- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07547345
Mobilizing Community Hypertension Access Pilot
Gesund in Chicago leben - Gemeinschaftspilotprojekt
Erwachsene mit unkontrolliertem Bluthochdruck werden über gemeindebasierte Organisationen identifiziert und eingeschrieben, wo ein mobiles klinisches Team – bestehend aus Gemeindegesundheitsmitarbeitern, einem Apotheker und einer registrierten Krankenschwester – Blutdruckmessungen, Medikationsmanagement, Gesundheitserziehung und Pflegekoordination über einen Zeitraum von 3 Monaten bereitstellt.
Die Studie wird das Engagement der Teilnehmer, die Akzeptanz und Veränderungen des systolischen Blutdrucks bewerten.
Dieser Pilotversuch zielt darauf ab, Ungleichheiten in der Bluthochdruckkontrolle zu verringern, indem der Zugang zur Versorgung in unterversorgten Gemeinden verbessert wird und skalierbare, gemeinschaftsbasierte Modelle des Chronischen-Krankheits-Managements informiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unkontrollierter Bluthochdruck ist ein Hauptfaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und vermeidbare Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten, mit einer überproportionalen Belastung unterversorgter Bevölkerungsgruppen. In Chicago tragen strukturelle Ungleichheiten, eingeschränkter Zugang zur Primärversorgung und Misstrauen gegenüber Gesundheitssystemen zu erheblichen Ungleichheiten bei der Blutdruckkontrolle bei, insbesondere bei schwarzen Bewohnern der West- und Südseite. Gemeindebasierte Versorgungsmodelle haben Erfolge bei der Verbesserung der Blutdruckergebnisse gezeigt, indem sie Menschen in vertrauten, nicht-traditionellen Gesundheitseinrichtungen einbinden.
Der Live Healthy Chicago (LHC) Community Pilot ist eine prospektive, gemeindebasierte Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Wirksamkeit und wirtschaftlichen Auswirkungen einer pharmazeutisch geführten Bluthochdruckmanagement-Intervention in gemeindebasierten Organisationen. Die Studie wird etwa 200 Erwachsene mit unkontrolliertem Bluthochdruck einschließen, die durch von Community Health Workern (CHWs) geleitete Screenings und Öffentlichkeitsarbeit an teilnehmenden Standorten, einschließlich Kirchen und Organisationen, die soziale Dienste anbieten, identifiziert werden.
Die Teilnehmer erhalten eine 3-monatige Intervention durch ein mobiles klinisches Team bestehend aus CHWs, einem Pharmazeuten und einer registrierten Pflegekraft (RN). CHWs führen Öffentlichkeitsarbeit durch, erleichtern die Rekrutierung, bieten Gesundheitsbildung und unterstützen die Versorgungsnavigation. RNs erheben klinische Basisdaten, beraten, unterstützen die Medikamentenadhärenz und führen Nachuntersuchungen durch. Pharmazeuten führen Medikamentenabgleiche durch und managen die antihypertensive Therapie, einschließlich der Initiierung und Titration von Medikamenten unter einer Kooperationsvereinbarung mit betreuenden Ärzten.
Die Teilnehmer werden 12 Wochen nachbeobachtet mit regelmäßigen persönlichen oder Telemedizin-Besuchen zur Blutdruckmessung, Bewertung der Medikamentenadhärenz und Berücksichtigung sozialer Determinanten der Gesundheit. Die Blutdruckselbstmessung zu Hause wird gefördert, und die Teilnehmer erhalten möglicherweise Blutdruckmanschetten, wenn verfügbar. Datenerhebungen erfolgen zu Beginn und nach 3 Monaten und umfassen Blutdruckmessungen, Medikamentenadhärenz (mittels validierter Fragebögen), Krankengeschichte, soziale Determinanten der Gesundheit und von Teilnehmern berichtete Ergebnisse wie Zufriedenheit und Akzeptanz der Intervention.
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Veränderung des systolischen Blutdrucks über den 3-monatigen Interventionszeitraum, einschließlich des Anteils der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Reduktion (≥10 mmHg) erreichen. Machbarkeits- und Akzeptanzergebnisse umfassen Rekrutierung, Beteiligung und Teilnehmerzufriedenheit. Wirtschaftliche Analysen schätzen die Kosten pro Teilnehmer und modellieren mögliche Kosteneinsparungen durch reduzierte Gesundheitsinanspruchnahme, einschließlich Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte.
Diese Pilotstudie soll vorläufige Evidenz liefern, um skalierbare, gemeindebasierte Bluthochdruckversorgungsmodelle zu unterstützen, die den Zugang verbessern, Ungleichheiten reduzieren und das chronische Krankheitsmanagement in unterversorgten städtischen Bevölkerungsgruppen verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elizabeth Lynch, PhD
- Telefonnummer: 312-563-2254
- E-Mail: Elizabeth_Lynch@rush.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rebecca Dawar, MPH
- Telefonnummer: 312-942-8571
- E-Mail: Rebecca_Dawar@rush.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Elizabeth Lynch, PhD
- Telefonnummer: 312-563-2254
- E-Mail: Elizabeth_Lynch@rush.edu
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Hauptermittler:
- Elizabeth Lynch, PhD
-
Kontakt:
- Rebecca Dawar, MPH
- Telefonnummer: 312-942-8571
- E-Mail: Rebecca_Dawar@rush.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Erwachsene ab 18 Jahren<\/li>
- Nachweis von zwei Blutdruckmessungen mit SBP>130 an zwei verschiedenen Tagen (im Abstand von Tagen) innerhalb der letzten 3 Monate<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Person erhält Dialyse<\/li>
- Person hatte eine Herz- oder Nierentransplantation<\/li>
- Person ist schwanger<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Live Healthy Chicago Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige, gemeindebasierte Intervention zur Behandlung von Hypertonie, die von einem mobilen klinischen Team durchgeführt wird, zu dem Community Health Worker, staatlich anerkannte Krankenschwestern und Apotheker gehören.
Die Intervention umfasst Blutdrucküberwachung, Medikamentenmanagement im Rahmen einer gemeinsamen Praxisvereinbarung mit einem Arzt, Gesundheitserziehung, Screening auf soziale Bedürfnisse und Pflegekoordination.
|
Eine 12-wöchige gemeindebasierte Intervention zur Bluthochdruckbehandlung, die in Gemeindeumgebungen durchgeführt wird.
Das Programm umfasst ein von Apothekern geleitetes Medikamentenmanagement im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung, ein von Pflegekräften (RN) geleitetes klinisches Monitoring und Follow-up sowie von Community Health Workers (CHW) geleitete Öffentlichkeitsarbeit, Aufklärung und Betreuungsnavigation.
Die Teilnehmer erhalten Blutdruck-Screening, Medikamenteneinstellung bei Bedarf, Unterstützung bei der häuslichen Blutdrucküberwachung sowie die Verbindung zur Grundversorgung und zu sozialen Diensten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (12 Wochen)
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Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung bei Teilnehmern, die in die LHC-Intervention aufgenommen wurden.
|
Baseline bis 3 Monate (12 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SBP-Senkung ≥10 mmHg
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anteil der Teilnehmer, die im Vergleich zum Ausgangswert eine Senkung des systolischen Blutdrucks um ≥10 mmHg erreichen.
|
12 Wochen
|
|
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: "12 Wochen"
|
Anteil der Teilnehmer, die bei der 3-Monats-Nachuntersuchung einen SBP <130 mmHg erreichten.
|
"12 Wochen"
|
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Medikamenteneinnahmetreue
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Änderung der Medikamentenadhärenz gemessen mit dem ARMS-Fragebogen.
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Machbarkeit (Rekrutierung und Bindung)
Zeitfenster: Über 12 Wochen
|
Einschlussrate, Rückhalterate und Abschluss der 3-Monats-Nachbeobachtung.
|
Über 12 Wochen
|
|
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Akzeptanz des Studienpersonals, gemessen mit der Akzeptanz der Maßnahme (AIM).
|
12 Wochen
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem gemeindebasierten Bluthochdruckprogramm.
|
12 Wochen
|
|
<soziale Determinanten der Gesundheit (SDOH)>
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
|
Change in reported social needs including housing, food insecurity, transportation, and access barriers.
|
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
|
|
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens (Explorativ)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Selbstberichtete Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte.
|
12 Wochen
|
|
Wiedereingliederung in die Grundversorgung innerhalb von 9 Monaten nach der Intervention
Zeitfenster: 9 Monate nach der Intervention
|
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem Besuch in der Grundversorgung innerhalb von 9 Monaten nach Ende der mobilen Intervention.
|
9 Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Lynch, PhD, Rush University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fuchs FD, Whelton PK. High Blood Pressure and Cardiovascular Disease. Hypertension. 2020 Feb;75(2):285-292. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14240. Epub 2019 Dec 23.
- Abrahamowicz AA, Ebinger J, Whelton SP, Commodore-Mensah Y, Yang E. Racial and Ethnic Disparities in Hypertension: Barriers and Opportunities to Improve Blood Pressure Control. Curr Cardiol Rep. 2023 Jan;25(1):17-27. doi: 10.1007/s11886-022-01826-x. Epub 2023 Jan 9.
- Kaholokula JK, Look M, Mabellos T, Ahn HJ, Choi SY, Sinclair KA, Wills TA, Seto TB, de Silva M. A Cultural Dance Program Improves Hypertension Control and Cardiovascular Disease Risk in Native Hawaiians: A Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2021 Oct 4;55(10):1006-1018. doi: 10.1093/abm/kaaa127.
- Bryant KB, Moran AE, Kazi DS, Zhang Y, Penko J, Ruiz-Negron N, Coxson P, Blyler CA, Lynch K, Cohen LP, Tajeu GS, Fontil V, Moy NB, Ebinger JE, Rader F, Bibbins-Domingo K, Bellows BK. Cost-Effectiveness of Hypertension Treatment by Pharmacists in Black Barbershops. Circulation. 2021 Jun 15;143(24):2384-2394. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051683. Epub 2021 Apr 15.
- Bennett GG, Warner ET, Glasgow RE, Askew S, Goldman J, Ritzwoller DP, Emmons KM, Rosner BA, Colditz GA; Be Fit, Be Well Study Investigators. Obesity treatment for socioeconomically disadvantaged patients in primary care practice. Arch Intern Med. 2012 Apr 9;172(7):565-74. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1. Epub 2012 Mar 12.
- Ursua RA, Aguilar DE, Wyatt LC, Trinh-Shevrin C, Gamboa L, Valdellon P, Perrella EG, Dimaporo MZ, Nur PQ, Tandon SD, Islam NS. A community health worker intervention to improve blood pressure among Filipino Americans with hypertension: A randomized controlled trial. Prev Med Rep. 2018 May 9;11:42-48. doi: 10.1016/j.pmedr.2018.05.002. eCollection 2018 Sep.
- Schoenthaler AM, Lancaster KJ, Chaplin W, Butler M, Forsyth J, Ogedegbe G. Cluster Randomized Clinical Trial of FAITH (Faith-Based Approaches in the Treatment of Hypertension) in Blacks. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Oct;11(10):e004691. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004691.
- Kim KB, Han HR, Huh B, Nguyen T, Lee H, Kim MT. The effect of a community-based self-help multimodal behavioral intervention in Korean American seniors with high blood pressure. Am J Hypertens. 2014 Sep;27(9):1199-208. doi: 10.1093/ajh/hpu041. Epub 2014 Mar 26.
- Islam NS, Wyatt LC, Ali SH, Zanowiak JM, Mohaimin S, Goldfeld K, Lopez P, Kumar R, Beane S, Thorpe LE, Trinh-Shevrin C. Integrating Community Health Workers into Community-Based Primary Care Practice Settings to Improve Blood Pressure Control Among South Asian Immigrants in New York City: Results from a Randomized Control Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2023 Mar;16(3):e009321. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.122.009321. Epub 2023 Feb 23.
- Svarstad BL, Kotchen JM, Shireman TI, Brown RL, Crawford SY, Mount JK, Palmer PA, Vivian EM, Wilson DA. Improving refill adherence and hypertension control in black patients: Wisconsin TEAM trial. J Am Pharm Assoc (2003). 2013 Sep-Oct;53(5):520-9. doi: 10.1331/JAPhA.2013.12246.
- Ma GX, Bhimla A, Zhu L, Beeber M, Aczon F, Tan Y, Quinn SB, Khan O, Gadegbeku CA. Development of an Intervention to Promote Physical Activity and Reduce Dietary Sodium Intake for Preventing Hypertension and Chronic Disease in Filipino Americans. J Racial Ethn Health Disparities. 2021 Apr;8(2):283-292. doi: 10.1007/s40615-020-00781-z. Epub 2020 Jun 3.
- Victor RG, Lynch K, Li N, Blyler C, Muhammad E, Handler J, Brettler J, Rashid M, Hsu B, Foxx-Drew D, Moy N, Reid AE, Elashoff RM. A Cluster-Randomized Trial of Blood-Pressure Reduction in Black Barbershops. N Engl J Med. 2018 Apr 5;378(14):1291-1301. doi: 10.1056/NEJMoa1717250. Epub 2018 Mar 12.
- O'Neil SS, Lake T, Merrill A, Wilson A, Mann DA, Bartnyska LM. Racial disparities in hospitalizations for ambulatory care-sensitive conditions. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4):381-8. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.026.
- Doshi RP, Aseltine RH Jr, Sabina AB, Graham GN. Racial and Ethnic Disparities in Preventable Hospitalizations for Chronic Disease: Prevalence and Risk Factors. J Racial Ethn Health Disparities. 2017 Dec;4(6):1100-1106. doi: 10.1007/s40615-016-0315-z. Epub 2016 Dec 6.
- Josiah Willock R, Miller JB, Mohyi M, Abuzaanona A, Muminovic M, Levy PD. Therapeutic Inertia and Treatment Intensification. Curr Hypertens Rep. 2018 Jan 29;20(1):4. doi: 10.1007/s11906-018-0802-1.
- Powell W, Richmond J, Mohottige D, Yen I, Joslyn A, Corbie-Smith G. Medical Mistrust, Racism, and Delays in Preventive Health Screening Among African-American Men. Behav Med. 2019 Apr-Jun;45(2):102-117. doi: 10.1080/08964289.2019.1585327.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Hypertonie
- Gesundheitliche disparitäten
- Soziale Determinanten von Gesundheit
- Bevölkerungsgesundheit
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- Chronisches Krankheitsmanagement
- Kosteneffektivität
- Pilotstudie
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- Blutdruckkontrolle
- Medikationsmanagement
- Gemeindebasierte Intervention
- Apothekergeleitete Betreuung
- Mobile Health Services
- Unterversorgte Bevölkerungsgruppen
- Präventive Kardiologie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25061903-IRB01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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