Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tűvezérelt érhozzáférés (ACCESS 2)

2026. május 27. frissítette: X9, Inc.

Ultrasound-Guided Power-Assisted Needle Insertion for Vascular Access Study

A klinikai vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a vizsgálati eszköz segítheti-e a kanülálót a dialíziskezelés megkezdéséhez szükséges két tű elhelyezésében a kanülálás során.

Végstádiumú vesebetegségben szenvedő férfiak vagy nők, akik 18 évesek vagy idősebbek, és nem terhesek vagy szoptatnak, bevonhatók a vizsgálatba.

A fő kérdés, amelyre választ szeretne kapni:

Képes-e a vizsgálati eszköz elvezetni a kanülálót az arteriovenosus fistula (AVF) vagy arteriovenosus graft (AVG) területére, és segíteni a kanülálónak a tű bevezetésében az AVF-be vagy AVG-be a dialízis kanülálás során?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők ≥ 18 éves korig
  • AVG/AVF hozzáférési hely jelenléte az alkaron vagy a felkaron
  • AVF aktívan használatos dialíziskezelésre
  • AFV átmérője 8 és 12 mm között van, ultrahanggal megerősítve
  • AFV ≤ 6 mm-re van a bőr felszíne alatt, ultrahanggal megerősítve
  • Képes a fájdalom validált fájdalomskálán történő jelentésére.
  • Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert (pszeudo)aneurizma, szűkület, trombózis vagy stent jelenléte az AVF/AVG hozzáférési helyen
  • Olyan állapot vagy akadály jelenléte, amely zavarhatja az ultrahangos képalkotást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultrahang-vezérelt, erőtámogatott tűbehelyezés
Eszköz kar
Eszköz: Ultrahang-vezérelt, erősített tűbehelyezés
Eszközbeavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgált eszköz kanülálásainak aránya, amelyek során a sikerült kanülálni az AVF/AVG-t legfeljebb három kísérlet során, amit vér visszafolyás és a dialízis folytatásának képessége igazol.
Időkeret: 1 hét
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

X9, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-00002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel