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Inserimento guidato dell'ago per accesso vascolare (ACCESS 2)

27 maggio 2026 aggiornato da: X9, Inc.

<p>Studio sull'inserimento di ago assistito da ultrasuoni per l'accesso vascolare</p>

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il dispositivo oggetto dello studio possa assistere l'operatore nel posizionamento di due aghi durante la cannulazione necessaria per iniziare il trattamento dialitico.

Possono essere inclusi nello studio uomini o donne con malattia renale allo stadio terminale di età pari o superiore a 18 anni, non in gravidanza o in allattamento.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Il dispositivo in studio può guidare l'operatore verso la fistola arterovenosa (AVF) o il graft arterovenoso (AVG) e assisterlo nell'inserimento dell'ago nell'AVF o AVG per la cannulazione dialitica?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Soggetti di sesso maschile o femmine non in gravidanza, non in allattamento, di età ≥ 18 anni<\/li>
  • Presenza di un accesso AVG\/AVF nell'avambraccio o nella parte superiore del braccio<\/li>
  • La FAV è attivamente utilizzata per il trattamento dialitico<\/li>
  • Il diametro della FAV è compreso tra 8 mm e 12 mm, confermato tramite ecografia<\/li>
  • La FAV si trova ≤6 mm sotto la superficie della pelle, confermato tramite ecografia<\/li>
  • In grado di riferire il proprio dolore utilizzando una scala del dolore validata.<\/li>
  • In grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Presenza di (pseudo-)aneurismi, stenosi, trombosi o stent noti nel sito di accesso AVF\/AVG<\/li>
    • Presenza di una condizione o impedimento che possa interferire con l'imaging ecografico<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inserimento dell'ago assistito da potenza guidato dagli ultrasuoni
Gruppo del Dispositivo
Dispositivo: Inserimento dell'ago assistito da ultrasuoni e potenza
Dispositivo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di incannulazioni con il dispositivo in studio in cui un'incannulazione riuscita della FAV/FAV viene raggiunta entro un massimo di tre tentativi, confermata dal reflusso di sangue e dalla capacità di procedere con la dialisi.
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

X9, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2026

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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