- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07547345
Mobilizing Community Hypertension Access Pilot
Chicago Vivere Sano - Progetto Pilota Comunitario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione non controllata è una delle principali cause di malattie cardiovascolari e di morbilità e mortalità prevenibili negli Stati Uniti, con un carico sproporzionato tra le popolazioni svantaggiate. A Chicago, le disuguaglianze strutturali, l'accesso limitato all'assistenza primaria e la sfiducia nei sistemi sanitari contribuiscono a significative disparità nel controllo dell'ipertensione, in particolare tra i residenti neri dei lati ovest e sud. I modelli di assistenza basati sulla comunità hanno dimostrato successo nel migliorare i risultati della pressione sanguigna coinvolgendo le persone in contesti sanitari fidati e non tradizionali.
Il Live Healthy Chicago (LHC) Community Pilot è uno studio pilota prospettico basato sulla comunità, progettato per valutare la fattibilità, l'efficacia e l'impatto economico di un intervento di gestione dell'ipertensione guidato da un farmacista inserito all'interno di organizzazioni comunitarie. Lo studio arruolerà circa 200 adulti con ipertensione non controllata identificati attraverso screening e attività di outreach condotti da operatori sanitari di comunità (CHW) presso siti partecipanti, tra cui chiese e organizzazioni che forniscono servizi sociali.
I partecipanti riceveranno un intervento di 3 mesi erogato da un team clinico mobile composto da CHW, un farmacista e un infermiere registrato (RN). I CHW condurranno attività di outreach, faciliteranno il reclutamento, forniranno educazione sanitaria e supporteranno la navigazione nell'assistenza. Gli RN raccoglieranno dati clinici di base, forniranno consulenza, supporteranno l'aderenza ai farmaci e condurranno valutazioni di follow-up. I farmacisti eseguiranno la riconciliazione farmacologica e gestiranno la terapia antipertensiva, inclusa l'iniziazione e la titolazione dei farmaci secondo un accordo di pratica collaborativa con i medici supervisori.
I partecipanti saranno seguiti per 12 settimane, con visite regolari in presenza o in telemedicina per monitorare la pressione sanguigna, valutare l'aderenza ai farmaci e affrontare i determinanti sociali della salute. Sarà incoraggiato il monitoraggio della pressione a domicilio, e i partecipanti potrebbero ricevere bracciali per la pressione quando disponibili. La raccolta dati avverrà al basale e al follow-up di 3 mesi e includerà misurazioni della pressione sanguigna, aderenza ai farmaci (tramite questionari validati), storia medica, determinanti sociali della salute e risultati riportati dai partecipanti come soddisfazione e accettabilità dell'intervento.
L'esito primario di efficacia è la variazione della pressione arteriosa sistolica durante il periodo di intervento di 3 mesi, inclusa la proporzione di partecipanti che raggiungono una riduzione clinicamente significativa (≥10 mmHg). Gli esiti di fattibilità e accettabilità includono reclutamento, ritenzione e soddisfazione dei partecipanti. Le analisi economiche stimeranno il costo per partecipante e modelleranno potenziali risparmi associati alla riduzione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria, inclusi accessi al pronto soccorso e ricoveri.
Questo studio pilota mira a generare evidenze preliminari per supportare modelli di assistenza per l'ipertensione basati sulla comunità, scalabili, che migliorino l'accesso, riducano le disparità e potenzino la gestione delle malattie croniche nelle popolazioni urbane svantaggiate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elizabeth Lynch, PhD
- Numero di telefono: 312-563-2254
- Email: Elizabeth_Lynch@rush.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rebecca Dawar, MPH
- Numero di telefono: 312-942-8571
- Email: Rebecca_Dawar@rush.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- Rush University Medical Center
-
Contatto:
- Elizabeth Lynch, PhD
- Numero di telefono: 312-563-2254
- Email: Elizabeth_Lynch@rush.edu
-
Investigatore principale:
- Elizabeth Lynch, PhD
-
Contatto:
- Rebecca Dawar, MPH
- Numero di telefono: 312-942-8571
- Email: Rebecca_Dawar@rush.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Registrazione di due misurazioni della pressione sanguigna con SBP>130 in due occasioni separate (giorni) negli ultimi 3 mesi
Criteri di Esclusione:
- La persona è in dialisi
- La persona ha subito un trapianto di cuore o rene
- La persona è in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento Vivere Sani a Chicago
I partecipanti ricevono un intervento comunitario di gestione dell'ipertensione della durata di 12 settimane, erogato da un team clinico mobile che include operatori sanitari comunitari, infermieri registrati e farmacisti. L'intervento include monitoraggio della pressione sanguigna, gestione dei farmaci nell'ambito di un accordo di pratica collaborativa con un medico, educazione sanitaria, screening dei bisogni sociali e coordinamento delle cure. |
Intervento di gestione dell'ipertensione di 12 settimane basato nella comunità, erogato in contesti comunitari.
Il programma include gestione farmacologica guidata dal farmacista secondo accordo di pratica collaborativa, monitoraggio clinico e follow-up guidati dall'infermiere diplomato, e sensibilizzazione, educazione e navigazione assistenziale guidate dall'operatore sanitario comunitario.
I partecipanti ricevono screening della pressione sanguigna, titolazione dei farmaci quando indicato, supporto per il monitoraggio della pressione a casa e collegamento con cure primarie e servizi sociali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione sistolica
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (12 settimane)
|
Variazione media della pressione arteriosa sistolica dal basale al follow-up a 12 settimane tra i partecipanti arruolati nell'intervento LHC.
|
Dal basale a 3 mesi (12 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione della PAS ≥10 mmHg
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Proporzione di partecipanti che raggiungono una riduzione ≥10 mmHg della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale.
|
12 settimane
|
|
Controllo della Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Proporzione di partecipanti che raggiungono SBP <130 mmHg al follow-up di 3 mesi.
|
12 settimane
|
|
Adesione alla Terapia Farmacologica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Variazione nell'aderenza ai farmaci misurata utilizzando il questionario ARMS.
|
Basale e 12 settimane
|
|
Fattibilità (Reclutamento e Ritenzione)
Lasso di tempo: Per 12 settimane
|
Tasso di arruolamento, tasso di ritenzione e completamento del follow-up a 3 mesi.
|
Per 12 settimane
|
|
Accettabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Accettabilità del personale dello studio misurata utilizzando la Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM).
|
12 settimane
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Soddisfazione dei partecipanti con il programma comunitario per l'ipertensione.
|
12 settimane
|
|
Determinanti Sociali della Salute (SDOH)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Variazione nei bisogni sociali segnalati, incluse esigenze abitative, insicurezza alimentare, trasporti e barriere di accesso.
|
Basale e 12 settimane
|
|
Utilizzo dell'assistenza sanitaria (esplorativo)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Visite autodenunciate al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri.
|
12 settimane
|
|
Ricontatto con le Cure Primarie Entro 9 Mesi dall'Intervento
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
|
Proporzione di partecipanti con almeno una visita di assistenza primaria entro 9 mesi dalla fine dell'intervento mobile.
|
9 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Lynch, PhD, Rush University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fuchs FD, Whelton PK. High Blood Pressure and Cardiovascular Disease. Hypertension. 2020 Feb;75(2):285-292. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14240. Epub 2019 Dec 23.
- Abrahamowicz AA, Ebinger J, Whelton SP, Commodore-Mensah Y, Yang E. Racial and Ethnic Disparities in Hypertension: Barriers and Opportunities to Improve Blood Pressure Control. Curr Cardiol Rep. 2023 Jan;25(1):17-27. doi: 10.1007/s11886-022-01826-x. Epub 2023 Jan 9.
- Kaholokula JK, Look M, Mabellos T, Ahn HJ, Choi SY, Sinclair KA, Wills TA, Seto TB, de Silva M. A Cultural Dance Program Improves Hypertension Control and Cardiovascular Disease Risk in Native Hawaiians: A Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2021 Oct 4;55(10):1006-1018. doi: 10.1093/abm/kaaa127.
- Bryant KB, Moran AE, Kazi DS, Zhang Y, Penko J, Ruiz-Negron N, Coxson P, Blyler CA, Lynch K, Cohen LP, Tajeu GS, Fontil V, Moy NB, Ebinger JE, Rader F, Bibbins-Domingo K, Bellows BK. Cost-Effectiveness of Hypertension Treatment by Pharmacists in Black Barbershops. Circulation. 2021 Jun 15;143(24):2384-2394. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051683. Epub 2021 Apr 15.
- Bennett GG, Warner ET, Glasgow RE, Askew S, Goldman J, Ritzwoller DP, Emmons KM, Rosner BA, Colditz GA; Be Fit, Be Well Study Investigators. Obesity treatment for socioeconomically disadvantaged patients in primary care practice. Arch Intern Med. 2012 Apr 9;172(7):565-74. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1. Epub 2012 Mar 12.
- Ursua RA, Aguilar DE, Wyatt LC, Trinh-Shevrin C, Gamboa L, Valdellon P, Perrella EG, Dimaporo MZ, Nur PQ, Tandon SD, Islam NS. A community health worker intervention to improve blood pressure among Filipino Americans with hypertension: A randomized controlled trial. Prev Med Rep. 2018 May 9;11:42-48. doi: 10.1016/j.pmedr.2018.05.002. eCollection 2018 Sep.
- Schoenthaler AM, Lancaster KJ, Chaplin W, Butler M, Forsyth J, Ogedegbe G. Cluster Randomized Clinical Trial of FAITH (Faith-Based Approaches in the Treatment of Hypertension) in Blacks. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Oct;11(10):e004691. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004691.
- Kim KB, Han HR, Huh B, Nguyen T, Lee H, Kim MT. The effect of a community-based self-help multimodal behavioral intervention in Korean American seniors with high blood pressure. Am J Hypertens. 2014 Sep;27(9):1199-208. doi: 10.1093/ajh/hpu041. Epub 2014 Mar 26.
- Islam NS, Wyatt LC, Ali SH, Zanowiak JM, Mohaimin S, Goldfeld K, Lopez P, Kumar R, Beane S, Thorpe LE, Trinh-Shevrin C. Integrating Community Health Workers into Community-Based Primary Care Practice Settings to Improve Blood Pressure Control Among South Asian Immigrants in New York City: Results from a Randomized Control Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2023 Mar;16(3):e009321. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.122.009321. Epub 2023 Feb 23.
- Svarstad BL, Kotchen JM, Shireman TI, Brown RL, Crawford SY, Mount JK, Palmer PA, Vivian EM, Wilson DA. Improving refill adherence and hypertension control in black patients: Wisconsin TEAM trial. J Am Pharm Assoc (2003). 2013 Sep-Oct;53(5):520-9. doi: 10.1331/JAPhA.2013.12246.
- Ma GX, Bhimla A, Zhu L, Beeber M, Aczon F, Tan Y, Quinn SB, Khan O, Gadegbeku CA. Development of an Intervention to Promote Physical Activity and Reduce Dietary Sodium Intake for Preventing Hypertension and Chronic Disease in Filipino Americans. J Racial Ethn Health Disparities. 2021 Apr;8(2):283-292. doi: 10.1007/s40615-020-00781-z. Epub 2020 Jun 3.
- Victor RG, Lynch K, Li N, Blyler C, Muhammad E, Handler J, Brettler J, Rashid M, Hsu B, Foxx-Drew D, Moy N, Reid AE, Elashoff RM. A Cluster-Randomized Trial of Blood-Pressure Reduction in Black Barbershops. N Engl J Med. 2018 Apr 5;378(14):1291-1301. doi: 10.1056/NEJMoa1717250. Epub 2018 Mar 12.
- O'Neil SS, Lake T, Merrill A, Wilson A, Mann DA, Bartnyska LM. Racial disparities in hospitalizations for ambulatory care-sensitive conditions. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4):381-8. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.026.
- Doshi RP, Aseltine RH Jr, Sabina AB, Graham GN. Racial and Ethnic Disparities in Preventable Hospitalizations for Chronic Disease: Prevalence and Risk Factors. J Racial Ethn Health Disparities. 2017 Dec;4(6):1100-1106. doi: 10.1007/s40615-016-0315-z. Epub 2016 Dec 6.
- Josiah Willock R, Miller JB, Mohyi M, Abuzaanona A, Muminovic M, Levy PD. Therapeutic Inertia and Treatment Intensification. Curr Hypertens Rep. 2018 Jan 29;20(1):4. doi: 10.1007/s11906-018-0802-1.
- Powell W, Richmond J, Mohottige D, Yen I, Joslyn A, Corbie-Smith G. Medical Mistrust, Racism, and Delays in Preventive Health Screening Among African-American Men. Behav Med. 2019 Apr-Jun;45(2):102-117. doi: 10.1080/08964289.2019.1585327.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Ipertensione
- Disparità sanitarie
- Determinanti sociali della salute
- Salute della popolazione
- Coordinamento delle cure
- Studio di fattibilità
- Aderenza ai farmaci
- Operatori Sanitari Comunitari
- Prevenzione delle malattie cardiovascolari
- Gestione delle malattie croniche
- Efficacia dei costi
- Studio pilota
- Sanità Urbana
- Controllo della pressione sanguigna
- Gestione dei farmaci
- Intervento su base comunitaria
- Cura Gestita dal Farmacista
- Servizi di salute mobile
- Popolazioni sottoservite
- Preventive Cardiology
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25061903-IRB01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .