- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07547345
Mobilizacja Pilotażowego Dostępu do Opieki Nadciśnieniowej w Społeczności
Żyj zdrowo Chicago - Program pilotażowy społeczności
Osoby dorosłe z niekontrolowanym nadciśnieniem zostaną zidentyfikowane i włączone do badania za pośrednictwem organizacji społecznościowych, gdzie mobilny zespół kliniczny – w tym pracownicy służby zdrowia społeczności, farmaceuta i pielęgniarka – będzie przeprowadzać badania przesiewowe ciśnienia krwi, zarządzanie lekami, edukację zdrowotną i koordynację opieki przez okres 3 miesięcy.
Badanie oceni zaangażowanie uczestników, akceptowalność oraz zmiany skurczowego ciśnienia krwi.
Celem pilotażu jest zmniejszenie dysproporcji w kontroli nadciśnienia poprzez poprawę dostępu do opieki w niedostatecznie obsługiwanych społecznościach oraz opracowanie skalowalnych, społecznościowych modeli zarządzania chorobami przewlekłymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do chorób sercowo-naczyniowych oraz możliwej do uniknięcia zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych, z nieproporcjonalnie wysokim obciążeniem wśród niedostatecznie obsłużonych populacji.
W Chicago strukturalne nierówności, ograniczony dostęp do podstawowej opieki zdrowotnej oraz brak zaufania do systemów opieki zdrowotnej przyczyniają się do znaczących różnic w kontroli nadciśnienia, szczególnie wśród czarnoskórych mieszkańców Zachodnich i Południowych Stron.
Modele opieki społecznościowej wykazały sukces w poprawie wyników ciśnienia krwi poprzez angażowanie osób w zaufanych, nietradycyjnych placówkach opieki zdrowotnej.
Projekt pilotażowy Live Healthy Chicago (LHC) to prospektywne badanie pilotażowe oparte na społeczności, zaprojektowane w celu oceny wykonalności, skuteczności i wpływu ekonomicznego interwencji farmaceuty w zarządzaniu nadciśnieniem, wdrożonej w organizacjach społecznościowych.
W badaniu weźmie udział około 200 dorosłych z niekontrolowanym nadciśnieniem, zidentyfikowanych poprzez screening i działania informacyjne prowadzone przez pracowników zdrowia publicznego w uczestniczących lokalizacjach, w tym kościołach i organizacjach świadczących usługi socjalne.
Uczestnicy otrzymają 3-miesięczną interwencję przeprowadzoną przez mobilny zespół kliniczny składający się z pracowników zdrowia publicznego, farmaceuty i pielęgniarki dyplomowanej.
Pracownicy zdrowia publicznego będą prowadzić działania informacyjne, ułatwiać rekrutację, udzielać edukacji zdrowotnej oraz wspierać nawigację w opiece.
Pielęgniarki będą zbierać wyjściowe dane kliniczne, udzielać porad, wspierać przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz przeprowadzać wizyty kontrolne.
Farmaceuci będą przeprowadzać weryfikację leków i zarządzać terapią przeciwnadciśnieniową, w tym rozpoczynanie i dostosowywanie dawkowania leków na podstawie umowy o współpracy z nadzorującymi lekarzami.
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 tygodni, z regularnymi wizytami osobistymi lub telemedycyny w celu monitorowania ciśnienia krwi, oceny przestrzegania zaleceń lekarskich oraz identyfikacji społecznych determinantów zdrowia.
Zachęcane będzie monitorowanie ciśnienia w domu, a uczestnicy mogą otrzymać mankiety do pomiaru ciśnienia, jeśli są dostępne.
Zbieranie danych nastąpi na początku i po 3-miesięcznej obserwacji, i obejmie pomiary ciśnienia krwi, przestrzeganie zaleceń lekarskich (poprzez zatwierdzone kwestionariusze), historię medyczną, społeczne determinanty zdrowia oraz wyniki zgłaszane przez uczestników, takie jak satysfakcja i akceptowalność interwencji.
Pierwszorzędowy wynik skuteczności to zmiana skurczowego ciśnienia krwi w okresie 3-miesięcznej interwencji, w tym odsetek uczestników osiągających klinicznie znaczącą redukcję (≥10 mmHg).
Wyniki wykonalności i akceptowalności obejmują rekrutację, retencję oraz satysfakcję uczestników.
Analizy ekonomiczne oszacują koszt na uczestnika i modelują potencjalne oszczędności kosztów związane ze zmniejszonym korzystaniem z opieki zdrowotnej, w tym wizyt na oddziale ratunkowym i hospitalizacji.
To badanie pilotażowe ma na celu dostarczenie wstępnych dowodów na poparcie skalowalnych, opartych na społeczności modeli opieki nad nadciśnieniem, które poprawią dostęp, zmniejszą nierówności i zwiększą zarządzanie chorobami przewlekłymi w niedostatecznie obsłużonych populacjach miejskich.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth Lynch, PhD
- Numer telefonu: 312-563-2254
- E-mail: Elizabeth_Lynch@rush.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rebecca Dawar, MPH
- Numer telefonu: 312-942-8571
- E-mail: Rebecca_Dawar@rush.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Elizabeth Lynch, PhD
- Numer telefonu: 312-563-2254
- E-mail: Elizabeth_Lynch@rush.edu
-
Główny śledczy:
- Elizabeth Lynch, PhD
-
Kontakt:
- Rebecca Dawar, MPH
- Numer telefonu: 312-942-8571
- E-mail: Rebecca_Dawar@rush.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Zapis dwóch pomiarów ciśnienia krwi z SBP>130 w dwóch różnych dniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Osoba jest poddawana dializie
- Osoba przeszła przeszczep serca lub nerki
- Osoba jest w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Live Healthy Chicago
Uczestnicy otrzymują 12-tygodniową społecznościową interwencję zarządzania nadciśnieniem prowadzoną przez mobilny zespół kliniczny, w skład którego wchodzą pracownicy społeczni, zarejestrowane pielęgniarki i farmaceuci.
Interwencja obejmuje monitorowanie ciśnienia krwi, zarządzanie lekami w ramach porozumienia o współpracy z lekarzem, edukację zdrowotną, badanie potrzeb społecznych i koordynację opieki.
|
12-tygodniowa interwencja w zakresie zarządzania nadciśnieniem tętniczym realizowana w środowisku lokalnym.
Program obejmuje zarządzanie lekami prowadzone przez farmaceutę w ramach umowy o współpracy, monitorowanie kliniczne i obserwację prowadzone przez pielęgniarkę dyplomowaną oraz działania outreach, edukację i nawigację opieki prowadzone przez pracownika służby zdrowia społeczności. Uczestnicy otrzymują badanie ciśnienia krwi, miareczkowanie leków w razie wskazań, wsparcie w domowym monitorowaniu ciśnienia krwi oraz połączenie z podstawową opieką zdrowotną i usługami socjalnymi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 3 miesięcy (12 tygodni)
|
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 12-tygodniowego badania kontrolnego wśród uczestników zapisanych do interwencji LHC.
|
Od wartości wyjściowych do 3 miesięcy (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja SBP ≥10 mmHg
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek uczestników osiągających redukcję skurczowego ciśnienia krwi o ≥10 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 tygodni
|
|
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SBP <130 mmHg podczas 3-miesięcznej obserwacji.
|
12 tygodni
|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni
|
Zmiana w adherencji do leków mierzona za pomocą kwestionariusza ARMS.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni
|
|
Wykonalność (Rekrutacja i Utrzymanie)
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni
|
Wskaźnik rekrutacji, wskaźnik retencji i zakończenie 3-miesięcznej obserwacji.
|
Przez 12 tygodni
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Akceptowalność interwencji wśród personelu badawczego mierzona za pomocą Kwestionariusza Akceptowalności Interwencji (AIM).
|
12 tygodni
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zadowolenie uczestników z programu nadciśnienia prowadzonego w społeczności.
|
12 tygodni
|
|
Społeczne Determinanty Zdrowia (SDOH)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
|
Zmiana w zgłaszanych potrzebach społecznych, w tym dotyczących mieszkania, braku bezpieczeństwa żywnościowego, transportu i barier w dostępie.
|
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej (eksploracyjne)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Samodzielnie zgłaszane wizyty na oddziale ratunkowym i hospitalizacje.
|
12 tygodni
|
|
Ponowne zaangażowanie w opiekę podstawową w ciągu 9 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
|
Odsetek uczestników, którzy odbyli co najmniej jedną wizytę w podstawowej opiece zdrowotnej w ciągu 9 miesięcy po zakończeniu interwencji mobilnej.
|
9 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Lynch, PhD, Rush University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fuchs FD, Whelton PK. High Blood Pressure and Cardiovascular Disease. Hypertension. 2020 Feb;75(2):285-292. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14240. Epub 2019 Dec 23.
- Abrahamowicz AA, Ebinger J, Whelton SP, Commodore-Mensah Y, Yang E. Racial and Ethnic Disparities in Hypertension: Barriers and Opportunities to Improve Blood Pressure Control. Curr Cardiol Rep. 2023 Jan;25(1):17-27. doi: 10.1007/s11886-022-01826-x. Epub 2023 Jan 9.
- Kaholokula JK, Look M, Mabellos T, Ahn HJ, Choi SY, Sinclair KA, Wills TA, Seto TB, de Silva M. A Cultural Dance Program Improves Hypertension Control and Cardiovascular Disease Risk in Native Hawaiians: A Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2021 Oct 4;55(10):1006-1018. doi: 10.1093/abm/kaaa127.
- Bryant KB, Moran AE, Kazi DS, Zhang Y, Penko J, Ruiz-Negron N, Coxson P, Blyler CA, Lynch K, Cohen LP, Tajeu GS, Fontil V, Moy NB, Ebinger JE, Rader F, Bibbins-Domingo K, Bellows BK. Cost-Effectiveness of Hypertension Treatment by Pharmacists in Black Barbershops. Circulation. 2021 Jun 15;143(24):2384-2394. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051683. Epub 2021 Apr 15.
- Bennett GG, Warner ET, Glasgow RE, Askew S, Goldman J, Ritzwoller DP, Emmons KM, Rosner BA, Colditz GA; Be Fit, Be Well Study Investigators. Obesity treatment for socioeconomically disadvantaged patients in primary care practice. Arch Intern Med. 2012 Apr 9;172(7):565-74. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1. Epub 2012 Mar 12.
- Ursua RA, Aguilar DE, Wyatt LC, Trinh-Shevrin C, Gamboa L, Valdellon P, Perrella EG, Dimaporo MZ, Nur PQ, Tandon SD, Islam NS. A community health worker intervention to improve blood pressure among Filipino Americans with hypertension: A randomized controlled trial. Prev Med Rep. 2018 May 9;11:42-48. doi: 10.1016/j.pmedr.2018.05.002. eCollection 2018 Sep.
- Schoenthaler AM, Lancaster KJ, Chaplin W, Butler M, Forsyth J, Ogedegbe G. Cluster Randomized Clinical Trial of FAITH (Faith-Based Approaches in the Treatment of Hypertension) in Blacks. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Oct;11(10):e004691. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004691.
- Kim KB, Han HR, Huh B, Nguyen T, Lee H, Kim MT. The effect of a community-based self-help multimodal behavioral intervention in Korean American seniors with high blood pressure. Am J Hypertens. 2014 Sep;27(9):1199-208. doi: 10.1093/ajh/hpu041. Epub 2014 Mar 26.
- Islam NS, Wyatt LC, Ali SH, Zanowiak JM, Mohaimin S, Goldfeld K, Lopez P, Kumar R, Beane S, Thorpe LE, Trinh-Shevrin C. Integrating Community Health Workers into Community-Based Primary Care Practice Settings to Improve Blood Pressure Control Among South Asian Immigrants in New York City: Results from a Randomized Control Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2023 Mar;16(3):e009321. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.122.009321. Epub 2023 Feb 23.
- Svarstad BL, Kotchen JM, Shireman TI, Brown RL, Crawford SY, Mount JK, Palmer PA, Vivian EM, Wilson DA. Improving refill adherence and hypertension control in black patients: Wisconsin TEAM trial. J Am Pharm Assoc (2003). 2013 Sep-Oct;53(5):520-9. doi: 10.1331/JAPhA.2013.12246.
- Ma GX, Bhimla A, Zhu L, Beeber M, Aczon F, Tan Y, Quinn SB, Khan O, Gadegbeku CA. Development of an Intervention to Promote Physical Activity and Reduce Dietary Sodium Intake for Preventing Hypertension and Chronic Disease in Filipino Americans. J Racial Ethn Health Disparities. 2021 Apr;8(2):283-292. doi: 10.1007/s40615-020-00781-z. Epub 2020 Jun 3.
- Victor RG, Lynch K, Li N, Blyler C, Muhammad E, Handler J, Brettler J, Rashid M, Hsu B, Foxx-Drew D, Moy N, Reid AE, Elashoff RM. A Cluster-Randomized Trial of Blood-Pressure Reduction in Black Barbershops. N Engl J Med. 2018 Apr 5;378(14):1291-1301. doi: 10.1056/NEJMoa1717250. Epub 2018 Mar 12.
- O'Neil SS, Lake T, Merrill A, Wilson A, Mann DA, Bartnyska LM. Racial disparities in hospitalizations for ambulatory care-sensitive conditions. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4):381-8. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.026.
- Doshi RP, Aseltine RH Jr, Sabina AB, Graham GN. Racial and Ethnic Disparities in Preventable Hospitalizations for Chronic Disease: Prevalence and Risk Factors. J Racial Ethn Health Disparities. 2017 Dec;4(6):1100-1106. doi: 10.1007/s40615-016-0315-z. Epub 2016 Dec 6.
- Josiah Willock R, Miller JB, Mohyi M, Abuzaanona A, Muminovic M, Levy PD. Therapeutic Inertia and Treatment Intensification. Curr Hypertens Rep. 2018 Jan 29;20(1):4. doi: 10.1007/s11906-018-0802-1.
- Powell W, Richmond J, Mohottige D, Yen I, Joslyn A, Corbie-Smith G. Medical Mistrust, Racism, and Delays in Preventive Health Screening Among African-American Men. Behav Med. 2019 Apr-Jun;45(2):102-117. doi: 10.1080/08964289.2019.1585327.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Nadciśnienie
- Rozbieżności zdrowotne
- Społeczne uwarunkowania zdrowia
- Zdrowie populacji
- Koordynacja opieki
- Studium wykonalności
- Przestrzeganie leków
- Pracownicy służby zdrowia społeczności
- Profilaktyka Chorób Układu Krążenia
- Zarządzanie chorobami przewlekłymi
- Opłacalność
- Badanie pilotażowe
- Zdrowie miejskie
- Kontrola ciśnienia krwi
- Zarządzanie lekami
- Interwencja środowiskowa
- Opieka prowadzona przez farmaceutę
- Usługi opieki zdrowotnej przez telefon komórkowy
- Populacje niedostatecznie obsłużone
- Kardiologia prewencyjna
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25061903-IRB01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .