- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07547514
De effecten van yoga op sensorische, motorische, cognitieve vaardigheden en waargenomen stress bij kinderen met een ontwikkelingscoördinatiestoornis
Yoga-interventie voor het verbeteren van sensorische, motorische en cognitieve vaardigheden en het verminderen van waargenomen stress bij kinderen met een ontwikkelingcoördinatiestoornis
Deze klinische studie heeft als doel de effecten van yoga te onderzoeken bij kinderen met Developmental Coordination Disorder (DCD). DCD is een aandoening die het voor kinderen moeilijk kan maken om dagelijkse activiteiten uit te voeren, omdat het hun vermogen om bewegingen te plannen, hun evenwicht te bewaren en hun acties te coördineren aantast. Kinderen met DCD kunnen ook uitdagingen ervaren met betrekking tot aandacht, perceptie en het omgaan met stress.
Het hoofddoel van deze studie is om te onderzoeken of een gestructureerd yogaprogramma de sensorische (hoe zij informatie uit hun omgeving waarnemen en verwerken), motorische (beweging en coördinatie) en cognitieve (aandacht, planning en probleemoplossing) vaardigheden van kinderen kan verbeteren, evenals hun waargenomen stressniveaus kan verminderen. Yoga is een holistische benadering die ademhalingsoefeningen, lichaamsbewustzijn, evenwichtsactiviteiten en ontspanningstechnieken omvat, die zowel het fysieke als mentale welzijn kunnen ondersteunen.
De hypothese van de studie is dat kinderen met DCD die deelnemen aan het yogaprogramma grotere verbeteringen zullen vertonen in sensorisch-motorische en cognitieve vaardigheden en lagere niveaus van waargenomen stress zullen ervaren in vergelijking met degenen die niet deelnemen of die standaardondersteuning krijgen. Verwacht wordt dat regelmatige yogabeoefening kinderen helpt om zich meer bewust te worden van hun lichaam, bewegingen effectiever uit te voeren en meer zelfstandigheid te krijgen in dagelijkse activiteiten.
De bevindingen van deze studie zullen naar verwachting bijdragen aan de ontwikkeling van interventieprogramma's voor kinderen met DCD en bewijs leveren of yoga een effectieve complementaire benadering kan zijn om hun algehele ontwikkeling te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Fenerbahce University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 7 en 11 jaar
- Diagnose van Developmental Coordination Disorder volgens DSM-5-criteria
- Schoolgaand
Exclusiecriteria:
- Comorbide neurologische, psychiatrische of orthopedische diagnose
- Op dit moment deelnemen aan een ergotherapie- of fysiotherapieprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoga-interventiegroep
Deelnemers aan deze groep krijgen een gestructureerd yogaprogramma dat is ontworpen voor kinderen met een ontwikkelingscoördinatiestoornis.
Het programma omvat ademhalingsoefeningen, lichaamsbewustzijnsactiviteiten, balans- en coördinatiehoudingen en ontspanningstechnieken.
De sessies worden geleid door een getrainde professional, aangeboden in een consistente vorm, en aangepast aan de ontwikkelingsbehoeften van de kinderen.
De interventie heeft als doel de zintuiglijke verwerking, motorische coördinatie en cognitieve functies te verbeteren, en de ervaren stressniveaus te verminderen.
|
Deelnemers in de interventiegroep krijgen een gestructureerd yogaprogramma dat speciaal is ontworpen voor kinderen met Developmental Coordination Disorder. De interventie wordt gedurende 12 weken uitgevoerd, met één sessie per week, wat resulteert in in totaal 12 sessies. Elke sessie duurt ongeveer 40 minuten en wordt gegeven door een gecertificeerde kinderyogainstructeur. De yogasessies worden uitgevoerd in kleine groepen van vijf deelnemers om individuele aandacht en actieve participatie te waarborgen. Het interventieprogramma is ontworpen om sensorische verwerking, motorische coördinatie, cognitieve functies en emotionele regulatie te targeten door een combinatie van fysieke, ademhalings- en mindfulness-gebaseerde activiteiten. Elke sessie bestaat uit vier gestructureerde onderdelen: Warm-up (5 minuten): Deze fase omvat lichte fysieke activiteiten zoals rennen, springen, rekken en ontspanningsoefeningen. Adembewustzijnsoefeningen worden ook geïntroduceerd, |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep krijgen geen enkele interventie na de eerste beoordeling.
Zij krijgen een vervolgafspraak en de beoordeling na interventie vindt plaats na 12 weken.
Na afronding van de tweede beoordeling wordt dezelfde yogainterventie die aan de interventiegroep is gegeven, aangeboden aan kinderen in de controlegroep, zodat ook zij profiteren van het programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Bruininks-Oseretsky test voor motorische vaardigheden
Tijdsspanne: bij aanvang (juli 2024) en na 12 weken (september 2024)
|
De Bruininks-Oseretsky Motorische Vaardigheidstest werd gebruikt om de grove en fijne motoriek te beoordelen van kinderen tussen de leeftijd van 4 jaar en 5 maanden en 14 jaar en 5 maanden.
Deze eerste versie van de test bestond uit 8 subtesten en 46 items.
Later, in 2005, werd de test herzien, en de totale versie (46 items) werd herzien door 14 items te verwijderen en 21 items toe te voegen (53 items) om de Bruininks-Oseretsky Test 2 (BOT-2) te creëren, die geschikt is voor personen van 4-21 jaar.
BOT-2 omvat vier motorische domeinen: fijne motoriekcontrole, handcoördinatie, lichaamscoördinatie, kracht en behendigheid, en in totaal acht subtesten gerelateerd aan deze domeinen.
De hoogst mogelijke score op deze test met 53 items is 320.
Er werd een korte formule van 14 items gecreëerd voor deze test, en vervolgens in 2010 werd het aantal items teruggebracht tot 12 en herzien.
De hoogst mogelijke score tijdens de test is 72.
|
bij aanvang (juli 2024) en na 12 weken (september 2024)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestructureerde observaties van sensorische integratie - motoriek
Tijdsspanne: bij baseline (juli 2024) en na 12 weken (september 2024)
|
"Gestructureerde observaties van sensorische integratie - motorisch is een gestandaardiseerde normgerefereerde neuropsychiatrische test van auditief-regionale motorische afgifte, gebaseerd op Ayres klinische observaties.
De standaardisatie omvatte 1000 kinderen in de leeftijd van 5 tot 14 jaar en 11 maanden.
SOSI-M bestaat uit 14 klinische observaties die proprioceptieve, vestibulaire verwerking, motorische planning en posturale controle beoordelen.
Enkele van deze klinische observaties zijn de Rombergtest, éénbenige stand, gemodificeerde Schilder's armextensietest, extensie tegen delen, oogbewegingen (verticaal en horizontaal) en diadochokinese.
De algemene interne consistentie (Cronbach's alpha) van de schaal ligt tussen 0,66 en 0,84.
De algemene betrouwbaarheid tussen groepen van de schaal is 0,98."
|
bij baseline (juli 2024) en na 12 weken (september 2024)
|
|
Dynamische Cognitieve Beoordeling in Ergotherapie voor Kinderen
Tijdsspanne: bij aanvang (juli 2024) en na 12 weken (september 2024)
|
Dit is een gestandaardiseerde test ontwikkeld door Katz, Golstand, Bar-Ilan et al. (2007) om cognitieve vaardigheden te beoordelen bij kinderen van 6-12 jaar.
Het omvat 21 subtests verdeeld over vijf domeinen: oriëntatie, ruimtelijke perceptie, praxis, visueel-auditieve constructie en denkprocessen.
Het praxisdomein bestaat uit drie subtests: motorische imitatie, objectgebruik en symbolische handelingen.
Motorische imitatie evalueert houdingsimitatie, opeenvolgende bewegingen en reacties op verbale commando's, met scores van 0 tot 2 op basis van nauwkeurigheid; het kind heeft 5 seconden om de houding aan te nemen en te corrigeren.
Bij objectgebruik voert het kind binnen 60 seconden specifieke handelingen uit met gegeven objecten, gescoord van 0 tot 2 op basis van nauwkeurigheid.
Bij symbolische handelingen voert het kind eerst handelingen met objecten uit en daarna zonder, binnen 5 seconden, met scores variërend van 0 tot 2 op basis van nauwkeurigheid.
|
bij aanvang (juli 2024) en na 12 weken (september 2024)
|
|
Perceived Stress Scale in Children
Tijdsspanne: bij aanvang (juli 2024) en na 12 weken (september 2024)
|
Ontwikkeld door Snoeren-Hoefnagels, bestaat de test uit 9 items.
Deze eendimensionale schaal heeft een 4-punts Likert-type beoordelingsschaal. De oorspronkelijke schaal werd afgenomen bij 223 studenten (100 meisjes, 123 jongens) van 8-11 jaar met een gemiddelde leeftijd van 9,50 jaar. De Cronbach's Alpha interne consistentiebetrouwbaarheidscoëfficiënt van de schaal was .76 en de test-hertest correlatie was .79. De instructies voor de Waargenomen Stress Schaal voor Kinderen (8-11 Jaar) vragen het kind om aan te geven in hoeverre elk item op hen van toepassing is bij het beoordelen van de afgelopen week. Hoge scores op de schaalvragen wijzen op een hoge mate van stress. In de schaal, die geen omgekeerde items bevat, variëren de totaalscores die individuen behalen van 0 tot 27 punten. |
bij aanvang (juli 2024) en na 12 weken (september 2024)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-52
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .