- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07547514
Wpływ jogi na umiejętności sensoryczne, motoryczne, poznawcze oraz odczuwany stres u dzieci z zaburzeniem koordynacji rozwojowej
Interwencja jogi w celu poprawy umiejętności sensorycznych, motorycznych, poznawczych oraz zmniejszenia odczuwanego stresu u dzieci z zaburzeniami koordynacji rozwojowej
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu jogi na dzieci z rozwojowym zaburzeniem koordynacji (DCD). DCD to stan, który może utrudniać dzieciom wykonywanie codziennych czynności, wpływając na ich zdolność planowania ruchów, utrzymywania równowagi i koordynowania działań. Dzieci z DCD mogą również doświadczać wyzwań związanych z uwagą, percepcją i radzeniem sobie ze stresem.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy strukturyzowany program jogi może poprawić zdolności sensoryczne (jak dzieci postrzegają i przetwarzają informacje z otoczenia), motoryczne (ruch i koordynacja) oraz poznawcze (uwaga, planowanie i rozwiązywanie problemów), a także obniżyć ich postrzegany poziom stresu. Joga to holistyczne podejście, które obejmuje ćwiczenia oddechowe, świadomość ciała, ćwiczenia równowagi i techniki relaksacyjne, co może wspierać zarówno dobrostan fizyczny, jak i psychiczny.
Hipotezą badania jest, że dzieci z DCD uczestniczące w programie jogi pokażą większe poprawy w zakresie umiejętności sensoryczno-motorycznych i poznawczych oraz będą odczuwały niższy poziom postrzeganego stresu w porównaniu do dzieci, które nie uczestniczą w programie lub otrzymują standardowe wsparcie. Oczekuje się, że regularna praktyka jogi pomoże dzieciom stać się bardziej świadomymi swojego ciała, skuteczniej wykonywać ruchy oraz zyskać większą samodzielność w codziennych czynnościach.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do rozwoju programów interwencyjnych dla dzieci z DCD oraz dostarczą dowodów na to, czy joga może być skutecznym uzupełniającym podejściem wspierającym ich ogólny rozwój.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Fenerbahce University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 7 do 11 lat
- Rozpoznanie zaburzeń koordynacji rozwojowej według kryteriów DSM-5
- Uczęszczanie do szkoły
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące rozpoznanie neurologiczne, psychiatryczne lub ortopedyczne
- Aktualny udział w programie terapii zajęciowej lub fizjoterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencji jogi
Uczestnicy w tej grupie otrzymają ustrukturyzowany program jogi zaprojektowany dla dzieci z rozwojowym zaburzeniem koordynacji.
Program będzie obejmować ćwiczenia oddechowe, aktywności związane ze świadomością ciała, pozycje równowagi i koordynacji oraz techniki relaksacyjne. Sesje będą prowadzone przez wykwalifikowanego specjalistę w jednolitej formie i dostosowane do potrzeb rozwojowych dzieci. Interwencja ma na celu poprawę przetwarzania sensorycznego, koordynacji ruchowej, funkcji poznawczych oraz obniżenie odczuwanego poziomu stresu. |
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają ustrukturyzowany program jogi zaprojektowany specjalnie dla dzieci z zaburzeniami koordynacji rozwojowej. Sesje jogi będą przeprowadzane w małych grupach liczących pięciu uczestników, aby zapewnić indywidualną uwagę i aktywny udział. Każda sesja będzie składać się z czterech ustrukturyzowanych części: Rozgrzewka (5 minut): Ta faza obejmie lekkie aktywności fizyczne, takie jak bieganie, skakanie, rozciąganie oraz ćwiczenia relaksacyjne. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji po wstępnej ocenie. Zostaną umówieni na wizytę kontrolną, a oceny po interwencji zostaną przeprowadzone po 12 tygodniach. Po zakończeniu drugiej oceny, ta sama interwencja jogowa zastosowana w grupie interwencyjnej zostanie zaoferowana dzieciom z grupy kontrolnej, aby również one mogły skorzystać z programu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Biegłości Motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego
Ramy czasowe: na początku badania (lipiec 2024) oraz po 12 tygodniach (wrzesień 2024)
|
Do oceny zdolności motorycznych dużych i małych u dzieci w wieku od 4 lat i 5 miesięcy do 14 lat i 5 miesięcy użyto Testu Sprawności Motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego.
Pierwsza wersja testu składała się z 8 podtestów i 46 zadań.
Później, w 2005 roku, test został zrewidowany, a wersja pełna (46 zadań) została zmodyfikowana poprzez usunięcie 14 zadań i dodanie 21 zadań (53 zadania), tworząc Test Bruininksa-Oseretsky'ego 2 (BOT-2), który jest odpowiedni dla osób w wieku 4-21 lat.
BOT-2 obejmuje cztery domeny motoryczne: kontrolę małej motoryki, koordynację rąk, koordynację ciała, siłę i zwinność, oraz łącznie osiem podtestów związanych z tymi domenami.
Maksymalna możliwa liczba punktów w tym 53-zadaniowym teście to 320.
Dla tego testu stworzono krótką wersję składającą się z 14 zadań, a następnie w 2010 roku liczbę zadań zmniejszono do 12 i zrewidowano.
Maksymalna możliwa liczba punktów podczas testu to 72.
|
na początku badania (lipiec 2024) oraz po 12 tygodniach (wrzesień 2024)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustrukturalizowane obserwacje integracji sensorycznej- Mówić
Ramy czasowe: na początku badania (lipiec 2024) i po 12 tygodniach (wrzesień 2024)
|
Structured Observations of Sensory Integration- Motor (SOSI-M) jest standaryzowanym, znormalizowanym neuropsychiatrycznym testem oceniającym integrację słuchowo-regionalną motorykę, opartym na Klinicznych Obserwacjach Ayres.
Standaryzacja obejmowała 1000 dzieci w wieku od 5 do 14 lat i 11 miesięcy.
SOSI-M składa się z 14 klinicznych obserwacji oceniających propriocepcję, przetwarzanie przedsionkowe, planowanie motoryczne i kontrolę postawy.
Niektóre z tych obserwacji klinicznych obejmują test Romberga, stanie na jednej nodze, zmodyfikowany test wyciągnięcia ramion Schildera, wyprost z oporem, ruchy gałek ocznych (pionowe i poziome) oraz diadochokinezę.
Ogólna wartość spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha) skali mieści się między 0,66 a 0,84.
Ogólna wartość stabilności wewnątrzgrupowej skali wynosi 0,98.
|
na początku badania (lipiec 2024) i po 12 tygodniach (wrzesień 2024)
|
|
Dynamic Ocena Poznawcza Terapii Zajęciowej dla Dzieci
Ramy czasowe: na początku badania (lipiec 2024) i po 12 tygodniach (wrzesień 2024)
|
Jest to standaryzowany test opracowany przez Katz, Golstand, Bar-Ilan i in. (2007) do oceny zdolności poznawczych u dzieci w wieku 6-12 lat.
Obejmuje 21 podtestów w pięciu domenach: orientacja, percepcja przestrzenna, praksja, konstrukcja wzrokowo-słuchowa i procesy myślenia. Domena praksji składa się z trzech podtestów: imitacja ruchowa, użycie przedmiotów i czynności symboliczne. Imitacja ruchowa ocenia imitację postawy, sekwencyjne ruchy i reakcje na polecenia słowne, z oceną od 0 do 2 w zależności od dokładności; dziecko ma 5 sekund na przyjęcie i poprawienie pozycji. W użyciu przedmiotów dziecko wykonuje określone czynności z danymi przedmiotami w ciągu 60 sekund, oceniane od 0 do 2 w zależności od dokładności. W czynnościach symbolicznych dziecko najpierw wykonuje czynności z przedmiotami, a następnie bez nich, w ciągu 5 sekund, z ocenami od 0 do 2 w zależności od dokładności. |
na początku badania (lipiec 2024) i po 12 tygodniach (wrzesień 2024)
|
|
Skala odczuwanego stresu dla dzieci
Ramy czasowe: na początku badania (lipiec 2024) i po 12 tygodniach (wrzesień 2024)
|
Opracowany przez Snoeren-Hoefnagels test składa się z 9 pozycji.
Ta jednowymiarowa skala ma 4-punktową skalę oceny typu Likerta. Oryginalna skala została zastosowana u 223 uczniów (100 dziewcząt, 123 chłopców) w wieku 8-11 lat ze średnią wieku 9,50. Współczynnik rzetelności wewnętrznej zgodności Alfa Cronbacha dla skali wyniósł ,76, a korelacja test-retest wyniosła ,79. Instrukcje do Skali Odczuwanego Stresu dla Dzieci (8-11 lat) pytają dziecko, jak odpowiednie jest dla niego każde stwierdzenie przy ocenie minionego tygodnia. Wysokie wyniki w pytaniach skali wskazują na wysoki poziom stresu. W skali, która nie zawiera żadnych pozycji odwróconych, całkowite wyniki uzyskane przez osoby wahają się od 0 do 27 punktów. |
na początku badania (lipiec 2024) i po 12 tygodniach (wrzesień 2024)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-52
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .