Inserção Guiada de Agulha para Acesso Vascular (ACCESS 2)
27 de maio de 2026 atualizado por: X9, Inc.
Estudo de Inserção de Agulha Assistida por Potência Guiada por Ultrassom para Acesso Vascular
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se o dispositivo em estudo pode auxiliar o canulador na colocação de duas agulhas durante a canulação necessária para iniciar o tratamento de diálise.
Homens ou mulheres com doença renal em fase terminal com 18 anos ou mais e que não estejam grávidas ou a amamentar podem ser incluídos no estudo.
A principal questão que pretende responder é:
Pode o dispositivo em estudo guiar o canulador até à fístula arteriovenosa (FAV) ou enxerto arteriovenoso (EAV) e auxiliar o canulador na inserção da agulha na FAV ou EAV para canulação de diálise?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tashkent, Uzbequistão
- Site 1
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas, não lactantes, com idade ≥ 18 anos
- Presença de um local de acesso AVG/AVF no antebraço ou braço
- AVF é ativamente utilizada para tratamento de diálise
- Diâmetro da AVF entre 8 mm e 12 mm, confirmado por ultrassom
- AVF está a ≤6 mm abaixo da superfície da pele, confirmado por ultrassom
- Capaz de relatar a sua dor usando uma escala de dor validada.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Presença de (pseudo-)aneurismas, estenoses, tromboses ou stents conhecidos no local de acesso AVF/AVG
- Presença de uma condição ou impedimento que possa interferir com a imagem de ultrassom
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inserção de Agulha Guiada por Ultrassom com Assistência Elétrica
Braço do Dispositivo
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Intervenção com Dispositivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de canulações do dispositivo experimental nas quais a canulação bem-sucedida da FAV/AVG é alcançada num máximo de três tentativas, confirmada pelo refluxo de sangue e pela capacidade de prosseguir com a diálise.
Prazo: 1 semana
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2026
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- CP-00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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