- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07547514
Effekterna av yoga på sensoriska, motoriska och kognitiva färdigheter samt upplevd stress hos barn med utvecklingskoordinationsstörning
Yogaintervention för att förbättra sensoriska, motoriska, kognitiva färdigheter och minska upplevd stress hos barn med utvecklingsrelaterad koordinationsstörning
Denna kliniska studie syftar till att undersöka effekterna av yoga på barn med Developmental Coordination Disorder (DCD). DCD är ett tillstånd som kan göra det svårt för barn att utföra vardagliga aktiviteter, eftersom det påverkar deras förmåga att planera rörelser, bibehålla balans och koordinera sina handlingar. Barn med DCD kan också uppleva utmaningar relaterade till uppmärksamhet, perception och stresshantering.
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om ett strukturerat yogaprogram kan förbättra barns sensoriska (hur de uppfattar och bearbetar information från sin omgivning), motoriska (rörelse och koordination) och kognitiva (uppmärksamhet, planering och problemlösning) färdigheter, samt minska deras upplevda stressnivåer. Yoga är en holistisk metod som inkluderar andningsövningar, kroppsmedvetenhet, balansaktiviteter och avslappningstekniker, vilket kan stödja både fysiskt och mentalt välbefinnande.
Hypotesen för studien är att barn med DCD som deltar i yogaprogrammet kommer att visa större förbättringar i sensorisk-motoriska och kognitiva färdigheter samt uppleva lägre nivåer av upplevd stress jämfört med de som inte deltar eller som får standardstöd. Regelbunden yogautövning förväntas hjälpa barn att bli mer medvetna om sina kroppar, utföra rörelser mer effektivt och uppnå större självständighet i vardagliga aktiviteter.
Resultaten från denna studie förväntas bidra till utvecklingen av interventionsprogram för barn med DCD och ge evidens för huruvida yoga kan vara ett effektivt komplementärt tillvägagångssätt för att stödja deras övergripande utveckling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Fenerbahce University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara mellan 7 och 11 år
- Ha diagnosen Utvecklingskoordinationsstörning enligt DSM-5-kriterier
- Gå i skolan
Exklusionskriterier:
- Ha någon komorbid neurologisk, psykiatrisk eller ortopedisk diagnos
- Delta för närvarande i ett arbetsterapi- eller sjukgymnastikprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yoga-interventionsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett strukturerat yogaprogram utformat för barn med utvecklingskoordinationsstörning.
Programmet kommer att innehålla andningsövningar, kroppsmedvetenhetsaktiviteter, balans- och koordinationspositioner samt avslappningstekniker.
Sessionerna kommer att ledas av en utbildad professionell, genomföras i ett konsekvent format och anpassas till barnens utvecklingsbehov.
Interventionen syftar till att förbättra sensorisk bearbetning, motorisk koordination, kognitiva funktioner och minska upplevda stressnivåer.
|
Deltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att få ett strukturerat yogaprogram speciellt utformat för barn med utvecklingskoordinationsstörning. Interventionen kommer att genomföras under 12 veckor, med en session per vecka, vilket resulterar i totalt 12 sessioner. Varje session kommer att pågå i cirka 40 minuter och ledas av en certifierad barnyogainstruktör. Yogasessionerna kommer att administreras i små grupper om fem deltagare för att säkerställa individuell uppmärksamhet och aktivt deltagande. Interventionsprogrammet är utformat för att rikta in sig på sensorisk bearbetning, motorisk koordination, kognitiva funktioner och emotionell reglering genom en kombination av fysiska, andningsbaserade och mindfulnessbaserade aktiviteter. Varje session kommer att bestå av fyra strukturerade komponenter: Uppvärmning (5 minuter): Denna fas kommer att inkludera lätta fysiska aktiviteter som att springa, hoppa, stretcha och relaxationsövningar. Andningsmedvetenhetsövningar kommer också att introduceras t |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare i kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention efter den initiala bedömningen.
De kommer att bokas in för ett uppföljningsbesök, och efterinterventionsbedömningar kommer att genomföras efter 12 veckor.
Efter avslutad andra bedömning kommer samma yogaintervention som tillämpades på interventionsgruppen att erbjudas barnen i kontrollgruppen för att säkerställa att de också drar nytta av programmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bruininks-Oseretsky-testet av motorisk färdighet
Tidsram: vid baseline (juli 2024) och vid 12 veckor (september 2024)
|
Bruininks-Oseretsky Motorisk prestationstest användes för att bedöma grov- och finmotorik hos barn i åldrarna 4 år 5 månader till 14 år 5 månader. Den första versionen av testet bestod av 8 deltest och 46 moment. Senare, 2005, reviderades testet och den totala versionen (46 moment) reviderades genom att ta bort 14 moment och lägga till 21 moment (53 moment) för att skapa Bruininks-Oseretsky Test 2 (BOT-2), som är lämplig för individer i åldern 4-21 år. BOT-2 omfattar fyra motoriska domäner: finmotorisk kontroll, handkoordination, kroppskoordination, styrka och smidighet, samt totalt åtta deltest relaterade till dessa domäner. Högsta möjliga poäng på detta test med 53 moment är 320. En kort formel med 14 moment skapades för detta test, och sedan 2010 minskades antalet moment till 12 och reviderades. Högsta möjliga poäng under testet är 72.
|
vid baseline (juli 2024) och vid 12 veckor (september 2024)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strukturerade observationer av sensorisk integration - motorik
Tidsram: vid baslinjen (juli 2024) och efter 12 veckor (september 2024)
|
Strukturerade observationer av sensorisk integration - Motorik är ett standardiserat normrefererat neuropsykiatriskt test av auditiv-regional motorisk leverans baserat på Ayres kliniska observationer. Standardiseringen omfattade 1 000 barn i åldrarna 5 till 14 år och 11 månader. SOSI-M består av 14 kliniska observationer som bedömer proprioceptiv och vestibulär bearbetning, motorisk planering och postural kontroll. Några av dessa kliniska observationer omfattar Rombergs test, enbensstående, modifierat Schilders armextensionstest, extension mot delar, ögonrörelser (vertikala och horisontella) och diadokokinesi. Det totala interna prestationsvärdet (Cronbachs alfa) för skalan ligger mellan 0,66 och 0,84. Skalans totala prestationsvärde inom gruppen är 0,98.
|
vid baslinjen (juli 2024) och efter 12 veckor (september 2024)
|
|
Dynamisk arbetsterapi kognitiv bedömning - Barn
Tidsram: vid baslinjen (juli 2024) och efter 12 veckor (september 2024)
|
Detta är ett standardiserat test utvecklat av Katz, Golstand, Bar-Ilan et al. (2007) för att bedöma kognitiva förmågor hos barn i åldern 6-12 år.
Det innehåller 21 deltest inom fem områden: orientering, rumsuppfattning, praxis, visuell-auditiv konstruktion och tankeprocesser.
Praxisområdet består av tre deltest: motorisk imitation, användning av föremål och symboliska handlingar.
Motorisk imitation utvärderar imitation av kroppsställningar, sekventiella rörelser och svar på verbala kommandon, med poäng från 0 till 2 baserat på noggrannhet; barnet har 5 sekunder på sig att inta och korrigera positionen.
Vid användning av föremål utför barnet specifika handlingar med givna föremål inom 60 sekunder, poängsatt från 0 till 2 baserat på noggrannhet.
Vid symboliska handlingar utför barnet först handlingar med föremål och sedan utan dem, inom 5 sekunder, med poäng från 0 till 2 baserat på noggrannhet.
|
vid baslinjen (juli 2024) och efter 12 veckor (september 2024)
|
|
Perceived Stress Scale (Skala för upplevd stress) hos barn
Tidsram: i baslinjemätningen (juli 2024) och efter 12 veckor (september 2024)
|
Utvecklad av Snoeren-Hoefnagels består testet av 9 frågor.
Denna endimensionella skala har en 4-gradig Likertskala.
Den ursprungliga skalan administrerades till 223 elever (100 flickor, 123 pojkar) i åldrarna 8-11 år med en medelålder på 9,50.
Cronbachs Alpha interna konsistensreliabilitetkoefficient för skalan var .76
och test-retest-korrelationen var .79.
Instruktionerna för den upplevda stresskalan för barn (8-11 år) ber barnet att svara på hur väl varje fråga stämmer in på dem när de utvärderar den senaste veckan.
Höga poäng på skalans frågor indikerar en hög stressnivå.
I skalan, som inte innehåller några omvända frågor, varierar de totala poäng som individer får från 0 till 27 poäng.
|
i baslinjemätningen (juli 2024) och efter 12 veckor (september 2024)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-52
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .