Vejledt nål indsættelse til vaskulær adgang (ACCESS 2)
Ultralydsvejledt power-assisteret nåleindsættelse til vaskulær adgang – undersøgelse
Formålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om undersøgelsesudstyret kan hjælpe kanyleringsspecialisten med at placere to kanyler under kanyleringen, der er nødvendig for at påbegynde dialysebehandling.
Mænd eller kvinder i slutstadiet af nyresygdom, som er 18 år eller ældre og ikke er gravide eller ammer, kan deltage i undersøgelsen.
Det primære spørgsmål, det søger at besvare, er:
Kan undersøgelsesudstyret guide kanyleringsspecialisten til arteriovenøs fistel (AVF) eller arteriovenøst graft (AVG) og hjælpe kanyleringsspecialisten med at indsætte kanylen i AVF eller AVG til dialysekanylering?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tashkent, Usbekistan
- Site 1
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder ≥ 18 år
- Tilstedeværelse af et AVG/AVF-adgangssted i underarmen eller overarmen
- AVF bruges aktivt til dialysebehandling
- AVF-diameter er mellem 8 mm og 12 mm, bekræftet ved ultralyd
- AVF er ≤ 6 mm under hudens overflade, bekræftet ved ultralyd
- I stand til at rapportere deres smerte ved brug af en valideret smerteskala.
- I stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af kendte (pseudo-)aneurismer, stenose, trombose eller stents i AVF/AVG-adgangsstedet
- Tilstedeværelse af en tilstand eller hindring, der kan forstyrre ultralydsbilleddannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsstyret, kraftassisteret nålindføring
Device Arm
|
Indgrebsudstyr
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af undersøgelsesanordning kanyleudtagninger, hvor vellykket kanylering af AVF/AVG opnås inden for maksimalt tre forsøg, bekræftet ved blodsprut og evne til at fortsætte med dialyse.
Tidsramme: 1 uge
|
1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyreinsufficiens, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-00002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .