- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07547514
Effekter af yoga på sensoriske, motoriske, kognitive færdigheder og oplevet stress hos børn med udviklingskoordinationsforstyrrelse
Yoga-intervention for at forbedre sensoriske, motoriske, kognitive færdigheder og reducere opfattet stress hos børn med udviklingskoordinationsforstyrrelse
Dette kliniske studie har til formål at undersøge effekten af yoga på børn med Developmental Coordination Disorder (DCD). DCD er en tilstand, der kan gøre det vanskeligt for børn at udføre dagligdags aktiviteter, da det påvirker deres evne til at planlægge bevægelser, opretholde balance og koordinere deres handlinger. Børn med DCD kan også opleve udfordringer relateret til opmærksomhed, perception og håndtering af stress.
Hovedformålet med dette studie er at undersøge, om et struktureret yogaprogram kan forbedre børns sansemotoriske (hvordan de opfatter og behandler information fra deres miljø), motoriske (bevægelse og koordination) og kognitive (opmærksomhed, planlægning og problemløsning) færdigheder samt reducere deres oplevede stressniveau. Yoga er en holistisk tilgang, der inkluderer vejrtrækningsøvelser, kropsbevidsthed, balanceaktiviteter og afspændingsteknikker, som kan understøtte både fysisk og mental trivsel.
Studiets hypotese er, at børn med DCD, der deltager i yogaprogrammet, vil vise større forbedringer inden for sansemotoriske og kognitive færdigheder og opleve lavere niveauer af oplevet stress sammenlignet med dem, der ikke deltager, eller som modtager standardstøtte. Regelmæssig yogapraksis forventes at hjælpe børn med at blive mere bevidste om deres krop, udføre bevægelser mere effektivt og opnå større uafhængighed i daglige aktiviteter.
Resultaterne af dette studie forventes at bidrage til udviklingen af interventionsprogrammer for børn med DCD og give evidens for, om yoga kan være en effektiv komplementær tilgang til at støtte deres generelle udvikling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Fenerbahçe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Være mellem 7 og 11 år<\/li>
- Have en diagnose af udviklingsmæssig koordinationsforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier<\/li>
- Gå i skole<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Have nogen komorbid neurologisk, psykiatrisk eller ortopædisk diagnose<\/li>
- Deltage aktivt i et ergoterapeutisk eller fysioterapeutisk program<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoga-interventionsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage et struktureret yogaprogram designet til børn med udviklingskoordinationsforstyrrelse.
Programmet vil inkludere åndedrætsøvelser, kropsbevidsthedsaktiviteter, balance- og koordinationsstillinger samt afspændingsteknikker.
Sessions vil blive gennemført af en uddannet fagperson, leveret i et ensartet format og tilpasset børnenes udviklingsbehov.
Interventionen sigter mod at forbedre sansebearbejdning, motorisk koordination, kognitive funktioner og reducere oplevet stressniveau.
|
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage et struktureret yogaprogram specielt designet til børn med koordinationsvanskeligheder (Developmental Coordination Disorder). Interventionen vil blive gennemført over en periode på 12 uger med én session pr. uge, hvilket resulterer i i alt 12 sessioner. Hver session varer cirka 40 minutter og vil blive ledet af en certificeret børneyogainstruktør. Yogasessionerne vil foregå i små grupper med fem deltagere for at sikre individuel opmærksomhed og aktiv deltagelse. Interventionsprogrammet er designet til at målrette sensorisk bearbejdning, motorisk koordination, kognitive funktioner og følelsesmæssig regulering gennem en kombination af fysiske, åndedræts- og mindfulness-baserede aktiviteter. Hver session vil bestå af fire strukturerede komponenter: Opvarmning (5 minutter): Denne fase inkluderer lette fysiske aktiviteter som løb, hop, strækkeøvelser og afspændingsøvelser. Åndedrætsbevidsthedsøvelser vil også blive introduceret t |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention efter den indledende vurdering.
De vil få planlagt en opfølgningsaftale, og vurderinger efter interventionen vil blive gennemført efter 12 uger.
Efter afslutningen af den anden vurdering vil den samme yoga-intervention, som blev anvendt i interventionsgruppen, blive tilbudt til børn i kontrolgruppen for at sikre, at de også får gavn af programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruininks-Oseretsky-testen for motorisk funktionsevne
Tidsramme: ved baseline (juli 2024) og efter 12 uger (september 2024)
|
Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test blev anvendt og til at vurdere grov- og finmotoriske færdigheder hos børn i alderen 4 år 5 måneder til 14 år 5 måneder.
Denne første version af testen bestod af 8 deltest og 46 punkter.
Senere, i 2005, blev testen revideret, og den samlede version (46 punkter) blev revideret ved at fjerne 14 punkter og tilføje 21 punkter (53 punkter) for at skabe Bruininks-Oseretsky Test 2 (BOT-2), som er velegnet til personer i alderen 4-21 år.
BOT-2 omfatter fire motoriske domæner: finmotorisk kontrol, håndkoordination, kropskoordination, styrke og smidighed, og i alt otte deltest relateret til disse domæner.
Den højest mulige score på denne 53-punkts test er 320.
En kort formel på 14 punkter blev oprettet til denne test, og derefter i 2010 blev antallet af punkter reduceret til 12 og revideret.
Den højest mulige score under testen er 72.
|
ved baseline (juli 2024) og efter 12 uger (september 2024)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturerede observationer af sanseintegration - motorik
Tidsramme: ved baseline (juli 2024) og efter 12 uger (september 2024)
|
Strukturerede observationer af sanseintegration - Motor er en standardiseret normreferencebaseret neuropsykiatrisk test af auditiv-regional motorisk udførelse baseret på Ayres kliniske observationer.
Standardiseringen omfattede 1000 børn i alderen 5 til 14 år og 11 måneder.
SOSI-M består af 14 kliniske observationer, der vurderer proprioceptiv, vestibulær behandling, motorisk planlægning og postural kontrol.
Nogle af disse kliniske observationer omfatter Rombergs test, stående på et ben, modificeret Schilders armforlængelsestest, forlængelse mod dele, øjenbevægelser (lodrette og vandrette) og diadokokinese.
Den samlede interne præstation (Cronbachs alfa) af skalaen er mellem 0,66 og 0,84.
Gruppens samlede præstationsværdi for skalaen er 0,98.
|
ved baseline (juli 2024) og efter 12 uger (september 2024)
|
|
Dynamic Occupational Therapy Cognitive Assessment (Pædiatrisk)
Tidsramme: ved baseline (juli 2024) og efter 12 uger (september 2024)
|
Dette er en standardiseret test udviklet af Katz, Golstand, Bar-Ilan et al. (2007) til at vurdere kognitive evner hos børn i alderen 6-12 år.
Den indeholder 21 deltest fordelt på fem domæner: orientering, rumlig opfattelse, praksis, visuelt-auditiv konstruktion og tankeprocesser.
Praksisdomænet omfatter tre deltest: motorisk imitation, brug af genstande og symbolske handlinger.
Motorisk imitation evaluerer imitering af stillinger, sekventielle bevægelser og svar på verbale kommandoer, med scoring fra 0 til 2 baseret på nøjagtighed; barnet har 5 sekunder til at antage og korrigere stillingen.
Ved brug af genstande udfører barnet specifikke handlinger med givne genstande inden for 60 sekunder, med scoring fra 0 til 2 baseret på nøjagtighed.
Ved symbolske handlinger udfører barnet først handlinger med genstande og derefter uden dem, inden for 5 sekunder, med scoringer fra 0 til 2 baseret på nøjagtighed.
|
ved baseline (juli 2024) og efter 12 uger (september 2024)
|
|
Perceived Stress Scale i børn
Tidsramme: ved baseline (juli 2024) og efter 12 uger (september 2024)
|
Udviklet af Snoeren-Hoefnagels består testen af 9 punkter.
Denne endimensionelle skala har en 4-punkts Likert-type svarskala.
Den originale skala blev administreret til 223 elever (100 piger, 123 drenge) i alderen 8-11 år med en gennemsnitsalder på 9,50.
Cronbachs Alpha interne konsistens reliabilitetskoefficient for skalaen var .76,
og test-retest-korrelationen var .79.
Instruktionerne til Perceived Stress Scale in Children (8-11 Years) beder barnet om at vurdere, hvor passende hvert punkt er for dem, når de evaluerer den forgangne uge.
Høje score på skalaens spørgsmål indikerer et højt stressniveau.
I skalaen, som ikke indeholder nogen omvendte punkter, varierer de samlede score, som individer opnår, fra 0 til 27 point.
|
ved baseline (juli 2024) og efter 12 uger (september 2024)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-52
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv evne generelt
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
-
Hopital FochAfsluttetAnæstesi, generalFrankrig
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Afsluttet
Kliniske forsøg med Yogaintervention
-
University of PittsburghNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...AfsluttetFedme | Fysisk aktivitet | Vægttab | Vægtændring, kropForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetDepression | Stress | Angst | Søvnforstyrrelser | BalanceforringelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageDepression | Okulær hypertension | Stress | Angst | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Træthed | Fase II brystkræft | Stadie IIIA brystkræft | Stadie IIIB brystkræft | Angst lidelse | Stadie IA brystkræft | Stadie IB brystkræft | Stadie IIIC brystkræft | Duktalt brystcarcinom in situForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPediatric Oncology Group of OntarioAfsluttetLivskvalitet | Gennemførlighed | Psykisk nød | Børnekræft | Kræft, behandlingsrelateret | YogaCanada
-
Tufts Medical CenterAfsluttetFølelsesmæssige adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalTilmelding efter invitationKompulsiv seksuel adfærdBrasilien