- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07547514
Joogan vaikutukset aistillisiin, motorisiin, kognitiivisiin taitoihin ja koettuun stressiin lapsilla, joilla on kehityksellinen koordinaatiohäiriö
Joogainterventio motoristen, kognitiivisten ja sensoristen taitojen parantamiseksi ja koetun stressin vähentämiseksi lapsilla, joilla on kehityksellinen koordinaatiohäiriö
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia joogan vaikutuksia lapsilla, joilla on kehityksellinen koordinaatiohäiriö (DCD). DCD on tila, joka voi vaikeuttaa lasten jokapäiväisiä toimintoja, sillä se vaikuttaa heidän kykyynsä suunnitella liikkeitä, ylläpitää tasapainoa ja koordinoida toimiaan. DCD-lapsilla voi olla myös haasteita liittyen tarkkaavaisuuteen, hahmotukseen ja stressin käsittelyyn.
Tutkimuksen pääasiallinen tarkoitus on selvittää, voiko jäsennelty joogaohjelma parantaa lasten sensorisia (miten he havaitsevat ja käsittelevät tietoa ympäristöstään), motorisia (liike ja koordinaatio) ja kognitiivisia (tarkkaavaisuus, suunnittelu ja ongelmanratkaisu) taitoja sekä vähentää koettua stressiä. Jooga on kokonaisvaltainen lähestymistapa, joka sisältää hengitysharjoituksia, kehotietoisuutta, tasapainotoimintoja ja rentoutustekniikoita, ja se voi tukea sekä fyysistä että henkistä hyvinvointia.
Tutkimuksen hypoteesi on, että DCD-lapset, jotka osallistuvat joogaohjelmaan, osoittavat suurempia parannuksia sensori-motorisissa ja kognitiivisissa taidoissa ja kokevat matalampia stressitasoja verrattuna niihin, jotka eivät osallistu tai saavat tavanomaista tukea. Säännöllisen joogaharjoittelun odotetaan auttavan lapsia tulemaan tietoisemmiksi kehostaan, suorittamaan liikkeitä tehokkaammin ja saavuttamaan suurempaa itsenäisyyttä päivittäisissä toiminnoissa.
Tutkimustulosten odotetaan edistävän DCD-lapsille suunnattujen interventio-ohjelmien kehittämistä ja tarjoavan näyttöä siitä, voiko jooga olla tehokas täydentävä lähestymistapa tukemaan heidän kokonaisvaltaista kehitystään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Fenerbahce University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- 7–11 vuoden ikä
- DSM-5-kriteerien mukainen kehityksellisen koordinaatiohäiriön diagnoosi
- Koulunkäynti
Poissulkukriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen neurologinen, psykiatrinen tai ortopedinen diagnoosi
- Osallistuminen parhaillaan toimintaterapia- tai fysioterapiaohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yoga Intervention Group
Tämän ryhmän osallistujat saavat strukturoidun joogaohjelman, joka on suunniteltu lapsille, joilla on kehityksellinen koordinaatiohäiriö.
Ohjelma sisältää hengitysharjoituksia, kehotietoisuustoimintoja, tasapaino- ja koordinaatioasentoja sekä rentoutustekniikoita.
Istunnot toteuttaa koulutettu ammattilainen, ne toimitetaan johdonmukaisessa muodossa ja mukautetaan lasten kehitystarpeisiin.
Intervention tavoitteena on parantaa sensorista prosessointia, motorista koordinaatiota, kognitiivisia toimintoja ja vähentää koettua stressitasoa.
|
Osallistujat, jotka on määrätty interventioryhmään, saavat strukturoidun joogaohjelman, joka on suunniteltu erityisesti lapsille, joilla on kehityksellinen koordinaatiohäiriö. Interventio toteutetaan 12 viikon ajan, yksi istunto viikossa, eli yhteensä 12 istuntoa. Jokainen istunto kestää noin 40 minuuttia ja sen ohjaa sertifioitu lasten joogaohjaaja. Joogaistunnot järjestetään pienryhmissä, joissa on viisi osallistujaa, yksilöllisen huomion ja aktiivisen osallistumisen varmistamiseksi. Interventio-ohjelma pyrkii vaikuttamaan aistiprosessointiin, motoriseen koordinaatioon, kognitiivisiin toimintoihin ja tunteiden säätelyyn yhdistämällä fyysisiä, hengitys- ja tietoisuustaitopohjaisia harjoituksia. Jokainen istunto koostuu neljästä strukturoidusta osasta: Lämmittely (5 minuuttia): Tämä vaihe sisältää kevyitä fyysisiä aktiviteetteja, kuten juoksua, hyppimistä, venyttelyä ja rentoutusharjoituksia. Esitellään myös hengitystietoisuusharjoituksia, jotta |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat kontrolliryhmässä eivät saa mitään interventiota alkuarvioinnin jälkeen.
Heille varataan seurantakäynti, ja interventioiden jälkeiset arvioinnit suoritetaan 12 viikon kuluttua.
Toisen arvioinnin valmistuttua kontrolliryhmän lapsille tarjotaan samaa joogainterventiota, jota sovellettiin interventioryhmässä, varmistaakseen, että hekin hyötyvät ohjelmasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruininks-Oseretskyn motorisen suorituskyvyn testi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (heinäkuu 2024) ja 12 viikon kohdalla (syyskuu 2024)
|
Bruininks-Oseretskyn motorisen suorituskyvyn testiä (Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test) käytettiin ja arvioimaan 4 vuoden 5 kuukauden ja 14 vuoden 5 kuukauden ikäisten lasten karkea- ja hienomotoriikkaa.
Testin tämä alkuperäinen versio koostui 8 osatestistä ja 46 tehtävästä.
Myöhemmin, vuonna 2005, testi tarkistettiin, ja kokoversio (46 tehtävää) tarkistettiin poistamalla 14 tehtävää ja lisäämällä 21 tehtävää (53 tehtävää) Bruininks-Oseretsky Test 2 (BOT-2) -testiksi, joka soveltuu 4–21-vuotiaille henkilöille.
BOT-2 sisältää neljä motorista osa-aluetta: hienomotoriikan hallinta, käsien koordinaatio, kehon koordinaatio, voima ja ketteryys, ja yhteensä kahdeksan näihin osa-alueisiin liittyvää osatestiä.
Tämän 53 tehtävän testin korkein mahdollinen pistemäärä on 320.
Tästä testistä luotiin lyhyt 14 tehtävän versio, ja sitten vuonna 2010 tehtävien määrää vähennettiin 12:een ja testiä tarkistettiin.
Testin aikana korkein mahdollinen pistemäärä on 72.
|
lähtötilanteessa (heinäkuu 2024) ja 12 viikon kohdalla (syyskuu 2024)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen integraation motoriset strukturoidut havainnot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (heinäkuu 2024) ja 12 viikon kuluttua (syyskuu 2024)
|
Structured Observations of Sensory Integration- Motor on standardisoitu normiviitearvoihin perustuva neuropsykiatrinen testi, joka perustuu Ayresin kliinisiin havaintoihin ja arvioi auditiivis-alueellista motorista suoritusta.
Standardisointiin osallistui 1000 lasta iältään 5–14 vuotta ja 11 kuukautta.
SOSI-M koostuu 14 kliinisestä havainnosta, jotka arvioivat proprioseptiivistä, vestibulaarista prosessointia, motorista suunnittelua ja asennon hallintaa.
Joitakin näistä kliinisistä havainnoista ovat Rombergin testi, yhdellä jalalla seisominen, modifioitu Schilderin käsien ojennustesti, ojennus vastusta vastaan, silmänliikkeet (pystysuuntaiset ja vaakasuuntaiset) ja diadokokineesi.
Asteikon kokonais-sisäinen suorituskyky (Cronbachin alfa) on välillä 0,66–0,84.
Asteikon ryhmänsisäinen kokonaissuorituskyky on 0,98.
|
lähtötilanteessa (heinäkuu 2024) ja 12 viikon kuluttua (syyskuu 2024)
|
|
Dynaaminen toimintaterapian kognitiivinen arviointimenetelmä - Lapset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (heinäkuu 2024) ja 12 viikon kuluttua (syyskuu 2024)
|
Tämä on Katzin, Golstandin, Bar-Ilanin ym. (2007) kehittämä standardoitu testi kognitiivisten kykyjen arviointiin 6-12-vuotiailla lapsilla.
Se sisältää 21 osatestiä viidellä alueella: orientaatio, avaruudellinen hahmottaminen, praksia, visuaali-auditiivinen rakentaminen ja ajatteluprosessit.
Praksian osa-alue käsittää kolme osatestiä: motorinen jäljittely, esineiden käyttö ja symboliset toiminnot.
Motorinen jäljittely arvioi asennon jäljittelyä, peräkkäisiä liikkeitä ja vastauksia sanallisiin käskyihin, pisteytys 0-2 tarkkuuden perusteella; lapsella on 5 sekuntia aikaa ottaa ja korjata asento.
Esineiden käytössä lapsi suorittaa tiettyjä toimintoja annetuilla esineillä 60 sekunnin sisällä, pisteytys 0-2 tarkkuuden perusteella.
Symbolisissa toiminnoissa lapsi suorittaa ensin toiminnot esineillä ja sitten ilman niitä 5 sekunnin sisällä, pisteytys 0-2 tarkkuuden perusteella.
|
lähtötilanteessa (heinäkuu 2024) ja 12 viikon kuluttua (syyskuu 2024)
|
|
Lasten koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (heinäkuu 2024) ja 12 viikon kohdalla (syyskuu 2024)
|
Snoeren-Hoefnagelsin kehittämä testi koostuu 9 osiosta.
Tämä yksidimensionaalinen asteikko käyttää 4-portaista Likert-tyyppistä vastausasteikkoa. Alkuperäinen asteikko annettiin 223 oppilaalle (100 tyttöä, 123 poikaa) 8–11-vuotiaille, joiden keski-ikä oli 9,50 vuotta. Asteikon Cronbachin alfan sisäisen konsistenssin luotettavuuskertoimeksi saatiin .76, ja testin uudelleen testauksen korrelaatio oli .79. Lasten (8–11-vuotiaid) koetun stressin asteikon ohjeissa pyydetään lasta vastaamaan, kuinka sopiva kukin osio on häneen liittyen arvioitaessa viimeistä viikkoa. Korkeat pisteet asteikon kysymyksistä kertovat korkeasta stressitasosta. Asteikossa, joka ei sisällä käännettyjä osio, yksilöiden saamat kokonaispisteet vaihtelevat 0–27 pisteeseen. |
lähtötilanteessa (heinäkuu 2024) ja 12 viikon kohdalla (syyskuu 2024)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-52
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .