- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07547514
Effektene av yoga på sensoriske, motoriske, kognitive ferdigheter og opplevd stress hos barn med utviklingsmessig koordinasjonsforstyrrelse
Yoga-intervensjon for å forbedre sensoriske, motoriske og kognitive ferdigheter, og redusere opplevd stress hos barn med utviklingskoordinasjonsforstyrrelse
Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke effekten av yoga hos barn med utviklingskoordinasjonsforstyrrelse (DCD). DCD er en tilstand som kan gjøre det vanskelig for barn å utføre daglige aktiviteter, da den påvirker deres evne til å planlegge bevegelser, opprettholde balanse og koordinere handlingene sine. Barn med DCD kan også oppleve utfordringer knyttet til oppmerksomhet, persepsjon og mestring av stress.
Hovedformålet med denne studien er å undersøke om et strukturert yogaprogram kan forbedre barns sensoriske (hvordan de oppfatter og behandler informasjon fra omgivelsene), motoriske (bevegelse og koordinasjon) og kognitive (oppmerksomhet, planlegging og problemløsning) ferdigheter, samt redusere deres opplevde stressnivåer. Yoga er en helhetlig tilnærming som inkluderer pusteøvelser, kroppsbevissthet, balanseaktiviteter og avspenningsteknikker, som kan støtte både fysisk og mental velvære.
Hypotesen i studien er at barn med DCD som deltar i yogaprogrammet, vil vise større forbedringer i sensorisk-motoriske og kognitive ferdigheter, og oppleve lavere nivåer av opplevd stress sammenlignet med de som ikke deltar eller som mottar standard støtte. Regelmessig yogapraksis forventes å hjelpe barn med å bli mer bevisste på kroppen sin, utføre bevegelser mer effektivt og oppnå større selvstendighet i daglige aktiviteter.
Funnene fra denne studien forventes å bidra til utviklingen av intervensjonsprogrammer for barn med DCD og gi bevis på om yoga kan være en effektiv komplementær tilnærming for å støtte deres generelle utvikling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Fenerbahce University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 7 og 11 år
- Diagnose med utviklingskoordinasjonsforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriteriene
- Går på skole
Eksklusjonskriterier:
- Har noen komorbid nevrologisk, psykiatrisk eller ortopedisk diagnose
- Deltar for tiden i et ergoterapi- eller fysioterapiprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yogaintervensjonsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta et strukturert yogaprogram designet for barn med utviklingskoordinasjonsforstyrrelse.
Programmet vil inkludere pusteøvelser, kroppsbevissthetsaktiviteter, balanse- og koordinasjonsstillinger, og avspenningsteknikker.
Øktene vil bli ledet av en trent profesjonell, gjennomført i et konsekvent format, og tilpasset barnas utviklingsbehov.
Intervensjonen tar sikte på å forbedre sensorisk prosessering, motorisk koordinasjon, kognitive funksjoner, og redusere opplevd stressnivå.
|
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen, vil motta et strukturert yogaprogram spesielt utviklet for barn med utviklingskoordinasjonsforstyrrelse. Yogatimen vil bli gjennomført i små grupper på fem deltakere for å sikre individuell oppmerksomhet og aktiv deltakelse. Hver økt vil bestå av fire strukturerte komponenter: Oppvarming (5 minutter): Denne fasen vil inkludere lette fysiske aktiviteter som løping, hopping, tøying og avspenningsøvelser. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon etter den første vurderingen.
De vil bli planlagt til en oppfølgingstime, og vurderinger etter intervensjonen vil bli utført etter 12 uker.
Etter at den andre vurderingen er fullført, vil den samme yogaintervensjonen som ble brukt i intervensjonsgruppen bli tilbudt til barn i kontrollgruppen for å sikre at de også drar nytte av programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruininks-Oseretsky Motorferdighetstest
Tidsramme: ved baseline (juli 2024) og etter 12 uker (september 2024)
|
Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test ble brukt for å vurdere grov- og finmotoriske ferdigheter hos barn i alderen 4 år 5 måneder til 14 år 5 måneder.
Den første versjonen av testen bestod av 8 deltester og 46 elementer.
Senere, i 2005, ble testen revidert, og hele versjonen (46 elementer) ble revidert ved å fjerne 14 elementer og legge til 21 elementer (53 elementer) for å lage Bruininks-Oseretsky Test 2 (BOT-2), som er egnet for personer i alderen 4–21 år.
BOT-2 inkluderer fire motoriske domener: finmotorisk kontroll, håndkoordinasjon, kroppskoordinasjon, styrke og smidighet, og totalt åtte deltester relatert til disse domenene.
Høyest mulig poengsum på denne testen med 53 elementer er 320.
En kortformel med 14 elementer ble laget for denne testen, og deretter i 2010 ble antallet elementer redusert til 12 og revidert.
Høyest mulig poengsum under testen er 72.
|
ved baseline (juli 2024) og etter 12 uker (september 2024)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Structured Observations of Sensory Integration - Motor
Tidsramme: ved baseline (juli 2024) og etter 12 uker (september 2024)
|
Structured Observations of Sensory Integration- Motor er en standardisert, normreferert nevropsykiatrisk test av auditiv-regional motorisk levering basert på Ayres Clinical Observations.
Standardiseringen inkluderte 1000 barn i alderen 5 til 14 år og 11 måneder.
SOSI-M består av 14 kliniske observasjoner som vurderer proprioseptiv, vestibulær prosessering, motorisk planlegging og postural kontroll.
Noen av disse kliniske observasjonene inkluderer Romberg-test, ettbensstående, modifisert Schilders armforlengelsestest, forlengelse mot deler, øyebevegelser (vertikale og horisontale) og diadokokinesi.
Den totale interne prestasjonsverdien (Cronbachs alfa) for skalaen ligger mellom 0,66 og 0,84.
Den totale prestasjonsverdien innen gruppen for skalaen er 0,98.
|
ved baseline (juli 2024) og etter 12 uker (september 2024)
|
|
Dynamisk yrkesterapeutisk kognitiv vurdering - barn
Tidsramme: ved baseline (juli 2024) og etter 12 uker (september 2024)
|
Dette er en standardisert test utviklet av Katz, Golstand, Bar-Ilan et al. (2007) for å vurdere kognitive evner hos barn i alderen 6–12 år.
Den inneholder 21 deltester fordelt på fem domener: orientering, romoppfatning, praksis, visuell-auditiv konstruksjon og tankeprosesser.
Praksis-domenet består av tre deltester: motorisk imitasjon, bruk av gjenstander og symbolsk handling.
Motorisk imitasjon evaluerer imitasjon av kroppsholdning, sekvensielle bevegelser og respons på verbale kommandoer, med poengsetting fra 0 til 2 basert på nøyaktighet; barnet har 5 sekunder på å utføre og korrigere stillingen.
Ved bruk av gjenstander utfører barnet spesifikke handlinger med gitte gjenstander innen 60 sekunder, med poengsetting fra 0 til 2 basert på nøyaktighet.
Ved symbolsk handling utfører barnet først handlinger med gjenstander og deretter uten dem, innen 5 sekunder, med poengscore som varierer fra 0 til 2 basert på nøyaktighet.
|
ved baseline (juli 2024) og etter 12 uker (september 2024)
|
|
Perceived Stress Scale for Barn
Tidsramme: at baseline (July 2024) and at 12 weeks (September 2024)
|
Utviklet av Snoeren-Hoefnagels består testen av 9 elementer.
Denne endimensjonale skalaen har en 4-punkts Likert-type vurderingsskala.
Den opprinnelige skalaen ble administrert til 223 elever (100 jenter, 123 gutter) i alderen 8-11 år med en gjennomsnittsalder på 9,50.
Cronbachs Alpha intern konsistens reliabilitetskoeffisient for skalaen ble funnet å være ,76
og test-retest korrelasjonen var ,79.
Instruksjonene for The Perceived Stress Scale in Children (8-11 Years) ber barnet svare på hvor passende hvert element er for dem når de vurderer den siste uken.
Høye score på skalaens spørsmål indikerer et høyt stressnivå.
I skalaen, som ikke inneholder noen reverserte elementer, varierer totalskårene oppnådd av individer fra 0 til 27 poeng.
|
at baseline (July 2024) and at 12 weeks (September 2024)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-52
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .