- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07547345
Projet pilote de mobilisation de l'accès communautaire à l'hypertension
Vivre en bonne santé à Chicago - Projet pilote communautaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension non contrôlée est un contributeur majeur aux maladies cardiovasculaires, à la morbidité et à la mortalité évitables aux États-Unis, avec un fardeau disproportionné parmi les populations mal desservies.
À Chicago, les inégalités structurelles, l'accès limité aux soins primaires et la méfiance envers les systèmes de santé contribuent à des disparités significatives dans le contrôle de l'hypertension, en particulier chez les résidents noirs des côtés Ouest et Sud.
Les modèles de soins communautaires ont démontré un succès dans l'amélioration des résultats de la pression artérielle en impliquant les individus dans des environnements de soins de confiance non traditionnels.
Le Pilote Communautaire Live Healthy Chicago (LHC) est une étude pilote prospective et communautaire conçue pour évaluer la faisabilité, l'efficacité et l'impact économique d'une intervention de gestion de l'hypertension dirigée par un pharmacien au sein d'organisations communautaires.
L'étude recrutera environ 200 adultes souffrant d'hypertension non contrôlée identifiés par le dépistage et la sensibilisation menés par des agents de santé communautaires (CHW) sur les sites participants, y compris des églises et des organisations fournissant des services sociaux.
Les participants recevront une intervention de 3 mois dispensée par une équipe clinique mobile composée de CHW, d'un pharmacien et d'une infirmière diplômée (ID).
Les CHW mèneront la sensibilisation, faciliteront le recrutement, fourniront une éducation sanitaire et soutiendront la navigation dans les soins.
Les ID collecteront les données cliniques de base, fourniront des conseils, soutiendront l'observance médicamenteuse et réaliseront des évaluations de suivi.
Les pharmaciens effectueront la réconciliation médicamenteuse et géreront le traitement antihypertenseur, y compris l'initiation et l'ajustement des médicaments selon un accord de pratique collaborative avec des médecins superviseurs.
Les participants seront suivis pendant 12 semaines, avec des visites régulières en personne ou par télésanté pour surveiller la pression artérielle, évaluer l'observance médicamenteuse et aborder les déterminants sociaux de la santé.
La surveillance à domicile de la pression artérielle sera encouragée, et les participants pourront recevoir des tensiomètres lorsqu'ils seront disponibles.
La collecte de données aura lieu au début et après 3 mois, incluant les mesures de pression artérielle, l'observance médicamenteuse (via des questionnaires validés), l'historique médical, les déterminants sociaux de la santé, et les résultats rapportés par les participants comme la satisfaction et l'acceptabilité de l'intervention.
Le résultat principal d'efficacité est le changement de la pression artérielle systolique sur la période d'intervention de 3 mois, incluant la proportion de participants atteignant une réduction cliniquement significative (≥10 mmHg).
Les résultats de faisabilité et d'acceptabilité incluent le recrutement, la rétention et la satisfaction des participants.
Les analyses économiques estimeront le coût par participant et modéliseront les économies potentielles associées à une utilisation réduite des soins de santé, y compris les visites aux urgences et les hospitalisations.
Cette étude pilote vise à générer des preuves préliminaires pour soutenir des modèles de soins de l'hypertension communautaires et évolutifs qui améliorent l'accès, réduisent les disparités et améliorent la gestion des maladies chroniques dans les populations urbaines mal desservies.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth Lynch, PhD
- Numéro de téléphone: 312-563-2254
- E-mail: Elizabeth_Lynch@rush.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rebecca Dawar, MPH
- Numéro de téléphone: 312-942-8571
- E-mail: Rebecca_Dawar@rush.edu
Lieux d'étude
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Rush University Medical Center
-
Contact:
- Elizabeth Lynch, PhD
- Numéro de téléphone: 312-563-2254
- E-mail: Elizabeth_Lynch@rush.edu
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Chercheur principal:
- Elizabeth Lynch, PhD
-
Contact:
- Rebecca Dawar, MPH
- Numéro de téléphone: 312-942-8571
- E-mail: Rebecca_Dawar@rush.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'Inclusion :
- Adultes de 18 ans ou plus
- Enregistrement de deux mesures de pression artérielle avec PAS > 130 à deux occasions distinctes (jours) au cours des 3 derniers mois
Critères d'Exclusion :
- Personne sous dialyse
- Personne ayant subi une transplantation cardiaque ou rénale
- Personne enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention "Vivre en santé à Chicago"
Les participants reçoivent une intervention de gestion de l'hypertension en milieu communautaire de 12 semaines, dispensée par une équipe clinique mobile comprenant des agents de santé communautaires, des infirmières autorisées et des pharmaciens.
L'intervention comprend la surveillance de la pression artérielle, la gestion des médicaments dans le cadre d'un accord de pratique collaborative avec un médecin, l'éducation sanitaire, le dépistage des besoins sociaux et la coordination des soins. |
Une intervention de gestion de l'hypertension basée dans la communauté et d'une durée de 12 semaines, délivrée dans des cadres communautaires.
Le programme comprend une gestion médicamenteuse dirigée par le pharmacien dans le cadre d'une entente de pratique collaborative, un suivi clinique dirigé par une infirmière diplômée et un accompagnement, ainsi que des actions de sensibilisation, d'éducation et de navigation en soins dirigées par un agent de santé communautaire. Les participants reçoivent un dépistage de la pression artérielle, un ajustement médicamenteux si indiqué, un soutien pour l'autosurveillance de la pression artérielle à domicile, et un lien vers les soins primaires et les services sociaux. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: De l'inclusion à 3 mois (12 semaines)
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Variation moyenne de la pression artérielle systolique entre le départ et le suivi à 12 semaines chez les participants inscrits à l'intervention LHC.
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De l'inclusion à 3 mois (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la Pression Artérielle Systolique ≥10 mmHg
Délai: 12 semaines
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Proportion de participants réalisant une réduction de la pression artérielle systolique d'au moins 10 mmHg par rapport à la valeur initiale.
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12 semaines
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Contrôle de la pression artérielle
Délai: 12 semaines
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Proportion de participants atteignant une PAS <130 mmHg à 3 mois de suivi.
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12 semaines
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Observance du traitement
Délai: Ligne de base et à 12 semaines
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Changement dans l'adhésion médicamenteuse mesurée à l'aide du questionnaire ARMS.
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Ligne de base et à 12 semaines
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Faisabilité (Recrutement et Rétention)
Délai: Sur 12 semaines
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Taux d'inscription, taux de rétention et achèvement du suivi à 3 mois.
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Sur 12 semaines
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: 12 semaines
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Acceptabilité du personnel de l'étude mesurée à l'aide de la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM).
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12 semaines
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Satisfaction des patients
Délai: 12 semaines
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Participant satisfaction with the community-based hypertension program.
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12 semaines
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Déterminants Sociaux de la Santé (SDOH)
Délai: Semaines 0 et 12
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Changement dans les besoins sociaux signalés, y compris le logement, l'insécurité alimentaire, le transport et les obstacles d'accès.
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Semaines 0 et 12
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Utilisation des soins de santé (Exploratoire)
Délai: 12 semaines
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Visites autodéclarées aux urgences et hospitalisations.
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12 semaines
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Réengagement dans les soins primaires dans les 9 mois suivant l'intervention
Délai: 9 mois post-intervention
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Proportion de participants avec au moins une visite en soins primaires dans les 9 mois après la fin de l'intervention mobile.
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9 mois post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Lynch, PhD, Rush University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fuchs FD, Whelton PK. High Blood Pressure and Cardiovascular Disease. Hypertension. 2020 Feb;75(2):285-292. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14240. Epub 2019 Dec 23.
- Abrahamowicz AA, Ebinger J, Whelton SP, Commodore-Mensah Y, Yang E. Racial and Ethnic Disparities in Hypertension: Barriers and Opportunities to Improve Blood Pressure Control. Curr Cardiol Rep. 2023 Jan;25(1):17-27. doi: 10.1007/s11886-022-01826-x. Epub 2023 Jan 9.
- Kaholokula JK, Look M, Mabellos T, Ahn HJ, Choi SY, Sinclair KA, Wills TA, Seto TB, de Silva M. A Cultural Dance Program Improves Hypertension Control and Cardiovascular Disease Risk in Native Hawaiians: A Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2021 Oct 4;55(10):1006-1018. doi: 10.1093/abm/kaaa127.
- Bryant KB, Moran AE, Kazi DS, Zhang Y, Penko J, Ruiz-Negron N, Coxson P, Blyler CA, Lynch K, Cohen LP, Tajeu GS, Fontil V, Moy NB, Ebinger JE, Rader F, Bibbins-Domingo K, Bellows BK. Cost-Effectiveness of Hypertension Treatment by Pharmacists in Black Barbershops. Circulation. 2021 Jun 15;143(24):2384-2394. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051683. Epub 2021 Apr 15.
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- Schoenthaler AM, Lancaster KJ, Chaplin W, Butler M, Forsyth J, Ogedegbe G. Cluster Randomized Clinical Trial of FAITH (Faith-Based Approaches in the Treatment of Hypertension) in Blacks. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Oct;11(10):e004691. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004691.
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- Islam NS, Wyatt LC, Ali SH, Zanowiak JM, Mohaimin S, Goldfeld K, Lopez P, Kumar R, Beane S, Thorpe LE, Trinh-Shevrin C. Integrating Community Health Workers into Community-Based Primary Care Practice Settings to Improve Blood Pressure Control Among South Asian Immigrants in New York City: Results from a Randomized Control Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2023 Mar;16(3):e009321. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.122.009321. Epub 2023 Feb 23.
- Svarstad BL, Kotchen JM, Shireman TI, Brown RL, Crawford SY, Mount JK, Palmer PA, Vivian EM, Wilson DA. Improving refill adherence and hypertension control in black patients: Wisconsin TEAM trial. J Am Pharm Assoc (2003). 2013 Sep-Oct;53(5):520-9. doi: 10.1331/JAPhA.2013.12246.
- Ma GX, Bhimla A, Zhu L, Beeber M, Aczon F, Tan Y, Quinn SB, Khan O, Gadegbeku CA. Development of an Intervention to Promote Physical Activity and Reduce Dietary Sodium Intake for Preventing Hypertension and Chronic Disease in Filipino Americans. J Racial Ethn Health Disparities. 2021 Apr;8(2):283-292. doi: 10.1007/s40615-020-00781-z. Epub 2020 Jun 3.
- Victor RG, Lynch K, Li N, Blyler C, Muhammad E, Handler J, Brettler J, Rashid M, Hsu B, Foxx-Drew D, Moy N, Reid AE, Elashoff RM. A Cluster-Randomized Trial of Blood-Pressure Reduction in Black Barbershops. N Engl J Med. 2018 Apr 5;378(14):1291-1301. doi: 10.1056/NEJMoa1717250. Epub 2018 Mar 12.
- O'Neil SS, Lake T, Merrill A, Wilson A, Mann DA, Bartnyska LM. Racial disparities in hospitalizations for ambulatory care-sensitive conditions. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4):381-8. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.026.
- Doshi RP, Aseltine RH Jr, Sabina AB, Graham GN. Racial and Ethnic Disparities in Preventable Hospitalizations for Chronic Disease: Prevalence and Risk Factors. J Racial Ethn Health Disparities. 2017 Dec;4(6):1100-1106. doi: 10.1007/s40615-016-0315-z. Epub 2016 Dec 6.
- Josiah Willock R, Miller JB, Mohyi M, Abuzaanona A, Muminovic M, Levy PD. Therapeutic Inertia and Treatment Intensification. Curr Hypertens Rep. 2018 Jan 29;20(1):4. doi: 10.1007/s11906-018-0802-1.
- Powell W, Richmond J, Mohottige D, Yen I, Joslyn A, Corbie-Smith G. Medical Mistrust, Racism, and Delays in Preventive Health Screening Among African-American Men. Behav Med. 2019 Apr-Jun;45(2):102-117. doi: 10.1080/08964289.2019.1585327.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Hypertension
- Disparités en matière de santé
- Déterminants sociaux de la santé
- Santé de la population
- Coordination des soins
- Étude de faisabilité
- Adhésion aux médicaments
- Agents de santé communautaire
- Prévention des maladies cardiovasculaires
- Gestion des maladies chroniques
- Rentabilité
- Étude pilote
- Santé urbaine
- Contrôle de la pression artérielle
- Gestion des médicaments
- Intervention communautaire
- Soins dirigés par le pharmacien
- Services de santé mobiles
- Populations mal desservies
- Cardiologie préventive
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25061903-IRB01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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