Naváděné zavádění jehly pro cévní přístup (ACCESS 2)
27. května 2026 aktualizováno: X9, Inc.
Studie zavádění jehly s výkonovou asistencí pod ultrazvukovou kontrolou pro cévní přístup
Cílem této klinické studie je zjistit, zda zkušební zařízení může pomoci osobě provádějící kanylace při zavádění dvou jehel během kanylace potřebné k zahájení dialyzační léčby.
Do studie mohou být zařazeni muži nebo ženy s konečným stadiem onemocnění ledvin, kteří jsou ve věku 18 let a starší a nejsou těhotní nebo nekojí.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Může zkušební zařízení navést osobu provádějící kanylace k arteriovenózní píštěli (AVF) nebo arteriovenóznímu štěpu (AVG) a pomoci jí s zavedením jehly do AVF nebo AVG pro dialyzační kanylaci?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tashkent, Uzbekistán
- Site 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku ≥ 18 let
- Přítomnost přístupového místa AVG/AVF na předloktí nebo paži
- AVF je aktivně používána pro dialyzační léčbu
- Průměr AVF je mezi 8 mm a 12 mm, potvrzeno ultrazvukem
- AVF je ≤6 mm pod povrchem kůže, potvrzeno ultrazvukem
- Schopní sdělit svou bolest pomocí validované škály bolesti.
- Schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost známých (pseudo-)aneuryzmat, stenóz, trombóz nebo stentů v přístupovém místě AVF/AVG
- Přítomnost stavu nebo překážky, která by mohla narušit ultrazvukové zobrazování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukem řízené, výkonem asistované zavedení jehly
Ramena zařízení
|
Zásah na zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl kanylací investigačního zařízení, u kterých je dosaženo úspěšné kanylace AVF/AVG během maximálně tří pokusů, potvrzené zpětným tokem krve a schopností pokračovat v dialýze.
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2026
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- CP-00002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .