immigrants in New York City: Results from a Randomized Control Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2023 Mar;16(3):e009321. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.122.009321. Epub 2023 Feb 23.
- Svarstad BL, Kotchen JM, Shireman TI, Brown RL, Crawford SY, Mount JK, Palmer PA, Vivian EM, Wilson DA. Improving refill adherence and hypertension control in black patients: Wisconsin TEAM trial. J Am Pharm Assoc (2003). 2013 Sep-Oct;53(5):520-9. doi: 10.1331/JAPhA.2013.12246.
- Ma GX, Bhimla A, Zhu L, Beeber M, Aczon F, Tan Y, Quinn SB, Khan O, Gadegbeku CA. Development of an Intervention to Promote Physical Activity and Reduce Dietary Sodium Intake for Preventing Hypertension and Chronic Disease in Filipino Americans. J Racial Ethn Health Disparities. 2021 Apr;8(2):283-292. doi: 10.1007/s40615-020-00781-z. Epub 2020 Jun 3.
- Victor RG, Lynch K, Li N, Blyler C, Muhammad E, Handler J, Brettler J, Rashid M, Hsu B, Foxx-Drew D, Moy N, Reid AE, Elashoff RM. A Cluster-Randomized Trial of Blood-Pressure Reduction in Black Barbershops. N Engl J Med. 2018 Apr 5;378(14):1291-1301. doi: 10.1056/NEJMoa1717250. Epub 2018 Mar 12.
- O'Neil SS, Lake T, Merrill A, Wilson A, Mann DA, Bartnyska LM. Racial disparities in hospitalizations for ambulatory care-sensitive conditions. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4):381-8. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.026.
- Doshi RP, Aseltine RH Jr, Sabina AB, Graham GN. Racial and Ethnic Disparities in Preventable Hospitalizations for Chronic Disease: Prevalence and Risk Factors. J Racial Ethn Health Disparities. 2017 Dec;4(6):1100-1106. doi: 10.1007/s40615-016-0315-z. Epub 2016 Dec 6.
- Josiah Willock R, Miller JB, Mohyi M, Abuzaanona A, Muminovic M, Levy PD. Therapeutic Inertia and Treatment Intensification. Curr Hypertens Rep. 2018 Jan 29;20(1):4. doi: 10.1007/s11906-018-0802-1.
- Powell W, Richmond J, Mohottige D, Yen I, Joslyn A, Corbie-Smith G. Medical Mistrust, Racism, and Delays in Preventive Health Screening Among African-American Men. Behav Med. 2019 Apr-Jun;45(2):102-117. doi: 10.1080/08964289.2019.1585327.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Forhøjet blodtryk
- Sundhedsforskelle
- Sociale determinanter for sundhed
- Befolkningssundhed
- Plejekoordinering
- Forundersøgelse
- Medicinadhærens
- Lokale sundhedsarbejdere
- Forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme
- Håndtering af kroniske sygdomme
- Omkostningseffektivitet
- Indledende studier
- Byens sundhed
- Blodtrykskontrol
- Medicinhåndtering
- Fællesskabsbaseret intervention
- Farmacevtledt behandling
- Mobil sundhedstjenester
- Underrepræsenterede populationer
- Forebyggende kardiologi
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25061903-IRB01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Fællesskabsbaseret Multidisciplinært Hypertension Håndteringsprogram
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Sundhedsadfærd | Selveffektivitet | Behandlingsoverholdelse og complianceKalkun
-
Nancy SchoenbergNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Guangxi Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
University of Massachusetts, AmherstVanderbilt UniversityAfsluttetDepression | Stress, psykologisk | Angst | Stress, FysiologiskForenede Stater