- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07547345
Pilotprogram för mobilisering av samhällsbaserad högtrycksbehandling
Living Healthy Chicago - Gemenskapspilot
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Okontrollerad hypertoni är en ledande bidragande orsak till hjärt-kärlsjukdom och förebyggbar sjuklighet och dödlighet i USA, med oproportionerlig börda bland underbetjänade befolkningar. I Chicago bidrar strukturella orättvisor, begränsad tillgång till primärvård och misstro mot vårdsystem till betydande skillnader i hypertonikontroll, särskilt bland svarta invånare på västra och södra sidorna. Samhällsbaserade vårdmodeller har visat framgång i att förbättra blodtrycksresultat genom att engagera individer i betrodda, icke-traditionella vårdmiljöer.
Live Healthy Chicago (LHC) Community Pilot är en prospektiv, samhällsbaserad pilotstudie utformad för att utvärdera genomförbarheten, effektiviteten och ekonomiska effekten av en farmaceutledd hypertonihanteringsintervention som är inbäddad i samhällsorganisationer. Studien kommer att registrera cirka 200 vuxna med okontrollerad hypertoni som identifierats genom screening och uppsökande verksamhet ledd av samhällshälsoarbetare (CHW) vid deltagande platser, inklusive kyrkor och organisationer som tillhandahåller sociala tjänster.
Deltagarna kommer att få en 3-månaders intervention utförd av ett mobilt kliniskt team bestående av CHW, en farmaceut och en legitimerad sjuksköterska (RN). CHW kommer att genomföra uppsökande verksamhet, underlätta rekrytering, ge hälsoutbildning och stödja vårdnavigering. RN kommer att samla in baslinjeinformation, ge rådgivning, stödja medicineringsevne och genomföra uppföljningsbedömningar. Farmaceuter kommer att genomföra läkemedelsgenomgång och hantera antihypertensiv behandling, inklusive initiering och titrering av läkemedel enligt ett samarbetsavtal med övervakande läkare.
Deltagarna kommer att följas i 12 veckor med regelbundna besök på plats eller via telehealth för att övervaka blodtryck, bedöma följsamhet till medicinering och adressera sociala bestämningsfaktorer för hälsa. Hemblodtrycksmätning kommer att uppmuntras, och deltagarna kan få blodtrycksmanschetter när sådana finns tillgängliga. Datainsamling kommer att ske vid baslinjen och vid 3-månaders uppföljning och kommer att inkludera blodtrycksmätningar, medicinföljsamhet (via validerade frågeformulär), medicinsk historia, sociala bestämningsfaktorer för hälsa samt deltagarrapporterade utfall såsom tillfredsställelse och interventionsacceptans.
Det primära effektutfallsmåttet är förändring i systoliskt blodtryck över 3-månaders interventionsperiod, inklusive andelen deltagare som uppnår en kliniskt meningsfull minskning (≥10 mmHg). Genomförbarhets- och acceptansutfall inkluderar rekrytering, retention och deltagartillfredsställelse. Ekonomiska analyser kommer att uppskatta kostnaden per deltagare och modellera potentiella kostnadsbesparingar kopplade till minskad vårdanvändning, inklusive akutbesök och sjukhusvistelser.
Denna pilotstudie syftar till att generera preliminär evidens för att stödja skalbara, samhällsbaserade hypertonivårdmodeller som förbättrar tillgången, minskar skillnader och förbättrar kronisk sjukdomshantering hos underbetjänade stadsbefolkningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth Lynch, PhD
- Telefonnummer: 312-563-2254
- E-post: Elizabeth_Lynch@rush.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rebecca Dawar, MPH
- Telefonnummer: 312-942-8571
- E-post: Rebecca_Dawar@rush.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Elizabeth Lynch, PhD
- Telefonnummer: 312-563-2254
- E-post: Elizabeth_Lynch@rush.edu
-
Huvudutredare:
- Elizabeth Lynch, PhD
-
Kontakt:
- Rebecca Dawar, MPH
- Telefonnummer: 312-942-8571
- E-post: Rebecca_Dawar@rush.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre
- Notering av två blodtrycksmätningar med SBP>130 vid två olika tillfällen (dagar) inom de senaste 3 månaderna
Exklusionskriterier:
- Personen genomgår dialys
- Personen har genomgått hjärt- eller njurtransplantation
- Personen är gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Live Healthy Chicago Intervention
Deltagarna får en 12-veckors samhällsbaserad intervention för hantering av hypertoni, genomförd av ett mobilt kliniskt team bestående av samhällshälsoarbetare, legitimerade sjuksköterskor och farmaceuter. Interventionen omfattar blodtrycksövervakning, läkemedelshantering enligt ett samarbetsavtal med en läkare, hälsoundervisning, screening av sociala behov och vårdkoordination.
|
En 12-veckors, samhällsbaserad intervention för hypertensionshantering som levereras i samhällsmiljöer.
Programmet inkluderar läkemedelshantering ledd av farmaceut under samarbetsavtal, klinisk övervakning och uppföljning ledd av sjuksköterska, samt uppsökande verksamhet, utbildning och vårdnavigering ledd av CHW.
Deltagarna får blodtrycksscreening, läkemedelsjustering vid behov, stöd för hemblodtrycksmätning samt koppling till primärvård och socialtjänst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baseline till 3 månader (12 veckor)
|
Genomsnittlig förändring i systoliskt blodtryck från baseline till 12-veckors uppföljning bland deltagare som ingår i LHC-interventionen.
|
Baseline till 3 månader (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SBP-reduktion ≥10 mmHg
Tidsram: 12 veckor
|
Andel deltagare som uppnår ≥10 mmHg minskning av systoliskt blodtryck från baslinjen.
|
12 veckor
|
|
Blodtryckskontroll
Tidsram: 12 veckor
|
Andel deltagare som uppnår SBP <130 mmHg vid 3-månaders uppföljning.
|
12 veckor
|
|
Medicineringsefterlevnad
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Förändring i medicinering följsamhet mätt med ARMS-frågeformuläret.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Genomförbarhet (Rekrytering och bibehållande)
Tidsram: Under 12 veckor
|
Inskrivningsfrekvens, kvarhållningsfrekvens och slutförande av 3-månaders uppföljning.
|
Under 12 veckor
|
|
Acceptansen av interventionen
Tidsram: 12 veckor
|
Uppfattad acceptans hos studiepersonal mätt med Acceptability of Intervention Measure (AIM).
|
12 veckor
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarnas tillfredsställelse med det samhällsbaserade hypertoniprogrammet.
|
12 veckor
|
|
Sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Förändring i rapporterade sociala behov inklusive bostad, matosäkerhet, transport och tillgångsbarriärer.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Hälso- och sjukvårdsanvändning (explorativ)
Tidsram: 12 veckor
|
Självrapporterade akutbesök och sjukhusvistelser.
|
12 veckor
|
|
Återengagemang i primärvården inom 9 månader efter interventionen
Tidsram: 9 månader efter interventionen
|
Andel deltagare med minst ett primärvårdsbesök inom 9 månader efter mobila interventionens slut.
|
9 månader efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Lynch, PhD, Rush University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fuchs FD, Whelton PK. High Blood Pressure and Cardiovascular Disease. Hypertension. 2020 Feb;75(2):285-292. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14240. Epub 2019 Dec 23.
- Abrahamowicz AA, Ebinger J, Whelton SP, Commodore-Mensah Y, Yang E. Racial and Ethnic Disparities in Hypertension: Barriers and Opportunities to Improve Blood Pressure Control. Curr Cardiol Rep. 2023 Jan;25(1):17-27. doi: 10.1007/s11886-022-01826-x. Epub 2023 Jan 9.
- Kaholokula JK, Look M, Mabellos T, Ahn HJ, Choi SY, Sinclair KA, Wills TA, Seto TB, de Silva M. A Cultural Dance Program Improves Hypertension Control and Cardiovascular Disease Risk in Native Hawaiians: A Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2021 Oct 4;55(10):1006-1018. doi: 10.1093/abm/kaaa127.
- Bryant KB, Moran AE, Kazi DS, Zhang Y, Penko J, Ruiz-Negron N, Coxson P, Blyler CA, Lynch K, Cohen LP, Tajeu GS, Fontil V, Moy NB, Ebinger JE, Rader F, Bibbins-Domingo K, Bellows BK. Cost-Effectiveness of Hypertension Treatment by Pharmacists in Black Barbershops. Circulation. 2021 Jun 15;143(24):2384-2394. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051683. Epub 2021 Apr 15.
- Bennett GG, Warner ET, Glasgow RE, Askew S, Goldman J, Ritzwoller DP, Emmons KM, Rosner BA, Colditz GA; Be Fit, Be Well Study Investigators. Obesity treatment for socioeconomically disadvantaged patients in primary care practice. Arch Intern Med. 2012 Apr 9;172(7):565-74. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1. Epub 2012 Mar 12.
- Ursua RA, Aguilar DE, Wyatt LC, Trinh-Shevrin C, Gamboa L, Valdellon P, Perrella EG, Dimaporo MZ, Nur PQ, Tandon SD, Islam NS. A community health worker intervention to improve blood pressure among Filipino Americans with hypertension: A randomized controlled trial. Prev Med Rep. 2018 May 9;11:42-48. doi: 10.1016/j.pmedr.2018.05.002. eCollection 2018 Sep.
- Schoenthaler AM, Lancaster KJ, Chaplin W, Butler M, Forsyth J, Ogedegbe G. Cluster Randomized Clinical Trial of FAITH (Faith-Based Approaches in the Treatment of Hypertension) in Blacks. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Oct;11(10):e004691. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004691.
- Kim KB, Han HR, Huh B, Nguyen T, Lee H, Kim MT. The effect of a community-based self-help multimodal behavioral intervention in Korean American seniors with high blood pressure. Am J Hypertens. 2014 Sep;27(9):1199-208. doi: 10.1093/ajh/hpu041. Epub 2014 Mar 26.
- Islam NS, Wyatt LC, Ali SH, Zanowiak JM, Mohaimin S, Goldfeld K, Lopez P, Kumar R, Beane S, Thorpe LE, Trinh-Shevrin C. Integrating Community Health Workers into Community-Based Primary Care Practice Settings to Improve Blood Pressure Control Among South Asian Immigrants in New York City: Results from a Randomized Control Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2023 Mar;16(3):e009321. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.122.009321. Epub 2023 Feb 23.
- Svarstad BL, Kotchen JM, Shireman TI, Brown RL, Crawford SY, Mount JK, Palmer PA, Vivian EM, Wilson DA. Improving refill adherence and hypertension control in black patients: Wisconsin TEAM trial. J Am Pharm Assoc (2003). 2013 Sep-Oct;53(5):520-9. doi: 10.1331/JAPhA.2013.12246.
- Ma GX, Bhimla A, Zhu L, Beeber M, Aczon F, Tan Y, Quinn SB, Khan O, Gadegbeku CA. Development of an Intervention to Promote Physical Activity and Reduce Dietary Sodium Intake for Preventing Hypertension and Chronic Disease in Filipino Americans. J Racial Ethn Health Disparities. 2021 Apr;8(2):283-292. doi: 10.1007/s40615-020-00781-z. Epub 2020 Jun 3.
- Victor RG, Lynch K, Li N, Blyler C, Muhammad E, Handler J, Brettler J, Rashid M, Hsu B, Foxx-Drew D, Moy N, Reid AE, Elashoff RM. A Cluster-Randomized Trial of Blood-Pressure Reduction in Black Barbershops. N Engl J Med. 2018 Apr 5;378(14):1291-1301. doi: 10.1056/NEJMoa1717250. Epub 2018 Mar 12.
- O'Neil SS, Lake T, Merrill A, Wilson A, Mann DA, Bartnyska LM. Racial disparities in hospitalizations for ambulatory care-sensitive conditions. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4):381-8. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.026.
- Doshi RP, Aseltine RH Jr, Sabina AB, Graham GN. Racial and Ethnic Disparities in Preventable Hospitalizations for Chronic Disease: Prevalence and Risk Factors. J Racial Ethn Health Disparities. 2017 Dec;4(6):1100-1106. doi: 10.1007/s40615-016-0315-z. Epub 2016 Dec 6.
- Josiah Willock R, Miller JB, Mohyi M, Abuzaanona A, Muminovic M, Levy PD. Therapeutic Inertia and Treatment Intensification. Curr Hypertens Rep. 2018 Jan 29;20(1):4. doi: 10.1007/s11906-018-0802-1.
- Powell W, Richmond J, Mohottige D, Yen I, Joslyn A, Corbie-Smith G. Medical Mistrust, Racism, and Delays in Preventive Health Screening Among African-American Men. Behav Med. 2019 Apr-Jun;45(2):102-117. doi: 10.1080/08964289.2019.1585327.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Hypertoni
- Skillnader i hälsa
- Sociala bestämningsfaktorer för hälsa
- Befolkningens hälsa
- Vårdsamordning
- Förstudie
- Medicinering vidhäftning
- Socialvårdare
- Förebyggande av kardiovaskulära sjukdomar
- Hantering av kroniska sjukdomar
- Kostnadseffektivitet
- Pilot studie
- Urban hälsa
- Blodtryckskontroll
- Läkemedelshantering
- Samhällsbaserad intervention
- Farmarlett styrd vård
- Mobila hälsotjänster
- Underserved Populations
- Förebyggande kardiologi
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25061903-IRB01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .