Введение иглы под контролем для сосудистого доступа (ACCESS 2)
27 мая 2026 г. обновлено: X9, Inc.
Исследование ультразвукового введения иглы с ассистированием мощности для сосудистого доступа
Цель этого клинического исследования — определить, может ли исследуемое устройство помочь канюлятору при установке двух игл во время канюляции, необходимой для начала лечения диализом.
В исследование могут быть включены мужчины или женщины с терминальной стадией почечной недостаточности в возрасте 18 лет и старше, не беременные и не кормящие грудью.
Основной вопрос, на который оно призвано ответить:
Может ли исследуемое устройство направлять канюлятора к артериовенозной фистуле (АВФ) или артериовенозному трансплантату (АВТ) и помогать канюлятору при введении иглы в АВФ или АВТ для диализной канюляции?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tashkent, Узбекистан
- Site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины в возрасте от 18 лет<\/li>
- Наличие AVG\/AVF доступа в области предплечья или плеча<\/li>
- AVF активно используется для проведения диализа<\/li>
- Диаметр AVF составляет от 8 до 12 мм, подтверждено УЗИ<\/li>
- AVF находится на глубине ≤6 мм от поверхности кожи, подтверждено УЗИ<\/li>
- Способность сообщать о боли с использованием валидированной шкалы боли<\/li>
- Способность и желание предоставить письменное информированное согласие<\/li><\/ul>
Критерии исключения:<\/p>
- Наличие известных (псевдо-)аневризм, стеноза, тромбоза или стентов в месте AVF\/AVG доступа<\/li>
- Наличие состояния или препятствия, которые могут помешать ультразвуковому исследованию<\/li><\/ul>
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Введение иглы под контролем ультразвука с силовым ассистированием
Группа устройств
|
Вмешательство с помощью устройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля каннуляций исследуемого устройства, при которых успешная каннуляция AVF/AVG достигается максимум за три попытки, что подтверждается появлением крови и возможностью продолжить диализ.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- CP-00002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .