- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07547345
Mobiliserende samfunnshypertensjon tilgang pilot
Live Healthy Chicago - Samfunnspilot
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ukontrollert hypertensjon er en ledende årsak til hjerte- og karsykdommer og forebyggelig sykelighet og dødelighet i USA, med uforholdsmessig stor byrde blant underbetjente befolkninger.
I Chicago bidrar strukturelle ulikheter, begrenset tilgang til primærhelsetjeneste og mistillit til helsevesenet til betydelige forskjeller i hypertensjonskontroll, spesielt blant svarte innbyggere på vest- og sørsiden.
Samfunnsbaserte omsorgsmodeller har vist seg å kunne forbedre blodtrykksresultater ved å engasjere enkeltpersoner i pålitelige, ikke-tradisjonelle helsetjenester.<\/p>
Live Healthy Chicago (LHC) Community Pilot er en prospektiv, samfunnsbasert pilotstudie designet for å evaluere gjennomførbarhet, effektivitet og økonomisk effekt av en farmasøytledet hypertensjonsbehandlingsintervensjon integrert i samfunnsbaserte organisasjoner.
Studien vil innrullere omtrent 200 voksne med ukontrollert hypertensjon identifisert gjennom screening og oppsøkende arbeid ledet av community health workers (CHWs) ved deltakende steder, inkludert kirker og organisasjoner som tilbyr sosiale tjenester.<\/p>
Deltakerne vil motta en 3-måneders intervensjon levert av et mobilt klinisk team bestående av CHWs, en farmasøyt og en registrert sykepleier (RN).
CHWs vil utføre oppsøkende arbeid, tilrettelegge for rekruttering, gi helseopplæring og støtte omsorgsprosessen.
RN-er vil samle inn baseline kliniske data, gi rådgivning, støtte medisinoverholdelse og gjennomføre oppfølgingsvurderinger.
Farmasøyter vil gjennomføre medisingjennomgang og håndtere antihypertensiv behandling, inkludert oppstart og dosetitrering under en samarbeidsavtale med overordnede leger.<\/p>
Deltakerne vil bli fulgt i 12 uker, med regelmessige personlig eller telehealth-besøk for å overvåke blodtrykk, vurdere medisinoverholdelse og adressere sosiale helsedeterminanter.
Hjemmeblodtrykksovervåkning vil bli oppmuntret, og deltakere kan få utdelt blodtrykksmansjetter når tilgjengelig.
Datainnsamling vil skje ved baseline og ved 3-måneders oppfølging og vil inkludere blodtrykksmålinger, medisinoverholdelse (via validerte spørreskjemaer), medisinsk historie, sosiale helsedeterminanter og deltakerrapporterte utfall som tilfredshet og intervensjonsakseptabilitet.<\/p>
Det primære effektutfallet er endring i systolisk blodtrykk over 3-måneders intervensjonsperioden, inkludert andelen deltakere som oppnår en klinisk meningsfull reduksjon (≥10 mmHg).
Gjennomførbarhets- og akseptabilitetsutfall inkluderer rekruttering, retensjon og deltakertilfredshet.
Økonomiske analyser vil estimere kostnad per deltaker og modellere potensielle kostnadsbesparelser forbundet med redusert helsetjenestebruk, inkludert akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser.<\/p>
Denne pilotstudien har som mål å generere foreløpige bevis for å støtte skalerbare, samfunnsbaserte hypertensjonsomsorgsmodeller som forbedrer tilgang, reduserer ulikheter og forbedrer kronisk sykdomshåndtering i underbetjente urbane befolkninger.<\/p>
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Lynch, PhD
- Telefonnummer: 312-563-2254
- E-post: Elizabeth_Lynch@rush.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rebecca Dawar, MPH
- Telefonnummer: 312-942-8571
- E-post: Rebecca_Dawar@rush.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Lynch, PhD
- Telefonnummer: 312-563-2254
- E-post: Elizabeth_Lynch@rush.edu
-
Hovedetterforsker:
- Elizabeth Lynch, PhD
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Dawar, MPH
- Telefonnummer: 312-942-8571
- E-post: Rebecca_Dawar@rush.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre
- Registrering av to blodtrykksmålinger med SBP>130 ved to separate anledninger (dager) innen de siste 3 månedene
Eksklusjonskriterier:
- Personen får dialyse
- Personen har gjennomgått hjerte- eller nyretransplantasjon
- Personen er gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Live Healthy Chicago-intervensjonen
Deltakerne får en 12-ukers samfunnsbasert hypertensjonsbehandlingsintervensjon levert av et mobilt klinisk team bestående av helsearbeidere i lokalsamfunnet, sykepleiere og farmasøyter.
Intervensjonen inkluderer blodtrykksovervåking, medisinadministrering under en samarbeidsavtale med lege, helseopplæring, kartlegging av sosiale behov og omsorgskoordinering.
|
En 12-ukers samfunnsbasert hypertensjonshåndteringsintervensjon levert i samfunnsmiljøer.
Programmet inkluderer farmasøytledet medisinbehandling under samarbeidsavtale, RN-ledet klinisk overvåking og oppfølging, samt CHW-ledet oppsøkende virksomhet, utdanning og pleienavigering.
Deltakere får blodtrykksscreening, medisintitrering når indikert, støtte til hjemmeblodtrykksmåling og tilkobling til primærhelsetjeneste og sosiale tjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline to 3 months (12 weeks)
|
Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk fra baseline til 12-ukers oppfølging blant deltakere registrert i LHC-intervensjonen.
|
Baseline to 3 months (12 weeks)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SBP-reduksjon ≥10 mmHg
Tidsramme: 12 uker
|
Andel deltakere som oppnår ≥10 mmHg reduksjon i systolisk blodtrykk fra baseline.
|
12 uker
|
|
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: 12 uker
|
Andel deltakere som oppnår SBP <130 mm Hg ved 3-måneders oppfølging.
|
12 uker
|
|
Medication Adherence
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring i medisinoverholdelse målt ved hjelp av ARMS-spørreskjemaet.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Gjennomførbarhet (Rekruttering og opprettholdelse)
Tidsramme: Gjennom 12 uker
|
Påmeldingsrate, retensjonsrate og gjennomføring av 3-måneders oppfølging.
|
Gjennom 12 uker
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Akseptabilitet for studiepersonal målt ved hjelp av Akseptabilitet for Intervensjonsmålet (AIM).
|
12 uker
|
|
Patient Satisfaction
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakertilfredshet med det samfunnsbaserte hypertensjonsprogrammet.
|
12 uker
|
|
Sosiale helsedeterminanter (SDOH)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring i rapporterte sosiale behov, inkludert bolig, matusikkerhet, transport og tilgangsbarrierer.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Helsebruk (Utforskende)
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapporterte legevaktbesøk og sykehusinnleggelser.
|
12 uker
|
|
Primærhelsetjeneste-reengasjement innen 9 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjonen
|
Andel deltakere med minst ett primærhelsebesøk innen 9 måneder etter at mobilintervensjonen avsluttes.
|
9 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Lynch, PhD, Rush University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fuchs FD, Whelton PK. High Blood Pressure and Cardiovascular Disease. Hypertension. 2020 Feb;75(2):285-292. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14240. Epub 2019 Dec 23.
- Abrahamowicz AA, Ebinger J, Whelton SP, Commodore-Mensah Y, Yang E. Racial and Ethnic Disparities in Hypertension: Barriers and Opportunities to Improve Blood Pressure Control. Curr Cardiol Rep. 2023 Jan;25(1):17-27. doi: 10.1007/s11886-022-01826-x. Epub 2023 Jan 9.
- Kaholokula JK, Look M, Mabellos T, Ahn HJ, Choi SY, Sinclair KA, Wills TA, Seto TB, de Silva M. A Cultural Dance Program Improves Hypertension Control and Cardiovascular Disease Risk in Native Hawaiians: A Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2021 Oct 4;55(10):1006-1018. doi: 10.1093/abm/kaaa127.
- Bryant KB, Moran AE, Kazi DS, Zhang Y, Penko J, Ruiz-Negron N, Coxson P, Blyler CA, Lynch K, Cohen LP, Tajeu GS, Fontil V, Moy NB, Ebinger JE, Rader F, Bibbins-Domingo K, Bellows BK. Cost-Effectiveness of Hypertension Treatment by Pharmacists in Black Barbershops. Circulation. 2021 Jun 15;143(24):2384-2394. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051683. Epub 2021 Apr 15.
- Bennett GG, Warner ET, Glasgow RE, Askew S, Goldman J, Ritzwoller DP, Emmons KM, Rosner BA, Colditz GA; Be Fit, Be Well Study Investigators. Obesity treatment for socioeconomically disadvantaged patients in primary care practice. Arch Intern Med. 2012 Apr 9;172(7):565-74. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1. Epub 2012 Mar 12.
- Ursua RA, Aguilar DE, Wyatt LC, Trinh-Shevrin C, Gamboa L, Valdellon P, Perrella EG, Dimaporo MZ, Nur PQ, Tandon SD, Islam NS. A community health worker intervention to improve blood pressure among Filipino Americans with hypertension: A randomized controlled trial. Prev Med Rep. 2018 May 9;11:42-48. doi: 10.1016/j.pmedr.2018.05.002. eCollection 2018 Sep.
- Schoenthaler AM, Lancaster KJ, Chaplin W, Butler M, Forsyth J, Ogedegbe G. Cluster Randomized Clinical Trial of FAITH (Faith-Based Approaches in the Treatment of Hypertension) in Blacks. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Oct;11(10):e004691. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004691.
- Kim KB, Han HR, Huh B, Nguyen T, Lee H, Kim MT. The effect of a community-based self-help multimodal behavioral intervention in Korean American seniors with high blood pressure. Am J Hypertens. 2014 Sep;27(9):1199-208. doi: 10.1093/ajh/hpu041. Epub 2014 Mar 26.
- Islam NS, Wyatt LC, Ali SH, Zanowiak JM, Mohaimin S, Goldfeld K, Lopez P, Kumar R, Beane S, Thorpe LE, Trinh-Shevrin C. Integrating Community Health Workers into Community-Based Primary Care Practice Settings to Improve Blood Pressure Control Among South Asian Immigrants in New York City: Results from a Randomized Control Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2023 Mar;16(3):e009321. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.122.009321. Epub 2023 Feb 23.
- Svarstad BL, Kotchen JM, Shireman TI, Brown RL, Crawford SY, Mount JK, Palmer PA, Vivian EM, Wilson DA. Improving refill adherence and hypertension control in black patients: Wisconsin TEAM trial. J Am Pharm Assoc (2003). 2013 Sep-Oct;53(5):520-9. doi: 10.1331/JAPhA.2013.12246.
- Ma GX, Bhimla A, Zhu L, Beeber M, Aczon F, Tan Y, Quinn SB, Khan O, Gadegbeku CA. Development of an Intervention to Promote Physical Activity and Reduce Dietary Sodium Intake for Preventing Hypertension and Chronic Disease in Filipino Americans. J Racial Ethn Health Disparities. 2021 Apr;8(2):283-292. doi: 10.1007/s40615-020-00781-z. Epub 2020 Jun 3.
- Victor RG, Lynch K, Li N, Blyler C, Muhammad E, Handler J, Brettler J, Rashid M, Hsu B, Foxx-Drew D, Moy N, Reid AE, Elashoff RM. A Cluster-Randomized Trial of Blood-Pressure Reduction in Black Barbershops. N Engl J Med. 2018 Apr 5;378(14):1291-1301. doi: 10.1056/NEJMoa1717250. Epub 2018 Mar 12.
- O'Neil SS, Lake T, Merrill A, Wilson A, Mann DA, Bartnyska LM. Racial disparities in hospitalizations for ambulatory care-sensitive conditions. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4):381-8. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.026.
- Doshi RP, Aseltine RH Jr, Sabina AB, Graham GN. Racial and Ethnic Disparities in Preventable Hospitalizations for Chronic Disease: Prevalence and Risk Factors. J Racial Ethn Health Disparities. 2017 Dec;4(6):1100-1106. doi: 10.1007/s40615-016-0315-z. Epub 2016 Dec 6.
- Josiah Willock R, Miller JB, Mohyi M, Abuzaanona A, Muminovic M, Levy PD. Therapeutic Inertia and Treatment Intensification. Curr Hypertens Rep. 2018 Jan 29;20(1):4. doi: 10.1007/s11906-018-0802-1.
- Powell W, Richmond J, Mohottige D, Yen I, Joslyn A, Corbie-Smith G. Medical Mistrust, Racism, and Delays in Preventive Health Screening Among African-American Men. Behav Med. 2019 Apr-Jun;45(2):102-117. doi: 10.1080/08964289.2019.1585327.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Hypertensjon
- Helseforskjeller
- Sosiale determinanter for helse
- Folkehelse
- Omsorgskoordinering
- Mulighetsstudie
- Medisinoverholdelse
- Felles helsearbeidere
- Forebygging av hjerte- og karsykdommer
- Håndtering av kroniske sykdommer
- Kostnadseffektivitet
- Pilotstudie
- Byhelse
- Blodtrykkskontroll
- Medisinbehandling
- Fellesskapsbasert intervensjon
- Farmasøyledd behandling
- Mobile helsetjenester
- Underrepresenterte befolkningsgrupper
- Preventiv kardiologi
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25061903-IRB01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .