- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07547514
Účinky jógy na senzorické, motorické a kognitivní dovednosti a vnímaný stres u dětí s vývojovou poruchou koordinace
Jógová intervence pro zlepšení smyslových, motorických a kognitivních dovedností a snížení vnímaného stresu u dětí s vývojovou koordinační poruchou
Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinky jógy na děti s vývojovou poruchou koordinace (DCD). DCD je stav, který může dětem ztěžovat provádění každodenních činností, protože ovlivňuje jejich schopnost plánovat pohyby, udržovat rovnováhu a koordinovat své akce. Děti s DCD mohou také čelit problémům souvisejícím s pozorností, vnímáním a zvládáním stresu.
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda strukturovaný program jógy může zlepšit smyslové (jak děti vnímají a zpracovávají informace ze svého prostředí), motorické (pohyb a koordinace) a kognitivní (pozornost, plánování a řešení problémů) dovednosti dětí, a také snížit jejich vnímanou úroveň stresu. Jóga je holistický přístup, který zahrnuje dechová cvičení, uvědomění si těla, rovnovážné aktivity a relaxační techniky, což může podpořit fyzickou i duševní pohodu.
Hypotézou studie je, že děti s DCD, které se účastní programu jógy, vykáží větší zlepšení smyslově-motorických a kognitivních dovedností a budou zažívat nižší úroveň vnímaného stresu ve srovnání s těmi, které se neúčastní nebo dostávají standardní podporu. Očekává se, že pravidelná praxe jógy pomůže dětem lépe si uvědomovat své tělo, účinněji provádět pohyby a získat větší nezávislost v každodenních činnostech.
Očekává se, že výsledky této studie přispějí k rozvoji intervenčních programů pro děti s DCD a poskytnou důkazy o tom, zda jóga může být účinným doplňkovým přístupem k podpoře jejich celkového rozvoje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Fenerbahçe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 7 a 11 lety
- Diagnóza vývojové poruchy koordinace podle kritérií DSM-5
- Školní docházka
Kritéria pro vyloučení:
- Jakákoli komorbidní neurologická, psychiatrická nebo ortopedická diagnóza
- Aktuální účast v programu ergoterapie nebo fyzioterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jógová intervenční skupina
Účastníci v této skupině obdrží strukturovaný jógový program určený pro děti s vývojovou poruchou koordinace.
Program bude zahrnovat dechová cvičení, aktivity pro uvědomění si těla, rovnovážné a koordinační pozice a relaxační techniky.
Sezení budou vedena vyškoleným odborníkem, budou mít jednotný formát a budou přizpůsobena vývojovým potřebám dětí.
Intervence si klade za cíl zlepšit smyslové zpracování, motorickou koordinaci, kognitivní funkce a snížit úroveň vnímaného stresu.
|
Účastníci zařazení do intervenční skupiny obdrží strukturovaný program jógy speciálně navržený pro děti s vývojovou poruchou koordinace. Intervence bude probíhat po dobu 12 týdnů, s jednou lekcí týdně, což představuje celkem 12 lekcí. Každá lekce bude trvat přibližně 40 minut a bude vedena certifikovaným instruktorem jógy pro děti. Lekce jógy budou probíhat v malých skupinách po pěti účastnících, aby byla zajištěna individuální pozornost a aktivní účast. Intervenční program je navržen tak, aby prostřednictvím kombinace fyzických, dechových a mindfulness aktivit ovlivňoval smyslové zpracování, motorickou koordinaci, kognitivní funkce a emoční regulaci. Každá lekce bude sestávat ze čtyř strukturovaných částí: Zahřátí (5 minut): Tato fáze bude zahrnovat lehké fyzické aktivity, jako je běhání, skákání, protahování a relaxační cvičení. Budou také představeny cvičení pro uvědomění si dechu. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině neobdrží po počátečním hodnocení žádnou intervenci.
Budou naplánováni na kontrolní návštěvu a pointervenční hodnocení proběhne po 12 týdnech.
Po dokončení druhého hodnocení bude dětem v kontrolní skupině nabídnuta stejná jógová intervence, která byla aplikována na intervenční skupinu, aby i ony měly prospěch z programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bruininksův-Oseretského test motorické zdatnosti
Časové okno: na začátku (červenec 2024) a po 12 týdnech (září 2024)
|
Byl použit Bruininks-Oseretského test motorické zdatnosti, který hodnotí hrubou a jemnou motoriku dětí ve věku od 4 let 5 měsíců do 14 let 5 měsíců.
Tato původní verze testu sestávala z 8 dílčích testů a 46 položek. Později, v roce 2005, byl test revidován a celková verze (46 položek) byla upravena odstraněním 14 položek a přidáním 21 položek (53 položek) čímž vznikl Bruininks-Oseretského test 2 (BOT-2), který je vhodný pro jedince ve věku 4–21 let. BOT-2 zahrnuje čtyři motorické domény: jemnou motoriku, koordinaci rukou, koordinaci těla, sílu a obratnost, a celkem osm dílčích testů souvisejících s těmito doménami. Nejvyšší možné skóre v tomto testu o 53 položkách je 320. Pro tento test byla vytvořena krátká verze o 14 položkách, v roce 2010 byl počet položek snížen na 12 a revidován. Nejvyšší možné skóre v testu je 72. |
na začátku (červenec 2024) a po 12 týdnech (září 2024)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturovaná pozorování senzorické integrace - motorika
Časové okno: na začátku (červenec 2024) a po 12 týdnech (září 2024)
|
Structured Observations of Sensory Integration- Motor je standardizovaný normativně-referenční neuropsychiatrický test auditorně-regionálního motorického podání založený na Ayresových klinických pozorováních.
Standardizace zahrnovala 1000 dětí ve věku od 5 do 14 let a 11 měsíců.
SOSI-M se skládá ze 14 klinických pozorování, která hodnotí proprioceptivní, vestibulární zpracování, motorické plánování a posturální kontrolu.
Některá z těchto klinických pozorování zahrnují Rombergův test, stoj na jedné noze, modifikovaný Schilderův test natažení paží, natažení proti odporu, oční pohyby (vertikální a horizontální) a diadochokinezi.
Celková hodnota vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa) škály se pohybuje mezi 0,66 a 0,84.
Celková hodnota výkonu v rámci skupiny je 0,98.
|
na začátku (červenec 2024) a po 12 týdnech (září 2024)
|
|
Dynamické pracovní terapie kognitivní hodnocení-děti
Časové okno: na začátku (červenec 2024) a po 12 týdnech (září 2024)
|
Toto je standardizovaný test vyvinutý Katzem, Golstandem, Bar-Ilanem et al. (2007) k hodnocení kognitivních schopností u dětí ve věku 6-12 let.
Zahrnuje 21 subtestů napříč pěti doménami: orientace, prostorové vnímání, praxe, zrakově-sluchová konstrukce a myšlenkové procesy.
Doména praxe zahrnuje tři subtesty: motorická imitace, používání předmětů a symbolické akce.
Motorická imitace hodnotí imitaci pozice, sekvenční pohyby a reakce na verbální příkazy, s hodnocením 0 až 2 podle přesnosti; dítě má 5 sekund na zaujetí a opravu pozice.
Při používání předmětů dítě provádí specifické akce s danými předměty do 60 sekund, hodnoceno 0 až 2 podle přesnosti.
Při symbolických akcích dítě nejprve provádí akce s předměty a poté bez nich, do 5 sekund, s hodnocením 0 až 2 podle přesnosti.
|
na začátku (červenec 2024) a po 12 týdnech (září 2024)
|
|
Škála vnímaného stresu u dětí
Časové okno: na začátku studie (červenec 2024) a po 12 týdnech (září 2024)
|
Vyvinutý společností Snoeren-Hoefnagels, test se skládá z 9 položek.
Tato jednorozměrná škála má 4-bodovou Likertovu škálu hodnocení.
Původní škála byla administrována 223 studentům (100 dívek, 123 chlapců) ve věku 8-11 let s průměrným věkem 9,50.
Cronbachův alfa koeficient vnitřní konzistence škály byl zjištěn na hodnotě 0,76
a korelace test-retest byla 0,79.
Pokyny pro škálu vnímaného stresu u dětí (8–11 let) žádají dítě, aby ohodnotilo, jak každá položka odpovídá jejich situaci při hodnocení uplynulého týdne.
Vysoké skóre v otázkách škály naznačuje vysokou úroveň stresu.
Ve škále, která neobsahuje žádné reverzní položky, se celkové skóre získané jednotlivci pohybuje od 0 do 27 bodů.
|
na začátku studie (červenec 2024) a po 12 týdnech (září 2024)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-52
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jógový zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada